تغييرات في السياسات الكبرى، التي تؤثر تماما على صناعة الأجهزة الطبية

ووفقاً لتقرير 26 أبريل الصادر عن الشبكة الطبية ، فإن النسخة الجديدة من اللوائح هي في جوهرها ، والقواعد الإدارية هي الهيئة الرئيسية ، مدعومة بوثائق تنظيمية ، وقد أنشأت الصين نظامًا للتنظيم الطبي للأجهزة الطبية يغطي كامل عملية الإشراف على الأجهزة الطبية. ما هي الآثار المترتبة على صناعة الأجهزة الطبية الناجمة عن تغييرات جذرية في اللوائح والنظم؟ أين يجب أن تذهب الشركات ذات الصلة؟ هذه الورقة سوف تستكشف هذه المسألة.

بدأ بناء النظام التنظيمي للأجهزة الطبية في الصين مع تنفيذ "اللوائح" في عام 2000. بعد إجراء مراجعتين في 2014 و 2017 ، تم وضع إطار النظام التنظيمي أساسًا. وفقًا لاحتياجات إدارة دورة حياة المنتج ، قسم الإدارة تم تنقيح اللوائح الداعمة بشكل كبير ، وإعادة بناء محتويات النظام الطبي الأصلي للأجهزة الطبية (انظر الجدول رقم 1 الخاص بأنظمة دعم دورة حياة المعدات الطبية) ، وفي نفس الوقت ، تم إصدار إجراء موافقة خاص للأجهزة الطبية المبتكرة. 》 "إجراءات الموافقة على الأجهزة الطبية ذات الأولوية" "لوائح إدارة جودة الأجهزة الطبية" "معايير إدارة الجودة التشغيلية للأجهزة الطبية" وغيرها من الوثائق التنظيمية بالإضافة إلى ذلك ، من أجل تعزيز تنفيذ هذه الممارسات الإدارية ، يستخدم CFDA العديد من الإشعارات والإعلانات والإشعارات. هناك ما يقرب من مائة وثيقة معيارية تصدر في مثل هذه الأشكال ، وقد وضع هذا العمل التشريعي لوائح إدارية وأنظمة إدارية ووثائق تنظيمية كالإطار الرئيسي للنظام التنظيمي ذي الثلاث مستويات ، وكل هذا يدل على أن سياسات وأنظمة الأجهزة الطبية تشهد تغيرًا هائلاً.

وفقا لإحصائيات تقييم ميد تيك ، بلغ حجم مبيعات الأجهزة الطبية العالمية في عام 2015 390.3 مليار دولار أمريكي ، وزاد حجم مبيعات الأجهزة الطبية العالمية بشكل ثابت من عام 2011 إلى عام 2015 ، مع معدل نمو سنوي مركب (CAGR) بنسبة 1.90 ٪. وفقا لبيانات الشركات الرائدة في صناعة الأجهزة الطبية ، فإن معدل النمو السنوي المركب لصناعة الأجهزة الطبية في العالم سيصل إلى 5 ٪ في 2015-2020 ، وسوف يصل حجم السوق إلى 514 مليار دولار بحلول عام 2020. وفقا لهذا المعدل ، فإن الجهاز الطبي العالمي لعام 2016 يبلغ حجم المبيعات 406.3 مليار دولار أمريكي ، ويكتسب تطور صناعة الأجهزة الطبية الصينية أهمية أكبر في العالم ، فمنذ دخول القرن الحادي والعشرين ، دخلت الصناعة المحلية فترة نمو سريع ، حيث ارتفع إجمالي حجم المبيعات من 17.9 مليار في عام 2001 إلى حوالي 255.6 مليار في عام 2014. ، بزيادة قدرها 14.28 مرة ، فإن معدل نمو سوق الأجهزة الطبية المحلية أعلى بكثير من العالم ، لتصبح ثاني أكبر سوق للأجهزة الطبية في العالم بعد الولايات المتحدة ، ويبلغ إجمالي حجم السوق للأجهزة الطبية المحلية في عام 2015 حوالي 308 مليار يوان ، 2015-2020 سوق الأجهزة الطبية سيحافظ على معدل نمو 20 ٪ ، وفقا لمعدل النمو هذا ، كان حجم مبيعات الأجهزة الطبية المحلية في عام 2016 369.6 مليار يوان ، حجم سوق الأجهزة الطبية المحلية. أعلى بكثير من معدل النمو العالمي ، من المتوقع أن تصل إلى 494.23 مليار يوان في عام 2017 ، ومن المتوقع أن يكون معدل النمو السنوي المركب 15.4 ٪.

