의료 네트워크 4 월 25 일 의약품 수입은 두 가지 중요한 문서를 연속적으로 발표했습니다.
4 월 24 일 주정부는 API 및 의약품 부형제의 수입 허가를 표준화하기 위해 의약품 원료 및 보조 물질 (2018 년 제 8 호)의 수입 허가에 관한 공고문을 발표했다.
국무원 관세위원회는 4 월 23 일 "의약품에 대한 수입 관세 감축 발표"를 발표했다. 5 월 1 일부터 항암제를 포함한 모든 제네릭 의약품이 잠정적으로 생물학적 항암제로 사용될 예정이다. 기초 의약품과 수입 한약에 대한 수입 관세는 실제로 0으로 떨어졌으며이 조정은 한약에 대한 28 개 수입 관세를 없앨 것입니다.
중국이 관세 조정 및 수입 통관과 같은 조치를 취하고 있고, 국민을 더 잘 충족시키기 위해 수입을 적극적으로 확대하는 것을 보는 것은 어렵지 않습니다. 건강한 개방을위한 새로운 이니셔티브를 채택 할 필요는 개방적이고 포괄적 인 다자간 무역 체제를 유지하고 공동 개발 결과를 창출하는 데 도움이됩니다.
원자재 수입 통관에 필요한 정보
수입 원자재와 부속품에 대한 수요가 계속 증가하고 있으며, 새로운 환경에 적응하는 수입 관세 규정을 자연스럽게 도입하고 있습니다. 사실 수입 신고 과정에는 많은 세부 사항이 있습니다. 기업 예를 들어, 재료가 미리 준비되고 서류가 완료되면 통관이 원활 해집니다.
API
수입 API의 경우, 수입 주체는 원료 의약품 승인 인증 서류, 원산지 증명서, 포장 목록, 선적 서류,화물 인보이스 및 공장 검사 보고서를 가지고 항구 의약품 규제 기관의 "수입 의약품에 대한 통관 양식"을 통과 할 수 있습니다.
API 승인 문서에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
(1) 수입 API에 대한 "수입 의약품 등록증"(공고 제 146 호) (API, 의약품 부형제 조정에 관한 미 식품 의약청 관리국 등록 의약품 패키지 당신이 원래 약을 계속 사용할 수 있습니다 가져 오기 약물 라이센스 "가져 오기 약물 라이센스", 만료가를 제공해야 유효 기간 내에서 계속 유효 ""가져 오기 대량 마약, 발행) 전에 승인 "검토 및 승인 사항을주의 또는 연구.
(B) 등록 번호를 얻을 수 (146) 통지 요건, 시장에 대량 약물 제제의 사용, 공고에 대한 국가 식품 의약품 안전청 (이하 약물 시험 센터로 함) 의약품 평가 센터 포털을 제공해야 승인으로 확인되었다 약물 제제 사업 사용의 사용 또는 연구 사용을위한 '의약품 등록 데이터의 검색 결과.
연구에서 사용할 수 있도록 'API 등록 데이터'의 공고에 대한 약물 시험 센터 포털을 제공해야 검색 결과에 나열된 대량 약물 제제에 사용 승인 (C) 등록 번호를 얻을 수 (146)에 의해 통지 요구 사항은 확인되지 않았습니다.
(D) "가져 오기 약물 문서,"API : 연구에 사용 API를위한 아직 등록 번호를 취득하지 않은, 그것은 단지 연구 사용은 "가져 오기 약물 문서"를 제공해야한다.
(5) API 수입을 허용하는 기타 승인 서류.
약용 액세서리
공동 조정의 "발행 전 국가 식품 의약품 관리 및 세관의 일반 행정의 포함을 위해 <进口药品目录>무역 명칭 및 번호에 대한 발표 (No. 104, 2011) 의약 부형제, 수입 단위 첨부물에는 의약 부형제, 원산지 증명서, 원산지 증명서, 포장 목록, 선하 증권,화물 송장, 공장 검사 보고서가 첨부 될 수 있습니다 항구 마약 규제 당국은 "마약 수입 통관 구역"에이 제품이 의약 보조 재료, 비 약물, 항구 검사가 없음을 명시해야한다. 상기 "수입 의약품 목록"에 등재 된 다른 의약 부형제는 "수입 의약품 통관 양식"을 거치지 않아도되며 수입 통관과 관련된 사항은 관세 당국의 관련 규정에 따라 이행되어야한다.
약용 부형제 증명 서류에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
(A) 제약 부형제 "오기 약물 라이센스."46 제약 부형제 전에 발행 된 승인 문서 "오기 약물 라이센스"유효 기간 내의 유효 계속 만료는 "수입 의약품 라이센스를 제공한다 "의약품 부형제의 수입은 원래의 약물, 또는 연구 목적을 계속 사용할 수 있습니다.
