Les changements de politique affectent grandement l'industrie des dispositifs médicaux

Selon le rapport du réseau médical du 26 avril, la nouvelle version du règlement est au cœur des règles départementales, complétées par des documents réglementaires La Chine a déjà mis en place un système de réglementation des dispositifs médicaux couvrant l'ensemble du processus de surveillance des dispositifs médicaux. Quelles sont les implications pour l'industrie des dispositifs médicaux causées par des changements radicaux dans la réglementation et les systèmes? Où les entreprises concernées devraient-elles aller?

La construction du système de réglementation des dispositifs médicaux en Chine a commencé avec la mise en œuvre des «Règlements» en 2000. Après deux révisions en 2014 et 2017, le cadre du système réglementaire a été fondamentalement établi en fonction des besoins de la gestion du cycle de vie du produit. Les règlements d'accompagnement ont été considérablement révisés, essentiellement pour reconstituer le contenu du système de réglementation des dispositifs médicaux d'origine (voir le tableau 1 pour le règlement sur le cycle de vie du matériel médical) et une procédure d'approbation spéciale pour les dispositifs médicaux innovants. "Procédures d'approbation prioritaire des dispositifs médicaux" "Normes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux" et autres documents réglementaires En outre, afin de promouvoir la mise en œuvre de ces pratiques de gestion, CFDA utilise divers avis, annonces et avis. Ces documents législatifs ont établi des règlements administratifs, des règlements ministériels et des documents réglementaires en tant que cadre principal du système de réglementation à trois niveaux, ce qui montre que les politiques et les règlements relatifs aux instruments médicaux subissent d'énormes changements.

Évaluer Med Tech Selon les statistiques, en 2015, le volume des ventes de matériel médical global de 390,3 milliards $, 2011 à -2015 croissance mondiale de dispositifs médicaux constante du volume des ventes CAGR (taux de croissance annuel composé, CAGR) de 1,90% sur la base 120. au sein de l'industrie des dispositifs médicaux de grandes entreprises sur des données révisées, 2015-- 2020 taux de croissance annuel composé de l'industrie du dispositif médical mondial atteindra 5% d'ici l'an 2020, la taille du marché de 514.000.000.000 $ selon les estimations de cette croissance, en 2016, le dispositif médical mondial. le volume des ventes de 406,3 milliards $, alors que l'industrie de l'équipement médical de la Chine encore plus d'attention dans le monde entier. au 21e siècle, l'industrie nationale dans son ensemble est entré dans une phase de croissance rapide, l'échelle des ventes totales en 2001 de 17,9 milliards de yuans en 2014 à environ 255,6 milliards de yuans , soit une augmentation de 14,28 fois, la taille du taux de croissance du marché des équipements médicaux domestique est beaucoup plus élevé que dans le monde, après les États-Unis est devenu le deuxième plus grand marché des dispositifs médicaux en 2015, la taille totale du marché de l'équipement médical national d'environ 308 milliards de yuans du monde, 2015-2020 marché de l'équipement médical maintiendra un taux de croissance de 20%. sur la base de ces estimations du taux de croissance, en 2016, le volume des ventes de matériel médical domestique est 369,6 milliards de yuans, la taille du marché intérieur des équipements médicaux Nettement plus élevé que le taux de la croissance mondiale devrait atteindre 494.23 milliards de yuans en 2017, soit un taux de croissance annuel composé est estimée à 15,4%.

Dispositifs médicaux est une industrie fortement réglementée, la production d'entités commerciales ont des exigences de qualification, aura une révision d'impact significatif à l'échelle industrielle des lois et règlements, principalement dans le nombre de sujets pour obtenir la qualification du changement. 2014 « Règlement » après la première modification, nécessitant le second type de production, d'entreprise III dispositifs médicaux devraient être « permis de production d'équipements médicaux » exigent que les secondes entreprises de dispositifs médicaux de classe opérateur doit obtenir un certificat d'enregistrement des entreprises, classe affaires III entreprises de dispositifs médicaux doivent obtenir « dispositifs médicaux licence d'exploitation. « à partir du tableau 2, le nombre d'entreprises en 2012-2014, d'un permis d'affaires, car il n'y a pas de changements réglementaires majeurs, que ce soit les entreprises de fabrication de matériel médical ou des entreprises, a montré une croissance lente dans l'état.