المعدات الطبية هي صناعة تخضع لضوابط صارمة ولديها متطلبات التأهيل الخاصة بكيانات الإنتاج والإدارة ، وسيكون لمراجعة القوانين واللوائح تأثير كبير على حجم الصناعة ، ويعكس بشكل رئيسي التغيرات في عدد الأفراد المؤهلين ، وبعد التعديل الأول للوائح 2014 ، المتطلبات يجب أن تحصل الشركات المنتجة للأجهزة الطبية من النوع الثاني والنوع الثالث على "تصريح إنتاج الأجهزة الطبية" وتطلب من الشركات التي تشغل الأجهزة الطبية من النمط الثاني الحصول على قسائم سجل تشغيلية ، ويجب أن تحصل الشركات التي تستخدم الأجهزة الطبية من النوع الثالث على "الأجهزة الطبية". رخصة تجارية: من الجدول 2 ، يمكننا أن نرى أنه من عام 2012 إلى 2014 ، أظهر عدد الشركات التي لديها تراخيص ، بسبب عدم وجود تعديلات رئيسية على القوانين واللوائح ، سواء شركات تصنيع الأجهزة الطبية وشركات التشغيل ، نموا بطيئا.

في عام 2015 ، تم تعزيز عدد شركات تصنيع الأجهزة الطبية وشركات التشغيل من خلال تنفيذ النسخة الجديدة من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والطبعة الأولى من ممارسات التوريد الجيدة (GSP) للأجهزة الطبية. تم تخفيض بعض الشركات الصناعية التي لم تستوف متطلبات GMP للأجهزة الطبية وتلك التي لم تستوف متطلبات نظام الأفضليات المعمم للأجهزة الطبية ، مما يدل على أن الصفقة الجديدة كان لها تأثير فوري على الصناعة.

في عام 2016 ، ارتفع العدد الإجمالي لشركات التصنيع والتشغيل ، مما يشير إلى استمرار تدفق المزيد من الموارد الاجتماعية في صناعة تشاويانغ ، وهي أداة طبية.

من الجدول 3 ، يمكننا أن نفهم بشكل أفضل تأثير تنفيذ السياسات واللوائح الجديدة على أنواع مختلفة من شركات تصنيع الأجهزة الطبية ، ومن عام 2012 إلى عام 2015 ، تنمو الشركات العاملة في إنتاج النوع الأول والنوع الثاني من الأجهزة الطبية بشكل عام. بالنسبة لمصنعي النوع الثالث من الأجهزة الطبية ، كانت هناك زيادة طفيفة كل عام من عام 2012 إلى عام 2014 ، لكنها انخفضت في 2015 و 2016. وهذا يتماشى مع طلب الدولة لإنتاج النوع الثالث من الأجهزة الطبية في مارس 2015. هناك علاقة مباشرة بين التطبيق الكامل للجهاز الطبي GMP من قبل المؤسسة ، والشركات التي نظام جودة الإنتاج الخاص بها غير متوافق والتي لم يتم تصحيحها مؤهلة يتم التخلص منها مباشرة.

