Luvas médicas descartáveis e outros 3 tipos de equipamentos médicos nacionais foram amostrados | 8 lotes falhados
Rede Médica 20 de abril Notícias repórter aprendeu com a Administração Estatal de Drogas, a Drug Administration Estado emitiu recentemente uma circular sobre a publicação de supervisão e amostragem de resultados nacionais de dispositivos médicos (No. 1) (2018 # 11).
É relatado que esta amostragem é a comida nacional original Drogas A administração de organizações usam do tubo descartável de oxigênio nasal, luvas de exame de borracha médicos descartáveis, termômetro eletrônico médico três variedades de 38 lotes (Taiwan) para a supervisão de amostragem do produto, um total de oito lotes (Taiwan) produtos não cumprem os requisitos da norma.
O anúncio é o seguinte:
Primeiro, não cumprir as normas estabelecidas pelo projeto de amostragem Dispositivo médico Produtos, envolvendo 6 Corporate 7 lotes de duas espécies, em particular:
um tempo de uso de tubo de oxigênio nasal 4 Empresa 4 lotes de produtos. Jiangsu Jiangyang Especial Rubber Products Co., Ltd., Suzhou City, Sun Moon Star Plastic Co., Ltd., Yangzhou City Medical Devices Co., Ltd. Jikang 1 de cada lote de um tempo de uso de nasal tubo de oxigénio, de vedação não satisfaz os padrões predeterminados; estrela Medical Yangzhou equipamento plástico Co., lote 1 descartável nasal tubo oxigénio permeabilidade não cumpre os requisitos da norma.
De uso único borracha médica exame luvas de duas empresas 3 lotes Winner Medical (Huanggang) Co., Ltd. produziu dois lotes de uso único luvas de exame de borracha médica, o tamanho não atender os requisitos da norma; Kim Hao Jilin Dispositivos Médicos Co., Ltd. A produção de um lote de luvas de exame de borracha descartáveis médicos, tamanho, a força de corte antes do envelhecimento, a força de quebra após o envelhecimento não atende aos requisitos padrão.
2. Os itens a serem amostrados são rotulados, as instruções e outros itens não atendem aos requisitos dos produtos de dispositivos médicos padrão e envolvem 1 conjunto de 1 variedade de 1 empresa, que é especificamente:
Medical termômetro eletrônico 1 1 produtos para empresas de Taiwan. Dongguan City, Bao Jian Technology Co., Ltd. Taiwan externas marcação eletrônica médico eletrônico termômetro, dispositivo ou peça de equipamento de produção não cumpre os requisitos da norma.
3. Os produtos de equipamentos médicos que atendem a todos os requisitos do projeto de inspeção de amostragem envolvem 30 lotes de 30 variedades de 26 empresas (Taiwan).
A amostragem acima encontrou o produto não atende aos requisitos da norma, o ex China Food and Drug Administration pediu à empresa para os departamentos Food and Drug Administration provinciais exortar as empresas relevantes, de acordo com "Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos" abordagem de gestão recordação dispositivo médico "" etc. Regulação Requisitos regulamentares não atendem à verificação de amostragem Padrões Prestação de avaliação de risco do produto para determinar o nível de recall, voluntariamente recordou a recolha de medicamentos e informação pública, de acordo com a gravidade dos defeitos de dispositivos médicos.
Ao mesmo tempo, as empresas devem ser pedidos o mais rápido possível para identificar as causas de produtos desclassificados, desenvolver medidas de correcção e, retificação no lugar à disposição relevante para o público em 28 de abril de 2018, e prontamente comunicar informações relevantes para o Food provincial and Drug Administration Departamento.
