Ожидается, что импортные противораковые препараты снизятся на 10% |

Медицинская сеть 25 апреля. Импорт фармацевтической продукции последовательно выдавал два важных документа.

24 апреля Государственное управление по лекарственным средствам опубликовало сообщение по вопросам, касающимся импортозамещения сырых и вспомогательных материалов для фармацевтических препаратов (№ 8 от 2018 года), для стандартизации разрешения на импорт API и фармацевтических эксципиентов.

23 апреля Таможенная таможенная комиссия Государственного совета издала «Объявление о сокращении импортных тарифов на наркотики». С 1 мая все непатентованные лекарства, включая противоопухолевые препараты, будут использоваться по предварительной оценке с биологической противоопухолевой активностью. Импортные тарифы на базовые лекарства и импортные китайские лекарства фактически снизились до нуля, и эта корректировка позволит исключить 28 импортных тарифов на китайские лекарства.

Нетрудно видеть, что Китай принимает такие меры, как регулирование тарифов и таможенное оформление импорта, и активно расширяет импорт для лучшего удовлетворения людей. здоровье Необходимость принятия новых инициатив по открытию способствует поддержанию открытой и всеобъемлющей системы многосторонней торговли и созданию общих результатов развития.

Спрос на импортное сырье и аксессуары продолжает расти, и страна, естественно, вводит таможенные правила импорта, которые адаптируются к новой ситуации. На самом деле в процессе импортной декларации есть много деталей. бизнес Например, если материалы подготовлены заранее и документы завершены, таможенное оформление будет плавным.

Для импортированных API, импортирующая организация может пройти через «форму таможенного оформления для импортируемых лекарств» в агентстве по регулированию наркотиков в портах с документами о сертификации лекарственного сырья, сертификатом происхождения, упаковочным листом, отгрузочной бумагой, фрахтовыми счетами и отчет о заводской инспекции.

(1) «Сертификат регистрации импортируемого лекарственного средства» для импортированных API (Объявление № 146) (Регистрация Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами при корректировке API, фармацевтических вспомогательных веществ и Медицинский пакет Объявление о пересмотре и утверждении этого вопроса ») Импортированная лекарственная медицина, утвержденная до выдачи, и« свидетельство о регистрации импортируемого лекарственного средства », продолжают действовать в течение срока действия. Если срок действия истекает,« сертификат о регистрации импортируемого лекарственного средства »должен быть предоставлен и может по-прежнему использоваться в оригинальной медицине. Или для исследования.

(2) Получите регистрационный номер в соответствии с требованиями анкеты № 146 и определили как API, одобренный для использования в перечисленных препаратах, и предоставите портал Центра оценки лекарственных средств Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами (далее - Центр фармакологической экспертизы) для публичных объявлений. Результаты поиска результатов поиска сырой лекарственной информации предоставляются для использования компанией по изготовлению лекарственного препарата или для использования в исследованиях.

(3) Получение регистрационного номера в соответствии с требованиями анонса № 146 и не определение API, одобренных для использования в продаваемых препаратах, и предоставление результатов «данных регистрации API», публикуемых на веб-сайте Центра экспертизы аптек для публичного раскрытия, только для исследовательского использования.

(IV) «Импортные фармацевтические документы одобрения» для API: для API, предназначенных для исследовательских целей, которые еще не получили регистрационные номера, «Импортные фармацевтические документы одобрения» должны предоставляться только для исследовательских целей.

(5) Другие официальные документы, разрешающие импорт API.

Для внесения корректировок в совместную публикацию бывшего Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами и Главного управления таможни <进口药品目录>Объявление о торговых названиях и номерах (№ 104, 2011). Приложения для лекарственных средств в приложениях, импортерах могут быть сертифицированы с использованием лекарственных наполнителей, сертификатов происхождения, упаковочных листов, коносаментов, фрахтовых счетов-фактур, отчетов о заводских инспекциях Такие, как данные, в регулирующие органы портовых лекарств для «импорта разрешений на лекарства». Регулирующие органы порта должны указать в «Импорте таможенного оформления лекарств», что этот продукт является лекарственным вспомогательным материалом, не наркотиками, не контролирует порты. Другие фармацевтические эксципиенты, перечисленные в «Каталоге импортных лекарств» выше, не должны проходить через «Форма таможенного оформления импортных лекарств». Вопросы, связанные с таможенным оформлением ввоза, осуществляются в соответствии с соответствующими положениями таможенного органа.

(1) Фармацевтические эксципиенты «Свидетельства о регистрации лекарственных средств». Фармацевтические эксципиенты, одобренные до выдачи документа № 46, «Свидетельство о регистрации лекарственного средства» продолжают действовать в течение срока действия. Если срок действия истекает, предоставляется «Свидетельство о регистрации импортируемого лекарственного средства». », Импортированные фармацевтические эксципиенты могут быть использованы в оригинальном лекарственном средстве или для использования в исследованиях.