بالإضافة إلى ذلك ، بدأت الصين في تنفيذ "طرق التفتيش على الطيران الطبي والأجهزة الطبية" في سبتمبر 2015. استخدم قسم الإدارة أساليب التفتيش على الطيران للقيام بعمليات تفتيش إدارية مكثفة وغير مكثفة على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية.في عام 2016 ، جميع أنواع شركات التصنيع وقد انخفض العدد ، وهو أمر لا علاقة له بالتفتيش الصارم على الرحلات الجوية الذي أزال الشركات الفقيرة.

يعد إدراج منتجات الأجهزة الطبية "مقياسًا" لتطور الصناعة ، وللسياسات واللوائح التي تم تنفيذها حديثًا تأثيرًا مباشرًا على عدد عمليات تسجيل المنتجات والتسجيلات. وكما هو مبين في الجدول 4 ، ستحكم "اللوائح" لعام 2014 تسجيل منتجات الأجهزة الطبية من الفئة الأولى. بعد التعديل على إدارة السجلات ، ازداد عدد المنتجات المسجلة بشكل ملحوظ ، بمعدل نمو قدره 63.5٪ ، وكانت الزيادة الكبيرة في معدل حفظ السجلات للأجهزة الطبية من النوع الأول يرجع بشكل أساسي إلى التغيير الأساسي في إدارة الأجهزة الطبية من النوع 1 والتغيير من إدارة التسجيل. لإدارة السجل ، حفز نمو النوع الأول من الأجهزة الطبية.

وفي الوقت نفسه ، انخفض عدد التسجيلات الأولى للأجهزة الطبية من الفئة الثانية من 0،029 في عام 2015 إلى 6،093 في عام 2016 ، أي بانخفاض قدره 13.31 ٪ ؛ وانخفض عدد التسجيلات الأولى للأجهزة الطبية المستوردة من 1،559 في 2015 إلى 2016. 1037 حالة ، بانخفاض قدره 33.48٪ ، ويشير الانخفاض في 2 بيانات إلى أن التحقق من صحة بيانات التجارب السريرية للأجهزة الطبية التي أجريت في عام 2016 كان له تأثير جوهري على إعلان التسجيل الأولي للشركة ، بالإضافة إلى فرض رسوم تسجيل الجهاز الطبي التي بدأت في 2015. كما جعل النظام تسجيل الشركات أكثر حذراً ، وأثر على عدد طلبات التسجيل الخاصة بمصنعي الأجهزة الطبية ، وتحت تأثير هذه السياسات ، أصبحت أنشطة الشركة للتسجيل والتسجيل أكثر توحيدًا ، وتحسنت جودة تسجيل المنتجات وتسجيلها.

ومن الجدير بالذكر أن في المختبر الكواشف التشخيصية الارتفاع، نيزكي في عام 2016، وهو ما يمثل نسبة كبيرة من المنتجات المسجلة من CFDA بيانات التسجيل المفرج عنهم، من الفئة المحلية III الأجهزة الطبية، وشكلت في المختبر التشخيصي رقم التسجيل كاشف عن 43٪ من إجمالي عدد المسجلين ، استيراد الأجهزة الطبية، وشكلت في المختبر التشخيصي رقم التسجيل كاشف عن 33٪ من إجمالي عدد المسجلين في هذه أظهرت أن في صناعة الأجهزة الطبية في الإقليم، سيزيد في المختبر حصة الكواشف التشخيصية.

الصين مارس 2014 بدأ تنفيذ "إجراءات الموافقة الخاصة الأجهزة الطبية المبتكرة" للسماح للأجهزة الطبية المؤهلة ومبتكرة للحصول على الموافقة الخاصة. نقطة البداية لهذه السياسة هو تقصير تسجيل وتقييم الأجهزة الطبية المبتكرة في ذلك الوقت، من أجل تسريع وتيرة السوق ومع ذلك، ومنتجات الأجهزة الطبية المبتكرة هي منتجات التكنولوجيا الفائقة وعبر التخصصات، ذات المخاطر العالية، وصعوبة عالية من الاستعراض التقني، واستعراض يؤدي إلى دورة الزمن الطويل، وانخفاض الكفاءة بسبب عتبة عالية تتطلب الأجهزة الطبية المبتكرة، بالإضافة إلى مراجعة بطيئة ، مما أدى إلى السياسة لا يمكن أن تعزز بشكل أساسي على التطوير المبتكر لصناعة الأجهزة الطبية.

