Se tomaron muestras de guantes médicos desechables y otros 3 tipos de equipos médicos nacionales | 8 lotes fallaron
Red Médica de abril de Noticias 20 reportero se enteró de la Administración de Drogas Estado, la Administración de Drogas de Estado emitió recientemente una circular en la publicación de los resultados de supervisión y toma de muestras nacionales de dispositivos médicos (Nº 1) (2018 No. 11).
Se informa que este muestreo es el alimento nacional original Drogas Administración de las organizaciones utilizan de tubo desechable de oxígeno nasal, guantes de examen médico de goma desechables, termómetro electrónico médico tres variedades de 38 lotes (Taiwán) para la supervisión de muestreo de producto, un total de ocho lotes (Taiwán) productos no cumplen con los requisitos estándar.
El anuncio es el siguiente:
Primero, los artículos que se muestrean no cumplen con los requisitos de la norma Dispositivo médico Productos, que involucran 6 Corporativo Las 2 variedades de 7 lotes. Específicamente:
Tubo de oxígeno nasal desechable 4 compañías 4 tandas de productos Jiangsu Jiangyang Caucho especial y productos plásticos Co., Ltd., Suzhou Sunyuexing plásticos Co., Ltd., Yangzhou Jikang Instrumento médico Co., Ltd. cada lote de uso nasal desechable Tubo de oxígeno, el rendimiento de sellado no cumple con los requisitos estándar; Yangzhou Star Medical Equipment Co., Ltd. produjo un lote de tubo de oxígeno nasal desechable, la suavidad no cumple con los requisitos estándar.
De un solo uso guantes de examen médico de goma dos empresas 3 lotes Ganador Médica (Huanggang) Co., Ltd. produce dos lotes de un solo uso guantes de examen de caucho médica, tamaño no cumple con los requisitos de la norma; Kim Hao Jilin Medical Devices Co., Ltd. goma de producción 1 lote desechables guantes de examen médico, tamaño, fuerza a la rotura antes del envejecimiento fuerza, a la tracción después del envejecimiento no cumple con los requisitos estándar.
En segundo lugar, el proyecto de muestreo etiquetas de identificación, folletos y otros artículos que no cumplen los estándares requeridos de productos médicos, intervención de una empresa de una variedad de Taiwán, en particular:
Médico termómetro electrónico 1 1 productos de la empresa Taiwan. Dongguan Bao Jian Technology Co., Ltd. Taiwán marca electrónica médico electrónico termómetro, dispositivo o pieza de equipo de producción no cumple con los requisitos del estándar externo.
3. Los productos de equipos médicos que cumplen con todos los requisitos del proyecto de inspección de muestreo involucran 30 lotes de 30 variedades de 26 compañías (Taiwán).
El muestreo de arriba encontró el producto no cumple con los requisitos de la norma, la antigua Administración de China de Alimentos y Medicamentos ha solicitado a la empresa a los departamentos de Alimentos y Medicamentos provinciales instar a las empresas pertinentes, de conformidad con la "supervisión y regulación de dispositivos médicos" enfoque de gestión de la retirada de dispositivos médicos "" etc. Regulación Los requisitos reglamentarios no cumplen con el control de muestreo Estándares Provisión de evaluación de riesgos del producto para determinar el nivel de recordación, retirado voluntariamente la retirada de productos y la información pública, de acuerdo con la gravedad de los defectos de dispositivos médicos.
Al mismo tiempo, las empresas deben ordenarse tan pronto como sea posible para identificar las causas de los productos de calidad inferior, desarrollar medidas correctivas y serán, rectificación en su lugar la disposición pertinente al público el 28 de abril 2018, y rápidamente la información pertinente a la Alimentación de la provincia y de la Administración de Drogas Departamento.