2015, parce que les nouveaux équipements médicaux bonnes pratiques de fabrication (pratiques goodmanufacturing, BPF) et la première édition de la spécification du matériel médical de gestion de la qualité des médicaments (bonnes pratiques d'approvisionnement, GSP) dans l'année de mise en œuvre, le nombre de fabricants et les entreprises de dispositifs médicaux sont une diminution de certains des dispositifs médicaux ne se conforme pas aux exigences des BPF des fabricants de dispositifs médicaux et ne répondent pas aux exigences des entreprises SGP ont été éliminés, l'industrie montre que le New Deal a eu un impact immédiat.

D'ici 2016, les sociétés de production et la quantité des entreprises ont augmenté, ce qui indique que, après les nouvelles règles sont familiers, plus de ressources sociales continuent d'affluer dans le dispositif médical cette industrie du lever du soleil.

À partir du tableau 3 peut comprendre plus profondément la mise en œuvre de nouvelles politiques et réglementations affectant la situation des différentes catégories de fabricants de dispositifs médicaux. De 2012-2015, engagé dans la première classe, deuxième activités de production de dispositifs médicaux de classe des entreprises dans la croissance globale état des fabricants de dispositifs médicaux de classe III, 2012 - 2014 a une croissance modeste chaque année, mais en 2015, une diminution de la moyenne annuelle 2016 et Mars 2015 que le pays a commencé à exiger la production de dispositifs médicaux de classe III. entreprises de dispositifs médicaux la pleine application des BPF est directement lié au système de qualité de la production de l'entreprise a échoué non-conformité et corrective directement éliminés.

En outre, la Chine a commencé à appliquer les méthodes d'inspection en vol des médicaments et des dispositifs médicaux en septembre 2015. Le département de la gestion a utilisé des méthodes d'inspection en vol pour effectuer des inspections administratives non consultatives intensives. Le nombre a diminué, ce qui n'est pas sans rapport avec les inspections en vol sévères qui ont éliminé les entreprises pauvres.

Dispositifs médicaux sur la situation du marché est le développement de l'industrie « baromètre », la mise en œuvre de nouvelles politiques et réglementations ont un impact direct sur le nombre de dépôt et d'enregistrement du produit. Comme le montre le tableau, 2014 premier dispositif médical de classe « Règlement » gestion de l'enregistrement des produits 4 après ajustement pour la gestion des dossiers, fiche produit a été une augmentation substantielle du taux de croissance de 63,5%. la croissance substantielle de la première classe de dispositifs médicaux pour le taux record, principalement en raison de la gestion de la première classe de dispositifs médicaux radicalement changé, du changement de gestion de l'enregistrement Pour la gestion des dossiers, stimulé la croissance du premier type de dispositifs médicaux.

Pendant ce temps, pour la première fois le nombre d'inscrits dispositifs médicaux de classe II, comparativement à 2015 7029 à 2016 6093, soit une baisse de 13,31%, pour la première fois le nombre de dispositifs médicaux importés enregistrés, a diminué de 2015 1559-2016 1037, soit une baisse de 33,48%. baisse de 2 données indiquent que l'authenticité des données des essais cliniques dispositif médical vérification opération effectuée en 2016 sur la première immatriculation de l'entreprise concernée a eu un impact considérable. en outre, les frais d'enregistrement des dispositifs médicaux mis en œuvre en 2015 Le système a également rendu l'enregistrement des entreprises plus prudent et a eu une incidence sur le nombre de demandes d'enregistrement pour les fabricants d'appareils médicaux, ce qui a eu pour effet de standardiser les activités de classement et d'enregistrement et de renforcer la qualité du dépôt et de l'enregistrement des produits.

Il est à noter que, in vitro réactifs de diagnostic augmentation fulgurante en 2016, ce qui représente une proportion importante de produits enregistrés de la CFDA de données d'enregistrement publié, une classe nationale III dispositifs médicaux in vitro numéro de diagnostic d'enregistrement de réactifs ont représenté 43% du nombre total de inscrits ; importation de dispositifs médicaux, de diagnostic in vitro numéro d'enregistrement de réactifs ont représenté 33% du nombre total enregistré de ceux-ci ont montré que l'industrie des dispositifs médicaux sur le territoire, la part des réactifs de diagnostic in vitro augmente.