وكما يتبين من الجدول 5، بعد تنفيذ الأجهزة الطبية المبتكرة عملية موافقة خاصة، ومقدار المدرجة بمقدار الأجهزة الطبية المبتكرة في 2014-- النمو المطرد سنويا في عام 2016، ولكن نظرا لكمية متزايدة من إعلان معدل المدرجة متموجة قليلا 2015. في، سجلت CFDA مع اللاخلوي القرنية تسعة السوق (5 حيث الجهاز الطبي نشط، في المختبر الكواشف التشخيصية 3، والأجهزة الطبية المنفعلة). عام 2016، مسجلة مع نظام الخرائط القلب الكهربية ثلاثي الأبعاد 10 المنتجات في السوق (التي الجهاز الطبي النشط 6، والأجهزة الطبية السلبي 3، في المختبر الكواشف التشخيصية 1). عام 2016، بغض النظر عن طلبات التسجيل من الأجهزة الطبية المبتكرة، أو بعد مراجعة نهائية بمقدار و ارتفع عدد القوائم المعتمدة ، مما يشير إلى أن موافقة الحكومة الجديدة على الأجهزة الطبية المبتكرة تواصل دفع تطوير التقنيات والمنتجات الصناعية.

من التحليل السابق، وصناعة الأجهزة الطبية حساسة جدا للتغيرات في السياسات واللوائح. السياسات والأنظمة المتعلقة بتغير طفيف، فإن صناعة يؤدي إلى صناعة استجابة مباشرة، ونظرا لالأجهزة الطبية وحياة الناس وصحتهم ترتبط ارتباطا وثيقا، يجب على الدولة إنها تنفذ أشد الإشراف ، وأثره على تطوير الصناعة هو بلا شك بعيد المدى.

بعد تغييرات واسعة في السياسات واللوائح، وينعكس على البيئة المعدات الطبية تطوير صناعة سيغير بشكل كبير يؤثر على هذا التغيير بشكل رئيسي في تشديد البيئة المؤسسية وبيئة الصناعة هو الحصول الحية جانبين:

(1) بعد أن تم نسج السياسات واللوائح تعديل والمعدات الطبية نظام إدارة "القفص" ضيق، وأصبحت صناعة صارمة لإدارة الإشراف رمح الرئيسي، والبيئة المؤسسية تصبح خطيرة. 1 سبتمبر 2017، "محكمة الشعب العليا، ونيابة الشعب العليا على التعامل مع الأدوية والاحتيال المعدات الطبية قضية جنائية تطبيق المواد طلب التسجيل من القوانين وأوضح، "بدأ تنفيذ الرسمي. التفسير القضائي للأدوية والأجهزة الطبية المدرجة في البيانات الاحتيال في القانون الجنائي من عملية التجارب السريرية، لزيادة تعزيز رقابة صارمة من الصناعة في مستوى جزاء . التفسير القضائي للأحكام، ومؤسسات البحوث الدوائية غير السريرية والمؤسسات المخدرات التجارب السريرية، منظمة البحوث التعاقدية، والتجارب السريرية، وكالة المعدات الطبية والأدوية ووحدات طلب تسجيل الأجهزة الطبية والمعدات الطبية والأدوية الموظفين التنظيمي عمدا توفر الأجهزة الطبية الكاذبة تقرير التجارب السريرية والمواد ذات الصلة، في الحالات الخطيرة، لتقديم وثائق مزورة الملاحقة الجنائية. بالإضافة إلى ذلك، تفتيش إدارة متكررة الرحلة، "مزدوجة العشوائية 'الشيكات، اختبار عشوائي للتحقق من صحة البيانات وكذلك الفحص السريري والفحص الإداري آخرين كما تجعل الأنشطة البيئة المؤسسية للصناعة أكثر صرامة .