(B) 등록 번호를 취득 할 수 146 통지 요건 및 "약제 학적 부형제 등록 데이터 '공고위한 약물 시험 센터 포털을 제공한다 검색 결과에 기재된 제형에서 사용되는 약학 부형제 승인으로 사용하기 위해 식별 된 제약 부형제 사업 사용의 준비, 또는 연구에 사용.
'의약품 부형제 등록 데이터'의 공고에 대한 약물 시험 센터 포털을 제공해야 검색 결과에 나열된 배합에 사용되는 의약품 부형제에 대한 승인 된 등록 번호를 얻기 위해 (C) (146)에 의해 통지 요건, 연구, 확인되지 않은 사용합니다.
기타 승인 (d)는 의약품 부형제 문서 가져 오기를 할 수 있습니다.
에이전트 만 선별하지 평가의 일관성, 또한 액세서리를 제거
제네릭 의약품의 경우, 기술, 원료 등의 몇 가지 종류의 제제는 여전히 높은 기술적 인 한계가있다. 고급 소재의 장점은 점점 퇴색, 에이전트를 선별 일관성을 평가뿐만 아니라 몇 가지 액세서리를 제거 할뿐만 아닙니다.
일관성 평가에서 원재료 연구는 중요한 링크이며, 현재 중국의 원자재 및 액세서리 산업은 상대적으로 분산되어 있으며 제조 단계마다 제조 단계가 다르며 특히 일부 품종의 원자재 상황은 효능에 중요한 영향을 미칩니다. 주의 사항 : 현재의 일관성 평가에서 상당수의 회사가 원자재 탐사에 차질을 겪었습니다.
이 솔루션을 기반으로, 다른 사양의 원료를 필요로하는 경우 아보우 베리 제약 회사 사장, 북미 제제 연구 개발 센터 카오 량산 전 테바 부사장은 기자, 주사 말했다 같은, 동일한 프로세스의 동일한 금액. 더 엄격한에 대한 기업의 요구 사항 분석 기능을 제공합니다. 액세서리 솔루션 주입 재료는 수의 무료이기 때문이다.이 원래 연구의 분석이 더 철저하고 완전해야한다는 것을 의미합니다, 동일해야합니다, 다른 경구 용 제제 될 수있다.
낮은 의약품 부형제, 특히 적합성 평가 단계의 신약 및 제네릭 의약품의 우리의 R & D와 기술은 수입 재료의 장점이 점점 퇴색, 미결정 셀룰로오스로, 수입 품종은 종종 기능 표시하지만, 국내 품종을 취소합니다 제약 회사로 이끄는 그런 지표의 부족은 수입 된 물질을 구입하려는 경향이 더 큽니다.
제네릭 의약품의 일관된 평가에 힘 입어, 원료는 국제 표준에 더 기준이 될 것이다. 한편, 다른 한편으로는, 중국 시장 진출을 제약 부형제의 새로운 하이 엔드 수입의 큰 숫자가, 포괄적 인 업그레이드 액세서리 산업에 기여, 수입 액세서리의 시장 규모가 크게 증가 할 것으로 예상됩니다.
28 개 의약품 수입 관세 철폐, 수입 항암제 약가 인하로 10 %
재무부 세관 국무부는 국무회의 제 4 차 집행위원회의 결정에 따라, 마약 수요는 마약 공급을 개선하고 국내 의료 수준을 향상 시키며,이 조정은 마약에 대한 28 가지 수입 관세를 취소합니다.
알칼로이드와 그 유도체 (혼합 또는 비 혼합, 통제 된 용량 또는 소매 포장에 사용)를 함유 한 항암 약물. 이번에는 5 %에서 0으로 떨어졌습니다.
조정 후, Angong Niuhuang Pills 및 일부 알칼로이드와 같은 몇 가지 특수 의약품을 제외하고 수입 의약품의 대부분, 특히 실제 수입이있는 의약품의 대부분은 무관세입니다.
항암제 생산에 더 크게 감소, 수입 부가가치세와 금융 부문의 분석은 정부 중앙 조달, 건강 보험 급여 목록에 적시에 특정 항암제의 새로운 의약품의 수입을하는 새로운 의약품 및 다른 많은 수입 목록을 속도를 제시 한 종합 대책은, 또한, 국내 환자를 줄일 특히 암 환자는 약물을 여유, 그리고 더 많은 약물은 환자 선택의 여지가 할 수 있습니다. 기자는 일부 전문가는 새로운 조치, 항암제 가격의 중국 수입의 구현 후, 추정 것을 알게 가격 감소는 더 많은 환자가 항암제를 가져올 감당할 수 있도록, 위, 아래가 될 것으로 예상된다.