Chine en Mars 2014 a commencé à appliquer les « dispositifs médicaux innovants procédures d'approbation spéciale » pour permettre à des dispositifs médicaux qualifiés et innovants pour approbation spéciale. Point de départ de cette politique est de réduire l'enregistrement et l'évaluation des dispositifs médicaux innovants du temps, afin d'accélérer le rythme du marché Cependant, les dispositifs médicaux innovants sont des produits de haute technologie et interdisciplinaires avec des risques élevés et des évaluations techniques difficiles, ce qui entraîne de longs cycles de révision et une faible efficacité. Lent, ce qui entraîne la politique ne peut pas fondamentalement promouvoir le développement innovant de l'industrie des dispositifs médicaux.

Comme on peut le voir dans le tableau 5, après la mise en œuvre du processus dispositifs médicaux innovants d'autorisation spéciale, et le montant indiqué par la quantité de dispositifs médicaux innovants en 2014-- croissance annuelle stable en 2016, mais en raison de la quantité croissante du tarif indiqué de déclaration légèrement ondulé 2015. dans, le CFDA inscrit sur la cornée neuf marché acellulaire (5, dans lequel le dispositif médical actif, des réactifs de diagnostic in vitro 3, un des dispositifs médicaux passifs). 2016, est enregistré avec le système de cartographie électrophysiologique cardiaque tridimensionnelle 10 produits sur le marché (dans lequel dispositif médical actif 6, le dispositif médical passive 3, de réactifs de diagnostic in vitro 1). 2016, indépendamment des demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux innovants, ou après un examen final par la quantité et Le nombre d'inscriptions approuvées a augmenté, ce qui indique que l'approbation spéciale de dispositifs médicaux innovants continuera de promouvoir la mise à niveau de la technologie et des produits industriels.

De l'analyse ci-dessus, l'industrie des dispositifs médicaux est très sensible aux changements de politiques et de règlements. Légère modification des politiques et des règlements connexes, l'industrie se traduira par l'industrie de réponse directe. En raison des dispositifs médicaux et la vie des gens et la santé sont étroitement liés, l'État doit Il met en œuvre la supervision la plus stricte et son impact sur le développement de l'industrie est indubitablement d'une grande portée.

Après des changements à grande échelle dans les politiques et les règlements, l'environnement matériel médical de développement de l'industrie va changer considérablement affecter ce changement se reflète principalement dans le resserrement de l'environnement institutionnel et l'environnement de l'industrie est d'obtenir deux aspects en direct:

(1) Après les politiques d'ajustement et des règlements, système de gestion des équipements médicaux « cage » a été l'industrie tissée de gestion de la surveillance étroite, stricte est devenue l'axe principal, l'environnement institutionnel devient grave. 1 Septembre, 2017, « Cour populaire suprême, le Parquet populaire suprême sur gérer les médicaments, la fraude de matériel médical documents de demande d'inscription affaire criminelle application des lois a expliqué, « a commencé la mise en œuvre formelle. l'interprétation judiciaire des médicaments et des dispositifs médicaux inclus dans les données de fraude de droit pénal de processus d'essais cliniques, de renforcer encore la surveillance stricte de l'industrie dans le niveau de pénalité . l'interprétation judiciaire des dispositions, des institutions de recherche pharmaceutique non cliniques, des établissements d'essais cliniques de médicaments, les organismes de recherche sous contrat, les essais cliniques, l'agence de l'équipement médical, des unités d'application d'enregistrement médicaments et des instruments médicaux, équipements médicaux et des médicaments personnel de réglementation fournissent délibérément des dispositifs médicaux faux essais cliniques rapport et les documents connexes, dans les cas graves, de fournir de faux documents de poursuites pénales. en outre, la gestion fréquente inspection en vol, les contrôles « doubles aléatoires », des tests aléatoires pour vérifier l'authenticité des données ainsi que l'examen clinique et autre inspection administrative Les activités rendent également l'environnement institutionnel de l'industrie plus strict .

4 mai 2017, le Conseil d'Etat a rendu une décision sur la révision de la « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux » (ci-après dénommé le « Règlement »), qui est déjà cette industrie des dispositifs médicaux « droit mère » deuxième révision en peu de temps , provoqué une grande inquiétude pour les entreprises de l'industrie des dispositifs médicaux. en 2014, les « règlements » après la première révision de la gestion mis à jour de manière significative l'appui des règles ministérielles, de sorte que tous les aspects du processus de dispositifs médicaux ont une base juridique.

