ถุงมือแพทย์ทิ้งและอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่น ๆ ที่มีสามชนิดของการสุ่มตัวอย่างชาติ | 8 กระบวนการของถึงขนาด

เครือข่ายการแพทย์ 20 เมษายนข่าวผู้สื่อข่าวได้เรียนรู้จากการบริหารยาของรัฐรัฐบริหารยาเพิ่งออกหนังสือเวียนเกี่ยวกับการเผยแพร่การกำกับดูแลระดับชาติและการสุ่มตัวอย่างผลของอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ฉบับที่ 1) (2018 ฉบับที่ 11)

มีรายงานว่าการสุ่มตัวอย่างเป็นอดีตรัฐอาหาร ยาเสพติด การบริหารงานขององค์กรที่ใช้หลอดจมูกออกซิเจนทิ้งถุงมือยางทางการแพทย์ที่ใช้แล้วทิ้ง, เครื่องวัดอุณหภูมิอิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์สามสายพันธุ์ 38 แบทช์ (ไต้หวัน) ในการกำกับดูแลของการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ทั้งหมดแปดแบทช์ (ไต้หวัน) สินค้าไม่ตรงตามข้อกำหนดมาตรฐาน

ครั้งแรกไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดโดยโครงการการสุ่มตัวอย่าง อุปกรณ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับ 6 ธุรกิจ 7 กระบวนการของทั้งสองชนิดโดยเฉพาะอย่างยิ่ง:

Disposable ท่อออกซิเจนจมูก 4 บริษัท 4 batches ของผลิตภัณฑ์ Jiangsu Jiangyang พิเศษยางและพลาสติกโปรดักส์ จำกัด ซูโจว Sunyuexing พลาสติก จำกัด, หยาง Jikang Medical Instruments จำกัด แต่ละชุดทิ้งจมูก ท่อออกซิเจนประสิทธิภาพการปิดผนึกไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐาน Yangzhou Star Medical Plastic Equipment Co., Ltd. ผลิตชุดหลอดออกซิเจนแบบใช้แล้วทิ้งความนุ่มนวลไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐาน

ผ้าอ้อมถุงมือยางทางการแพทย์ตรวจสอบ 2 บริษัท 3 batches ของผลิตภัณฑ์ 2 ชุดถุงมือยางทางการแพทย์ตรวจสอบการผลิตถุงมือผลิตโดยแข็งแรง Medical (Huanggang) จำกัด ขนาดไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานจี๋หลิน Jinhao อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด การผลิตชุดถุงมือตรวจสอบยางทางการแพทย์ที่ใช้แล้วทิ้งขนาดกำลังตัดก่อนอายุการทำลายหลังจากอายุไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐาน

2. รายการที่จะเก็บตัวอย่างมีคำกำกับและรายการอื่น ๆ ไม่สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ระบุไว้ในมาตรฐานและเกี่ยวข้องกับ 1 ชุดของ 1 ความหลากหลายของ 1 องค์กรโดยเฉพาะ:

เครื่องวัดอุณหภูมิอิเล็กทรอนิกส์การแพทย์ 1 1 ไต้หวันผลิตภัณฑ์ขององค์กร. เมืองตงกวน, เบ้าเจี้ยนเทคโนโลยี จำกัด ไต้หวันภายนอกเครื่องหมายอิเล็กทรอนิกส์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์เครื่องวัดอุณหภูมิ, อุปกรณ์หรือชิ้นส่วนของอุปกรณ์การผลิตไม่ตรงตามข้อกำหนดมาตรฐาน

ประการที่สามโครงการการสุ่มตัวอย่างที่มีทั้งหมดในสอดคล้องกับมาตรฐานที่กำหนดโดยอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับ 26 บริษัท 30 สำหรับกระบวนการของสามสายพันธุ์ (ไต้หวัน)

กลุ่มตัวอย่างข้างต้นพบสินค้าที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดมาตรฐานอดีตบริหารประเทศจีนอาหารและยาได้ขอให้ บริษัท ที่จะอาหารและยาจังหวัดหน่วยงานที่ผลักดันให้ผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้องตาม "การกำกับดูแลและกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์" อุปกรณ์ทางการแพทย์แนวทางการจัดการการเรียกคืน "" ฯลฯ กฎหมาย ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับการสุ่มตัวอย่าง มาตรฐาน บทบัญญัติของการประเมินความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่จะกำหนดระดับของการเรียกคืนโดยสมัครใจเรียกคืนการเรียกคืนสินค้าและข้อมูลของประชาชนในการให้สอดคล้องกับความรุนแรงของข้อบกพร่องอุปกรณ์ทางการแพทย์

ในขณะเดียวกันผู้ประกอบการควรจะมีคำสั่งให้เร็วที่สุดเท่าที่เป็นไปได้ในการระบุสาเหตุของผลิตภัณฑ์ถึงขนาดการพัฒนามาตรการแก้ไขและให้การแก้ไขในสถานที่กำจัดที่เกี่ยวข้องกับประชาชนวันที่ 28 เมษายน 2018 และให้รายงานข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับอาหารจังหวัดและยา แผนก