Boao zuerst versuchen Sie das erste Gebiet, der Import neuer Medikamente wird voraussichtlich die Geschwindigkeit erhöhen!
Gestern hat die Staatliche Food and Drug Administration ein Dokument herausgegeben, das besagt, dass die medizinischen Einrichtungen in dem vorentleerten Distrikt das Problem der dringenden Einfuhr einer kleinen Menge von Medikamenten für den klinischen Gebrauch untersuchen und die Verfahren vereinfachen werden.
简化 Vereinfachung der Einfuhr neuer Drogenprogramme in früheren Bezirken
Vor kurzem formulierte der Staat Drug Administration die „Music City, Hainan Boao Internationalen Tourismus Erste klinische Bereich dringend importierte medizinische Geräte-Management Gangsbestimmungen“, definiert den Umfang der Genehmigung für den Import klinischen dringend medizinische Geräte benötigt, Einsatzbedingungen, Verfahren für den Umgang und die damit verbundenen Aufgaben.
Es wird berichtet, dass der erste Bereich Boao ähnliche Medikamente, DC, die Liste des ausländischen Rechts genehmigt, ohne von importierter Arzneimittel-Zulassung für die Registrierung Registrierung Anwendung zu erhalten, können Registrierungsanforderungen mit der besonderen Genehmigung neuer Arzneimittelanwendungen entsprechend verwaltet werden spezielle Genehmigung zu implementieren.
Für medizinische Einrichtungen aufgrund der dringenden Notwendigkeit, eine kleine Menge der klinischen Medizin, nach den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften zu importieren, einen Antrag an die Arzneimittelaufsichtsabteilung des Staatsrats zur Genehmigung der Einfuhren, importierte Arzneimittel vorlegen sollten für besondere medizinische Zwecke innerhalb der benannten medizinischen Einrichtungen verwendet werden.
Food and Drug Administration ein Dokument ausgestellt glaubt, dass der erste Bereich der klinischen Verwendung von importierten Drogen auf die dringenden Notwendigkeit aufgrund medizinische Einrichtungen bezeichnet und medizinischer Geräte zur gleichen Zeit, um die Diagnose und Behandlung von speziellen Populationen treffen, liefert klinische Daten in dem Land für das betreffende Produkt registriert werden können.
Food and Drug Administration des Staatsrats vereinbart, dass der Pilot im ersten Bereich, auf die weitere Ansammlung von Erfahrungen beitragen, weiter das Amt des Landesamtes implementieren „auf die Vertiefung der Reform der Überprüfung und Genehmigung von Arzneimitteln innovative Medizin Meinungen zu fördern“ (Ting Zi [2017 ] No. 42) Datei ist wichtig.
▍ Zhang Mao: Zeit verkürzen 2--3 Jahren für neue Medikamente auf den Markt
Seit dem 31. März plattformbasierte for-Profit-Krankenhaus soziale Konstruktion von Chinas erste - Boao Super Krankenhaus offiziell Peking eröffnet, berichtete über zwei schwere Nachrichten:
Zunächst wird nach dem Staatsrat die institutionelle Reform, die neu gegründete Staat Drug Administration (SDA) ist über den ersten Bezirk ausländische Medizinprodukte einzuführen, unter der Genehmigungsbehörde in der Volksregierung der Provinz Hainan;
Zweitens Genehmigung die staatliche Agentur (SDA) gemeinsame zentrale Hainan Landesregierung für die Genehmigung durch Ständigen Ausschuß des NVK anzuwenden, die Bestimmungen über den Hainan Durchbruch ermöglicht „Drug Administration Law“ realisiert ‚gleichzeitige Nutzung von ausländischen Drogen‘ im Music City ersten Bezirk.
Chinesische und ausländische innovative Medikamente schlecht für eine lange Zeit auf den Markt, in der Regel in den 6--8 Jahren gibt es eine Zeitdifferenz von mehr Probleme für die Arzneimittelverfügbarkeit und wettbewerbsfähigen pharmazeutischen Markt zu bringen, nach den einschlägigen Statistiken, die USA und die europäischen Märkte Blockbuster nur 30% kann. es wurde in China eingeführt.
Gestern hat der Markt State Administration Direktor Zhang Mao in einem Interview mit Volkszeitung Reporter Interview sagte auch, es wäre allmählich die neue Medikament Überprüfung und Genehmigung Zeit von 7 implementieren - acht Jahren 2--3 Jahre verkürzen.
Am selben Tag gab die ersten Bereich Food and Drug Administration ein Dokument Boao Drogen importiert Verfahren zu vereinfachen, wird die staatliche Verwaltung Direktor Zhang Mao Markt neue Droge Überprüfung und Genehmigung Zeit 2--3 Jahre verkürzt, sichtbare Licht, neue Medikamente, die Phase der Beschleunigung eintreten.
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