4 مايو 2017، أصدر مجلس الدولة قرارا بشأن إعادة النظر في "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" (المشار إليها فيما يلي باسم "اللائحة")، التي هي بالفعل هذه الصناعة الجهاز الطبي "القانون الأم المراجعة الثانية في وقت قصير تسبب قلقا كبيرا لشركات صناعة الأجهزة الطبية. في عام 2014، "لوائح" بعد مراجعة إدارة أول تحديث كبير دعم قواعد الإدارات، حتى يتسنى لجميع جوانب العملية برمتها من الأجهزة الطبية لديها أساس قانوني.

الجدول 6 يبين، 2012-2016، فإن العدد الإجمالي لحالات من الصعود العقوبة الإدارية وهبوطا، والعدد الإجمالي للحالات في عام 2015 للتحقيق في حدوث انخفاض حاد في عام 2016 انتعشت، وهذا يشير إلى أن "النظام" المنقحة، لم تكن مألوفة مع العقوبات الجديدة، وإدارة التحقيق في انتهاكات قوة العمل قد ضعفت السلطات، ولكنه زاد في وقت لاحق. ومنذ عام 2013، مبلغ الغرامة بمثابة مؤشر عقوبة الرئيسي قد ارتفع بشكل مطرد، مشيرا إلى أن الرقابة والعقوبات على الأجهزة الطبية يواصل تعزيز بسبب اللوائح زيادة العقوبة، لأن الامتثال إنتاج القضايا وتشغيل المشاريع غرامة تصل إلى ما يقرب من مليون حالة ليست شائعة. هذا هو عدد كبير من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية لا يمكن أن الركود.

(2) سلسلة من السياسات التفضيلية لتشجيع إدخال تطوير مبتكرة لصناعة، لصناعة لجلب فرصا جديدة للتنمية والبيئة الصناعة لاتجاه التنمية النشطة. بالإضافة إلى "عملية موافقة خاصة للأجهزة الطبية الابتكار" هذه السياسة ستستمر في الترويج للمنتجات الصناعية والتقنية ما وراء الابتكار، وبدأت في يناير 2017 "الجهاز الطبي أولوية عملية الموافقة" سوف يتسارع تلك لعلاج الأمراض النادرة، والأورام الخبيثة لديها مزايا سريرية كبيرة ولا داخلة في علم كبير الوطني والتكنولوجيا، فإن وتيرة الأجهزة في السوق برنامج R الوطنية الرئيسية & D.

قد 2017 11-12، CFDA صدر بشكل مستمر في عام 2017 52، 53، 54، 55 وهلم جرا تشجيع 4 المخدرات جهاز طبي مشروع سياسة الابتكار سابق إنذار، مما يعكس اتجاه الإصلاح المخدرات وإدارة الأجهزة الطبية أربعة مشاريع، يرتبط ارتباطا وثيقا أجهزة التطورات السياسية الطبية التالية نقاط رئيسية هي: أولا، يجب علينا أن ننشئ فريق الاستعراض مسؤولة عن الأجهزة الطبية المبتكرة الطبقة مراجعة الأجهزة الطبية وتطبيق نظام مدير المشروع، الأمر الذي سيزيد بشكل مباشر على كفاءة الاستعراض الحالي من الأجهزة الطبية المبتكرة، وتعزيز النزاهة استعراضها، والثاني هو تنظيم التجارب السريرية الأجهزة الطبية بدلا التأهيل إدارة السجلات، وتشجيع استثمار رأس المال الاجتماعي في إنشاء التجارب السريرية المؤسسات والآليات وتحسين جنة الأخلاقيات لقبول معطيات التجارب السريرية الخارجية للتسجيل وتقييم الأجهزة الطبية، وذلك لتحسين النقص الحالي في التجارب السريرية للأجهزة الطبية توفر معضلة كالة مقاربة منهجية، لديهم لجعل بعض السريرية في الخارج الموارد التجريبية عمل موافقة الجهات التنظيمية يمكن اغتنام الفرص، وثالثا، أصحاب ترخيص التسويق الذين يعانون من تنفيذ النظام ويمتد إلى رابط تسجيل الأجهزة الطبية، واستكمال الأجهزة الطبية الحدث السلبي التقارير وإعادة تقييم نظام، إنشاء فريق متخصص من المفتشين والأجهزة الطبية الأخرى، المستقبل إنتاج المعدات الطبية وتسجيل سيتواصل تفكيك للاسترخاء تسجيل العديد من القيود الأجهزة الطبية مقدم الطلب، وذلك لتحفيز الابتكار وتطوير هذه الصناعة.

