Boao d'abord essayer première zone, devrait importer des médicaments et la vitesse!
Hier, l'État Food and Drug Administration a publié un document, la première zone à l'étude dans les établissements médicaux cliniques en raison de problèmes urgents qui importent une petite quantité de médicaments, soit des procédures simplifiées.
▍ programme de médicaments importés pour simplifier la première zone
Récemment, l'État Drug Administration a formulé la « Music City, Hainan Boao internationale du tourisme d'abord domaine clinique dans un besoin urgent de gestion des équipements médicaux importés Dispositions provisoires », a défini la portée de l'homologation des équipements médicaux cliniques importation de toute urgence nécessaire, les conditions d'utilisation, les procédures et les tâches connexes de manutention.
Il est rapporté que la première zone Boao médicaments similaires, DC, a approuvé l'inscription du droit étranger, sans obtenir l'enregistrement de la demande d'enregistrement de l'approbation des médicaments importés, les exigences d'inscription peuvent être gérés conformément à l'approbation spéciale des nouvelles demandes de médicaments pour mettre en œuvre une autorisation spéciale.
Pour les institutions médicales en raison de la nécessité urgente d'importer une petite quantité de la médecine clinique, conformément aux lois et règlements pertinents, présenter une demande au service de réglementation des médicaments du Conseil d'Etat pour approbation des importations, les médicaments importés doivent être utilisés à des fins médicales spécifiques dans les établissements médicaux désignés.
Food and Drug Administration a publié un document croient que la première zone désignée institutions médicales en raison de l'utilisation clinique de besoin urgent de médicaments importés et des dispositifs médicaux en même temps rencontrer le diagnostic et le traitement des populations particulières, fournissent des données cliniques peuvent être enregistrés dans le pays pour le produit concerné.
Food and Drug Administration du Conseil d'Etat a décidé que le pilote dans la première zone, contribuent à l'accumulation plus d'expérience, de mettre en œuvre davantage le Bureau de l'Office d'Etat « sur l'approfondissement de la réforme de l'examen et l'approbation des médicaments pour encourager les avis des dispositifs médicaux innovants » (Ting Zi [2017 ] fichier n ° 42) est important.
▍ Zhang Mao: raccourcir les délais de commercialisation de nouveaux médicaments à 2--3 ans
Depuis la construction sociale de l'hôpital plate-forme à base de 31-Mars de profit Chine premier - hôpital Boao super ouvert officiellement BEIJING, a rapporté deux nouvelles lourdes:
Tout d'abord, après la réforme institutionnelle du Conseil d'Etat, l'Etat nouvellement créé Drug Administration (SDA) est sur le premier arrondissement à introduire des dispositifs médicaux étrangers, sous l'autorité d'approbation dans le gouvernement populaire de la province de Hainan;
En second lieu, l'Agence de l'État (SDA) de l'approbation du gouvernement central provincial de Hainan commune pour demander l'autorisation par le Comité permanent de l'APN, les dispositions permettant la percée Hainan « loi Drug Administration », réalisé « l'utilisation simultanée de médicaments étrangers » dans le premier arrondissement Music City.
médicaments innovants chinois et étrangers au mauvais marché depuis longtemps, généralement dans les 6--8 années, il y a une différence de temps d'apporter plus de problèmes pour la disponibilité des médicaments et du marché pharmaceutique concurrentiel, selon les statistiques pertinentes, le blockbuster américain et les marchés européens seulement 30% peuvent. Introduit en Chine.
Hier, le marché Directeur Administration d'Etat Zhang Mao dans une interview avec interview journaliste du Quotidien du Peuple a également dit qu'il mettrait en œuvre progressivement la nouvelle période de révision et d'approbation des médicaments 7 - Raccourcir huit ans à 2--3 ans.
Le même jour, la première zone Food and Drug Administration a publié un document de Boao médicaments importés pour simplifier les procédures, le marché Directeur Administration d'Etat Zhang Mao nouvel examen des médicaments et approbation du temps est réduit à 2--3 ans, visibles, de nouveaux médicaments entrant dans la phase d'accélération.
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