의학 네트워크 4 월 26 일 뉴스 보아 우선 첫 번째 영역을 시도, 수입 신약은 다시 속도가 예상된다!
어제, 국가 식품 의약품 안전청은 첫 번째 영역은 절차를 간소화 할 인해 약물의 작은 금액을 가져 긴급한 문제에 대한 임상 의료 기관에서 연구되고, 문서를 발표했다.
선행 선거구에서 신약 프로그램 수입을 간소화합니다.
최근 미국 의약청 (State Drug Administration)은 하이난 (Hainan) 보아 뮤직 시티 (Boao Music City)에서 임상 적으로 발전된 의료 관광 선점 지역의 수입에 대한 긴급한 필요성을 공식화했다. 의료 기기 임상 적으로 긴급하게 승인 된 의료 기기 수입에 대한 범위, 사용 조건, 절차 및 관련 책임을 명확히 규정 한 "경영에 관한 중간 규칙".
보아오의 개척 지구는 신약 특구와 유사하며, 해외 승인 시장에서 승인을 얻은 경우, 중국에서 등록이 승인되지 않은 의약품 수입 신청서는 신약 등록 특별 관리 규정의 요구 사항에 따라 특별 승인을 신청할 수 있습니다.
긴급하게 임상 적 필요성 때문에 소량의 약물을 수입해야하는 의료기관의 경우, 관련 법규가 사용될 수 있습니다. 규제 요청은 국무원의 의약품 규제 부서에 제출되어야하며 승인 된 후 수입 의약품은 특정 의료 목적으로 지정된 의료기관 내에서 사용되어야한다.
식품 의약품 안전청은 선구자 지역의 지정 의료기관이 긴급한 임상 사용이 필요하기 때문에 수입 의약품을 긴급히 사용해야한다는 문서를 발표했다. 의료 기기는 중국에서 관련 제품의 등록을위한 임상 데이터를 제공 할 수 있으며 특별 인구의 진단 및 치료를 충족시킬 수있다.
국무원 식품 의약품 안전청은 첫 번째 영역에서 조종사가, (더 "검토하고 혁신적인 의료 기기의 의견을 장려하는 약물의 승인의 개혁을 심화에"주 사무소의 사무실을 구현하기 위해, 경험의 더 축적 [2017 팅 닫아 기여 합의 제 42 호)이 문서는 매우 중요합니다.
장 마오 (Zhang Mao) : 2 ~ 3 년으로 단축되는 신약 시장 출시 시간
3 월 31 일부터 중국 최초의 사회적 이익을위한 플랫폼 병원 - 보아 슈퍼 병원은 공식적으로 베이징을 열어 두 개의 무거운 뉴스 보도 :
첫째, 국무원 제도 개혁 이후 새로 설립 된 국가 의약품 안전청 (SDA)는 하이난 지방의 인민 정부에 승인 권한 대외 의료 기기를 소개하는 첫 번째 지구에 관한 것입니다;
둘째, 국가 기관 (SDA) 공동 중앙 하이난 지방 정부의 승인이 NPC 상임위원회에 의해 승인을 신청, 하이난 돌파구 수 있도록 규정 "의약품 관리 법"음악 도시 최초의 지구 내 '외국인 약물의 동시 사용'을 깨달았다.
중국과 외국의 혁신 의약품 시장 진출은 오랜 역사를 지니고 있으며, 일반적으로 6 ~ 8 년의 시간차가있어 의약품 접근성과 제약 회사의 시장 경쟁에 큰 어려움을 낳았으며 관련 통계에 따르면 유럽 및 미국 시장의 대형 의약품 중 30 %만이 중국에 소개되었습니다.
3 쪽 년 팔년 단축 - 어제, 인민 일보 기자의 인터뷰과의 인터뷰에서 국가 관리 이사 장무 시장 또한 점차 (7)의 신약 검토 및 승인 시간을 구현하는 것이라고 말했다.
같은 날, 식품 의약품 안전청 (Food and Drug Administration)은 보아오 (Boao)의 첫 번째 지역을 수입하기위한 기사를 발표했다. 마약 이 과정을 단순화하기 위해 시장 감독 관리 국장 인 Zhang Maoxin은 약과 목록을 검토하고 승인하는 데 2 ~ 3 년의 시간을 단축했으며, 신약 시장이 완전히 가속화되고 있음을 알 수있다.
