Boao primo tentativo prima area, si prevede di importare la droga e poi la velocità!
Ieri, lo Stato Food and Drug Administration ha emesso un documento, la prima area in fase di studio in istituti medici clinici a causa di problemi urgenti che importano una piccola quantità di droga, una semplificazione delle procedure.
▍ programma della droga importata per semplificare la prima area
Recentemente, lo Stato Drug Administration ha formulato la "Music City, Hainan Boao Internazionale del Turismo Prima area clinica urgente bisogno di importati gestione attrezzature mediche Disposizioni transitorie", ha precisato la portata dell'approvazione per l'importazione clinica attrezzature urgente necessità mediche, le condizioni di utilizzo, le procedure di manipolazione e doveri correlati.
È stato riferito che la prima area Boao farmaci simili, DC, ha approvato la quotazione di diritto straniero, senza ottenere la registrazione della domanda di registrazione di approvazione farmaci importati, requisiti di registrazione possono essere gestiti in conformità con la speciale approvazione di nuovi farmaci per implementare l'approvazione speciale.
Per le istituzioni mediche a causa della necessità urgente di importare una piccola quantità di medicina clinica, secondo le leggi ei regolamenti, presentare una domanda al reparto di regolamentazione della droga del Consiglio di Stato per l'approvazione delle importazioni, farmaci importati devono essere utilizzati per scopi medici specifici all'interno delle istituzioni mediche designate.
Food and Drug Administration ha emesso un documento ritengono che la prima area designata istituzioni mediche a causa della necessità urgente uso clinico di farmaci importati e dispositivi medici, allo stesso tempo soddisfare la diagnosi e il trattamento delle popolazioni speciali, fornire dati clinici possono essere registrati nel paese per il prodotto in questione.
Food and Drug Administration del Consiglio di Stato ha convenuto che il pilota nella prima area, contribuiscono alla ulteriore accumulo di esperienza, per implementare ulteriormente l'Ufficio del Ufficio di Stato "sulla approfondire la riforma della revisione e l'approvazione dei farmaci per incoraggiare dispositivi medici innovativi opinioni" (Ting Zi [2017 ] 42) del numero del file è importante.
▍ Zhang Mao: accorciare il time to market per i nuovi farmaci per 2--3 anni
Da marzo a base di piattaforma di 31-profit ospedale costruzione sociale della Cina il primo - Boao super-ospedale ha aperto ufficialmente PECHINO, ha riferito in due novità pesante:
In primo luogo, dopo la riforma istituzionale del Consiglio di Stato, la nuova costituzione dello Stato Drug Administration (SDA) è di circa il primo distretto di introdurre dispositivi medici stranieri, sotto l'autorità di approvazione al governo della Provincia di Hainan del popolo;
In secondo luogo, l'agenzia di stato (SDA) centrale Hainan approvazione congiunta governo provinciale per richiedere l'autorizzazione da parte del Comitato permanente NPC, le disposizioni che consentono la svolta Hainan "Drug Law Administration", realizzati 'uso simultaneo di farmaci stranieri' all'interno del primo distretto Music City.
farmaci innovativi cinesi e stranieri per commercializzare povero per un lungo periodo di tempo, di solito nelle 6--8 anni, v'è una differenza di tempo di portare più guai per la disponibilità di droga e il mercato farmaceutico competitivo, secondo le statistiche rilevanti, gli Stati Uniti e nei mercati europei successone solo il 30% può. Introdotto in Cina.
Ieri, lo Stato Amministrazione mercato direttore Zhang Mao in un'intervista con intervista giornalista Quotidiano del Popolo ha anche detto che a poco a poco l'attuazione del nuovo tempo di revisione della droga e l'approvazione di 7 - Accorciare otto anni per 2--3 anni.
Lo stesso giorno, la prima area Food and Drug Administration ha emesso un documento di Boao importati farmaci per semplificare le procedure, il mercato Stato Amministrazione direttore Zhang Mao nuovo tempo di revisione della droga e l'approvazione è ridotto a 2--3 anni, visibili, nuovi farmaci che entrano nella fase di accelerazione.
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