Boao primo tentativo prima area, si prevede di importare la droga e poi la velocità!
Medicine Network 26 aprile Notizie Boao prima provare la prima area, l'importazione di nuovi farmaci dovrebbe accelerare di nuovo!
Ieri, lo Stato Food and Drug Administration ha emesso un documento, la prima area in fase di studio in istituti medici clinici a causa di problemi urgenti che importano una piccola quantità di droga, una semplificazione delle procedure.
▍ programma della droga importata per semplificare la prima area
Recentemente, l'Amministrazione Statale per i Farmaci ha formulato l'urgente necessità dell'importazione di aree preventive clinicamente avanzate per il turismo medico nella Boao Music City, Hainan. Dispositivo medico "Regolamento provvisorio sulla gestione", che definisce chiaramente l'ambito, le condizioni d'uso, le procedure e le responsabilità correlate per le importazioni di dispositivi medici approvate clinicamente con urgenza.
È stato riferito che la prima area Boao farmaci simili, DC, ha approvato la quotazione di diritto straniero, senza ottenere la registrazione della domanda di registrazione di approvazione farmaci importati, requisiti di registrazione possono essere gestiti in conformità con la speciale approvazione di nuovi farmaci per implementare l'approvazione speciale.
Per le istituzioni mediche a causa della necessità urgente di importare una piccola quantità di medicina clinica, secondo le leggi vigenti legislazione Requisiti si applicano al reparto di regolamentazione della droga del Consiglio di Stato per l'approvazione delle importazioni, farmaci importati devono essere utilizzati per scopi medici specifici all'interno delle istituzioni mediche designate.
Food and Drug Administration ha emesso un documento ritengono che la prima area designata istituzioni mediche a causa della necessità urgente uso clinico di farmaci importati e dispositivi medici, allo stesso tempo soddisfare la diagnosi e il trattamento delle popolazioni speciali, fornire dati clinici possono essere registrati nel paese per il prodotto in questione.
Food and Drug Administration del Consiglio di Stato ha convenuto che un pilota nella prima area, aiutano a acquisire ulteriore esperienza per l'ulteriore attuazione dell 'Ufficio dell' Ufficio di Stato "sulla approfondire la riforma della revisione e l'approvazione dei farmaci per incoraggiare dispositivi medici innovativi opinioni" (Ting Zi [2017 No. 42) Il documento ha un grande significato.
Zhang Mao: Time to market per nuovi farmaci abbreviati a 2-3 anni
La prima piattaforma cinese per il profitto aziendale dal 31 marzo ospedale - Il Boao Super Hospital è stato ufficialmente aperto e l'agenzia China News ha riportato due pesanti notizie:
In primo luogo, dopo la riforma istituzionale del Consiglio di Stato, la neonata Stato Drug Administration (SDA) è di circa il primo distretto di introdurre dispositivi medici stranieri, sotto l'autorità di approvazione al governo della Provincia di Hainan del popolo;
In secondo luogo, l'agenzia di stato (SDA) centrale Hainan approvazione congiunta governo provinciale per richiedere l'autorizzazione da parte del Comitato permanente NPC, le disposizioni che consentono la svolta Hainan "Drug Law Administration", realizzati 'uso simultaneo di farmaci stranieri' all'interno del primo distretto Music City.
farmaci innovativi cinesi e stranieri per commercializzare povero per un lungo periodo di tempo, di solito nelle 6--8 anni, v'è una differenza di tempo di portare più guai per la disponibilità di droga e il mercato farmaceutico competitivo, secondo le statistiche rilevanti, gli Stati Uniti e nei mercati europei successone solo il 30% può. E 'stato introdotto in Cina.
Ieri, lo Stato Amministrazione mercato direttore Zhang Mao in un'intervista con intervista giornalista Quotidiano del Popolo ha anche detto che a poco a poco l'attuazione del nuovo tempo di revisione della droga e l'approvazione di 7 - Accorciare otto anni per 2--3 anni.
Lo stesso giorno, Food and Drug Administration ha emesso importazione primo distretto Boao farmaci Per semplificare il processo, Zhang Maoxin, direttore dell'Amministrazione statale per la supervisione e l'amministrazione del mercato, ha ridotto i tempi di revisione e approvazione degli elenchi di farmaci a 2-3 anni, e si può vedere che il nuovo mercato dei farmaci è entrato in una fase di accelerazione completa.