Le tableau 6 montre, 2012-2016, le nombre total de cas de sanctions administratives hauts et des bas. Le nombre total de cas en 2015 pour enquêter sur l'apparition de la baisse en 2016 forte a rebondi. Cela indique que la version révisée du « Règlement », ne sont pas familiers avec les nouvelles sanctions, la gestion les autorités enquêtent sur les violations de la force d'action a été affaiblie, mais plus tard. Depuis 2013, le montant de l'amende comme un indice de peine principale a augmenté de façon constante, ce qui indique que la surveillance et des sanctions pour les dispositifs médicaux continue à renforcer en raison des règlements augmentation de la peine, en raison des problèmes de conformité production et d'exploitation des entreprises condamné à une amende jusqu'à près d'un million de cas ne sont pas rares. c'est un grand nombre de fabricants de dispositifs médicaux ne peuvent pas relâcher.

(2) série de politiques favorables pour encourager la mise en place du développement innovateur de l'industrie, pour l'industrie pour apporter de nouvelles opportunités de développement, l'environnement de l'industrie pour la tendance du développement des actifs. En plus de « processus d'approbation spéciale pour l'innovation des dispositifs médicaux » Cette politique continuera à promouvoir les produits industriels et techniques au-delà de l'innovation, a commencé en Janvier 2017 « processus d'approbation dispositif médical priorité » va accélérer les pour traiter des maladies rares, les tumeurs malignes ont des avantages cliniques significatifs ou inclus dans la science majeure nationale et de la technologie, le rythme des appareils sur le marché du programme national clé R & D.

Mai 2017 12/11, CFDA continu sorti en 2017 52, 53, 54, 55 et ainsi de suite Favoriser 4 Drogues Appareils médicaux Avis politique d'innovation projet, ce qui reflète la tendance de la réforme de la gestion des médicaments et des instruments médicaux de quatre projets, est étroitement liée à l'évolution des politiques des dispositifs médicaux suivants points principaux: Premièrement, nous devons mettre en place l'équipe d'examen est responsable des dispositifs médicaux innovants classe revue des instruments médicaux et la mise en œuvre du système de gestion de projet, ce qui augmentera directement l'efficacité de l'examen actuel des dispositifs médicaux innovants, et de renforcer l'impartialité de son examen, le second est l'organisation des essais cliniques de dispositifs médicaux au lieu de gestion des dossiers de qualification, encourager l'investissement en capital social dans la mise en place d'institutions d'essais cliniques, des mécanismes et d'améliorer le comité d'éthique pour accepter des données d'essais cliniques étrangers pour l'enregistrement et l'évaluation des dispositifs médicaux, à la fois pour améliorer le manque actuel d'essais cliniques de dilemme agence dispositifs médicaux fournit une approche méthodologique, ils doivent faire un peu d'outre-mer clinique Ressources expérimentales Entreprise L'approbation réglementaire peut saisir les opportunités, en troisième lieu, les titulaires d'une autorisation de commercialisation qui connaissent la mise en œuvre du système est étendu à la liaison d'enregistrement de dispositifs médicaux, compléter le dispositif médical déclaration des événements indésirables et système de réévaluation, mettre en place une équipe professionnelle d'inspecteurs et d'autres dispositifs médicaux, futurs La production et l'enregistrement des dispositifs médicaux seront davantage dissociés afin d'assouplir les restrictions imposées aux demandeurs d'enregistrement de dispositifs médicaux, stimulant ainsi l'innovation industrielle et le développement.

8 octobre 2017, le Comité central du PCC et du Conseil d'Etat a publié le « Avis sur Approfondir la réforme de l'examen et l'approbation des médicaments pour encourager les dispositifs médicaux innovants » fait une conception de haut niveau pour résoudre le problème ci-dessus, certains empoisonne depuis longtemps l'industrie des dispositifs médicaux Le goulot d'étranglement de l'innovation et du développement sera rompu, ce qui aura un impact profond et significatif sur l'innovation et le développement de l'industrie des dispositifs médicaux.

De l'analyse ci-dessus, nous pouvons voir que la politique de dispositif médical Règlement Il est actuellement dans le changement de phase, et montrant une nette tendance sévère. Dans un environnement de l'industrie de plus en plus serré, la flexibilité des politiques et des règlements à l'industrie pour offrir des possibilités de développement pour l'avenir, les entreprises doivent faire de grands efforts pour faire le respect de la qualité, Afin de répondre à des exigences réglementaires strictes, il est également bon d'utiliser les dividendes des politiques pour saisir les opportunités de développement rares.