(II) Получите регистрационный номер в соответствии с требованиями анонса № 146 и определили фармацевтические эксципиенты, одобренные для использования в продаваемых препаратах, и представите результаты результатов поиска «Данные регистрации фармацевтических наполнителей», опубликованные на веб-сайте портала пробного центра лекарств. Фармацевтические эксципиенты используются изготовителем или для использования в исследованиях.

(3) Чтобы получить регистрационный номер в соответствии с требованиями Циркуляра 146, который еще не был идентифицирован как фармацевтические наполнители, одобренные для использования в продаваемых препаратах, должны быть представлены результаты поиска «Данные регистрации фармацевтических вспомогательных веществ», опубликованные на веб-портале портала центра по лекарственным средствам для общественности. использовать.

(iv) Другие документы для одобрения, разрешающие импорт фармацевтических эксципиентов.

Оценка соответствия не только экранирует препараты, но также устраняет эксципиенты

Для непатентованных лекарств технология определенных сортов препаратов, сырья и т. Д. По-прежнему имеет относительно высокий технический порог. Постепенно появляются преимущества высококачественных эксципиентов, а оценка непротиворечивости не только экранирует препараты, но и устраняет некоторые эксципиенты.

В ходе оценки непротиворечивости исследование сырьевого материала является важным звеном. В настоящее время вся промышленность сырья и аксессуаров в Китае по-прежнему относительно децентрализована, а уровень препаратов варьируется от одного производителя к другому. В частности, ситуация с сырьевыми материалами для некоторых сортов оказывает важное влияние на эффективность. Напоминание: в текущей оценке согласованности значительное число компаний столкнулись с неудачами в разведке сырья.

Abou Берри фармацевтической компания президент, бывший Teva вице-президент по Северной Америке исследования и разработка рецептуры центра Као Цзясяна сообщил журналисты, инъекции, если это решение на основе, которая требует сырья различных спецификаций, например, такое же количество одного и того же процесс. Возможность анализа требований предприятий на более жестком. принадлежности могут быть различные пероральные препараты, раствор для инъекций материалы должны быть одинаковыми, так как она свободна от ВЕ. это означает, что синтаксический оригинального исследования должны быть более подробным и полным.

Низкие фармацевтические наполнители наша R & D и технологии, особенно в стадии разработки лекарств оценки соответствия и генерических препаратов, преимущества импортируемых материалов все более и более исчезают, такие как микрокристаллическая целлюлоза, импортируемые сорта очистит функциональные показатели, но внутренние сорта часто отсутствие таких показателей, что привело фармацевтические компании предпочитают приобретать импортные материалы.

Ведомый последовательной оценки генерических препаратов, сырья будет больше стандартов с международными стандартами. С одной стороны, способствовать всеобъемлющей индустрии аксессуаров обновления, с другой стороны, существует большое количество новых, высококачественных импортных фармацевтических наполнителей, чтобы войти на китайский рынок, импорт Ожидается значительное увеличение размера аксессуаров на рынке.

28 Drug отменить импортные тарифы, цены на импорт, как ожидается, противоопухолевых препаратов в

Департамент таможенного дела Министерства финансов сообщил, что в соответствии с решением 4-го исполнительного заседания Государственного совета наркотики Спрос, улучшение поставок лекарств, повышение уровня внутренней медицинской помощи, эта корректировка отменяет 28 импортных тарифов на наркотики.

Антираковые лекарственные средства, содержащие алкалоиды и их производные (смешанные или не смешанные, используемые для контролируемых доз или розничной упаковки), на этот раз скорость снизилась с 5% до нуля.

После корректировки, за исключением нескольких сортов специальных лекарств, таких как Ангун Нихуан Таблетки и некоторые алкалоиды, подавляющее большинство импортных лекарств, особенно с фактическим импортом, достигнет нулевых тарифов.

Анализ финансового сектора с существенным сокращением производства противораковых препаратов, налогообложением налога на добавленную стоимость, принятием централизованных государственных закупок, своевременным включением импортных инновационных препаратов, особенно противораковых лекарств, в каталог возмещения Medicare, ускорение импорта инновационных препаратов и т. Д. Внедрение комплексных мер еще больше снизит бремя лекарств для домашних пациентов, особенно больных раком, и позволит пациентам принимать больше лекарств. Репортер узнал, что некоторые эксперты считают, что после внедрения новых мер цена импортных противораковых препаратов в Китае Ожидается, что цена снизится на 10%, так что больше пациентов смогут позволить себе импортные противораковые препараты.