8 أكتوبر 2017، أصدرت اللجنة المركزية للحزب الشيوعى الصينى ومجلس الدولة "آراء حول تعميق إصلاح مراجعتها والموافقة عليها من المخدرات لتشجيع الأجهزة الطبية المبتكرة" جعل تصميم رفيع المستوى لحل المشكلة أعلاه، بعض تعاني منذ فترة طويلة صناعة الأجهزة الطبية سيتم كسر عنق الزجاجة من الابتكار والتنمية ، والتي سيكون لها تأثير عميق وكبير على الابتكار وتطوير صناعة الأجهزة الطبية.

من التحليل أعلاه يمكننا أن نرى أن سياسة الجهاز الطبي تشريع وهو حاليا في مرحلة تغيير، ويظهر اتجاه واضح شديد. وفي بيئة الصناعة على نحو متزايد أكثر تشددا، ومرونة السياسات واللوائح لصناعة لتحقيق فرص التنمية في المستقبل، وينبغي أن الشركات تبذل جهودا كبيرة للقيام الامتثال الجودة، من أجل تلبية المتطلبات التنظيمية الصارمة ؛ يجب أن تكون جيدًا أيضًا في استخدام أرباح السياسة العامة لالتقاط فرص التطوير النادرة.

1. فهم اتجاه تطوير سياسات الأجهزة الطبية واللوائح.

"آراء حول تعميق إصلاح مراجعتها والموافقة عليها نظام شجع المخدرات والابتكار الأجهزة الطبية" يعكس آخر التطورات في الإدارة الصناعية، ينبغي للمؤسسات فهم من السياسات والأنظمة والمعدات الطبية، واتجاه التنمية للتخطيط المبكر تخطط خطة التنمية الجديدة، وبخاصة فيما يتعلق بالرعاية الصحية في مراجعة مراجعة تسجيل المعدات ، يجب على الشركات إيلاء اهتمام وثيق.

2. القيام بعمل جيد في إدارة الامتثال الجودة من الأجهزة الطبية قبل الإدراج.

تحت رقابة صارمة من بيئة صناعة، يجب على الشركات أن تفي بالتزاماتها القانونية بموجب التشريع حسن الصلبة، على وجه الخصوص، على أن تفعل المنتجات الطبية الجودة لتسويق قبل أن تكون شركة إدارة الامتثال في R & D، والاختبار، والاختبار السريري، والتسجيل والإنتاج قطاعات السوق قبل، وهذه الرسالة لالتزاماتها بموجب القوانين واللوائح لضمان التشغيل الفعال لنظام إدارة الجودة. 2017 "لوائح" المنقحة حديثا لديه مؤهلات التجارب السريرية للأجهزة الطبية وجدت الوكالة أن تغيير إدارة السجلات، التي هي بالفعل في التشريع الأدوية السابقة لنظام إدارة السجلات لتحديد التجارب السريرية المؤسسات. سوف تكون هناك مؤسسات أكثر تأهيلا لتقديم خدمات التجارب السريرية المهنية، والتي لنوعية امتثال الأجهزة الطبية ذات فائدة كبيرة. ولكن كما ذكر سابقا، ل في طلب تسجيل الأجهزة الطبية في عملية الاحتيال حالة المادية، والظروف الخطيرة، قد يكون مسؤولا جنائيا. أحكام المسؤولية الصارمة، يجب على الشركات أن تكون خطا أحمر لا يمكن المساس به.

