Boao primeiro tentar a primeira área, a importação de novos medicamentos deverá aumentar a velocidade!
Ontem, a Food and Drug Administration Estado emitiu um documento, a primeira área a ser estudado em instituições médicas clínicas devido a problemas urgentes importadores uma pequena quantidade de drogas, ser simplificado procedimentos.
简化 Simplificar a importação de novos programas de drogas no distrito antecedente
Recentemente, o Estado Drug Administration formulou a "cidade da música, Hainan Boao Internacional de Turismo Primeira área clínica na necessidade urgente de importados de gestão de equipamentos médicos Disposições transitórias", definiu o âmbito da certificação para a importação clínica equipamento urgentemente necessário médica, condições de utilização, procedimentos de manuseio e deveres relacionados.
É relatado que o distrito pioneiro em Bo'ao é semelhante à nova zona especial de drogas, aprovado para registro no exterior, e pedidos de registro de importação de medicamentos que não foram aprovados para registro na China podem requerer aprovação especial de acordo com as exigências dos regulamentos especiais de gerenciamento de aprovação para registro de novos medicamentos.
Para instituições médicas que necessitem urgentemente de importar uma pequena quantidade de medicamentos para fins clínicos, podem solicitar ao departamento regulador de medicamentos do Conselho de Estado, de acordo com os requisitos das leis e regulamentos pertinentes.Após a aprovação, os medicamentos importados devem ser usados para fins médicos específicos dentro das instituições médicas designadas.
A Food and Drug Administration emitiu um documento em que as instituições médicas designadas do distrito devem usar urgentemente remédios importados para fins clínicos, e podem fornecer dados clínicos para o registro de produtos relevantes na China, atendendo ao diagnóstico e tratamento de populações especiais.
Food and Drug Administration do Conselho de Estado concordou que o piloto na primeira área, contribuir para o acúmulo de experiência, para continuar a implementar o Escritório do Gabinete de Estado "no aprofundamento da reforma da revisão e aprovação de medicamentos para incentivar inovadores opiniões dispositivos médicos" (Ting Zi [2017 No. 42) O documento é de grande importância.
Zhang Mao: Tempo de comercialização de novos medicamentos encurtado para 2-3 anos
Desde março baseado em plataforma de 31 fins lucrativos construção social do hospital da China o primeiro - Boao super-hospitalar abriu oficialmente Beijing, informou sobre duas notícias pesado:
Primeiro, após a reforma institucional do Conselho de Estado, o recém-criado Estado Drug Administration (SDA) é sobre o primeiro distrito a introduzir dispositivos médicos estrangeiros, sob a autoridade de aprovação para o governo da província de Hainan das pessoas;
Em segundo lugar, a Agência Estado (SDA) Hainan aprovação do governo provincial central conjunta para solicitar autorização do Comitê Permanente da APN, as disposições que permitem a descoberta Hainan "Lei Drug Administration," realizado 'uso simultâneo de drogas estrangeiros' no primeiro distrito Music City.
medicamentos inovadores chineses e estrangeiros para o mercado pobre para um longo período de tempo, geralmente nas 6--8 anos, há uma diferença de tempo de trazer mais problemas disponibilidade de drogas e mercado farmacêutico competitivo, de acordo com estatísticas relevantes, os EUA eo blockbuster de mercados da Europa apenas 30% lata. Introduzido na China.
Ontem, o mercado Administração Estatal Diretor Zhang Mao em uma entrevista com entrevista repórter Diário do Povo também disse que vai gradualmente implementar a nova droga revisão e aprovação tempo de 7 - Encurtar oito anos para 2--3 anos.
No mesmo dia, a primeira área Food and Drug Administration emitiu um documento Boao medicamentos importados para simplificar os procedimentos, a nova droga revisão e aprovação tempo do mercado Administração Estatal Diretor Zhang Mao é encurtado para 2--3 anos, visíveis, novos medicamentos que entram na fase de aceleração.
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