1. Saisir la direction de l'élaboration des politiques et des règlements sur les instruments médicaux.

« Les opinions sur Approfondir la réforme du système d'examen et d'approbation encouragé médicaments et l'innovation des dispositifs médicaux » reflète les derniers développements dans la gestion industrielle, les entreprises doivent saisir des politiques de l'équipement médical et des règlements, la tendance du développement de la mise en page au début de la planification nouveau plan de développement, en particulier en ce qui concerne les soins de santé Lors de l'examen de l'examen de l'homologation du matériel, les entreprises devraient faire très attention.

2. Faire un bon travail de gestion de la conformité de qualité des dispositifs médicaux avant l'inscription.

Sous la supervision stricte de l'environnement de l'industrie, les entreprises doivent remplir leurs obligations légales en vertu de la législation bien solide, en particulier, de faire des produits médicaux qualité sur le marché avant que la société de gestion de la conformité devrait être dans la R & D, les essais, les essais cliniques, l'enregistrement et la production secteurs pré-marché, la lettre de ses obligations en vertu des lois et des règlements pour assurer le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. 2017 nouvellement révisée « règlements » a la qualification des essais cliniques de l'agence dispositifs médicaux estime que la modification de la gestion des dossiers, ce qui est déjà dans la législation les médicaments avant le système de gestion des dossiers afin de déterminer les institutions des essais cliniques. il y aura des institutions plus qualifiés pour fournir des services d'essais cliniques professionnels, qui, pour la qualité de la conformité des dispositifs médicaux de grande utilité. mais comme mentionné précédemment, pour En cas de fraude matérielle dans le processus de demande d'enregistrement des dispositifs médicaux, si les circonstances sont graves, il peut être tenu pénalement responsable.Des règles de responsabilité sévères doivent être une ligne rouge que les entreprises ne peuvent pas toucher.

3. Pour s'acquitter de la responsabilité principale de l'appareil médical après l'inscription.

À l'avenir, en fonction des besoins de gestion du cycle de vie des produits, la mise au point de la direction continuera à l'approbation de la pré-marché au transfert de la surveillance post-commercialisation, ce qui exige des entreprises pour répondre aux obligations légales d'une constante dans l'industrie à travers le fabricant de dispositifs médicaux, ainsi que l'utilisation des unités devrait être Selon les règlements relatifs à la surveillance des événements indésirables, à la réévaluation et au rappel des produits énumérés, signaler activement les événements indésirables et rappeler les produits défectueux Les entreprises devraient renforcer l'autodiscipline et surveiller de près Qualité du produit Pour prévenir l'apparition d'effets indésirables causés par la grève. Les institutions médicales en réponse à l'industrie à faire une gestion centralisée des dispositifs médicaux, de sorte que les ressources humaines et financières limitées, les efforts sont concentrés à la technologie médicale, améliorer le contenu, l'innovation continue, et d'améliorer le diagnostic et le traitement La qualité rend la technologie médicale plus riche.

4. Mettre en œuvre la stratégie de différenciation de l'industrie industrielle.

À l'heure actuelle, le modèle médical du diagnostic antérieur - modèle de traitement vers la prévention - diagnostic - traitement - réhabilitation - changement de paradigme des soins dans ce contexte, les besoins médicaux montreront une nouvelle tendance, la maison matériel médical, matériel robotique de classe d'aide domestique, la réadaptation communautaire le dispositif médical pour les dossiers de santé électroniques de la technologie et des produits deviendront les nouveaux produits chauds. dans le nouvel environnement réglementaire et politique, impression 3D, matériel médical, matériel médical mobile, séquençage des gènes, et d'autres sous-secteurs de l'équipement médical à la maison devrait Saisissez l'opportunité d'acquérir un avantage concurrentiel grâce à une stratégie de développement différenciée.

Depuis 2014, les politiques de l'équipement médical et des règlements de la Chine des changements qui se produisent des changements dans l'industrie de l'environnement, l'industrie des dispositifs médicaux a connu système de double bassin versant et a obtenu l'industrie dans le contexte du développement rapide de l'industrie dans la stricte supervision du thème des politiques et des règlements sur l'équipement médical à long terme restent inchangés à l'avenir. dans ce contexte, des grandes politiques de changement et les règlements, l'industrie des dispositifs médicaux est également confronté à de rares opportunités de développement. Si l'entreprise peut adapter aux changements de la réglementation, et strictement mener des activités de production et d'affaires dans le cadre de la loi et de remplir leur propre la responsabilité principale, l'accent sur la technologie et l'innovation des produits et la mise en œuvre de la stratégie de différenciation concurrentielle, sera en mesure de promouvoir le développement industriel vers un nouveau niveau.