3. لتحقيق المسؤولية المؤسسية الرئيسية للجهاز الطبي بعد الإدراج.

في المستقبل ، وبناءً على احتياجات إدارة دورة حياة المنتج ، سيستمر تركيز الإدارة في التحول من موافقة ما قبل السوق إلى مراقبة ما بعد السوق ، وهذا يتطلب أيضًا من الشركات أن تتحمل التزامًا قانونيًا ثابتًا في جميع مراحل عملية التنمية الصناعية. ووفقًا للمراقبة المناوئة للأحداث ، وإعادة التقييم ، والتذكُّر المتعلقة بالأنظمة المدرجة في القائمة ، والإبلاغ عن الأحداث الضائرة بشكل سلبي ، واستدعاء المنتجات المعيبة ، يجب أن تعزز المؤسسات الانضباط الذاتي والتحكم الصارم. جودة المنتج ينبغي منع المؤسسات الطبية من التعامل مع الأجهزة الطبية المستخدمة في مركزية الإدارة ، حتى تتمكن من تركيز قواها البشرية المحدودة ، والموارد المالية ، والطاقة على التكنولوجيا الطبية ، وتعزيز دلالاتها ، والابتكار المستمر لتحسين مستوى التشخيص والعلاج. الجودة تجعل التكنولوجيا الطبية أكثر ثراءً.

4. تنفيذ استراتيجية التمايز في الصناعة الصناعية.

في الوقت الحالي ، يتحول النموذج الطبي من النموذج التشخيصي والعلاجي السابق إلى نموذج الرعاية الوقائية - التشخيصية - العلاجية - إعادة التأهيل - الرعاية الصحية ، وفي هذا السياق ، سيظهر الطلب الطبي اتجاهات جديدة: الأدوات الطبية المنزلية ، معدات الروبوتات بمساعدة المنزل ، و CBR مع المعدات والتقنيات والمنتجات الطبية للسجلات الصحية الإلكترونية ، ستصبح مجالات جديدة للمنتجات الساخنة ، وفي البيئة التنظيمية والسياساتية الجديدة ، يجب أن تكون الأجهزة الطبية ثلاثية الأبعاد والأجهزة الطبية المتنقلة وتسلسل الجين والأجهزة الطبية المنزلية والقطاعات الفرعية الأخرى اغتنام الفرصة لاكتساب ميزة تنافسية باستراتيجية تنمية متميزة.

منذ عام 2014، الصين السياسات واللوائح المعدات الطبية التغيرات التي تحدث التغيرات في الصناعة البيئية، شهدت صناعة الأجهزة الطبية نظام مزدوج مستجمعات المياه وحصلت هذه الصناعة في سياق التطور السريع للصناعة في رقابة صارمة من موضوع السياسات واللوائح المعدات الطبية تبقى على المدى الطويل دون تغيير في المستقبل. في هذا السياق من السياسات واللوائح تغيير كبيرة، وصناعة الأجهزة الطبية تواجه أيضا فرصا نادرة للتنمية. وإذا كانت الأعمال يمكن أن تتكيف مع التغيرات في الأنظمة وبدقة تنفيذ الإنتاج والأنشطة التجارية في إطار القانون والوفاء بأنفسهم المسؤولية الرئيسية، والتركيز على التكنولوجيا وابتكار المنتجات وتنفيذ استراتيجية التمايز تنافسية، سوف تكون قادرة على تعزيز التنمية الصناعية نحو مستوى جديد.