이하의 8 개 일괄 | 일회용 의료 장갑 및 기타 의료 장비는 국가 샘플링 세 가지 종류의

의료 네트워크 에이프릴 20 뉴스 기자가 국가의 약국 (FDA)에서 배운, 국가 의약품 안전청은 최근 의료 기기 (1 위) (2018 11 호)의 국가 감독 및 샘플링 결과를 게시에 원형을 발표했다.

이 샘플링은 원래의 국가 식품임을보고합니다. 마약 조직의 관리는 여덟 개 배치의 총 (대만) 제품이 표준 요구 사항을 충족하지 않는 일회용 비강 산소 튜브, 일회용 의료 고무 시험 장갑, 의료 전자 온도계 제품 샘플링의 감독 (38 명) 배치 (대만)의 세 가지 종류의 사용합니다.

첫째, 샘플 프로젝트가 설정 한 기준을 충족하지 않습니다 의료 기기 6 개 제품 기업 특히 두 종의 7 개 일괄 :

코 산소 관 (4) 기업 제품의 4 개 일괄. 강소 Jiangyang 특수 고무 제품 유한 회사, 소주시, 일 문 스타 플라스틱 유한 회사, 양주시 의료 기기 유한 공사 Jikang 코의 1 시간 사용의 각 배치의 1의 일회성 사용 산소 튜브를 밀봉이 소정의 기준을 충족하지 않습니다 별 의료 양주 플라스틱 장비 (주), 배치 1 개 일회용 비강 산소 튜브 개통 표준 요구 사항을 충족하지 않습니다.

(주) 김 하오 길림 의료 기기 유한 회사, 일회용 의료 고무 시험 장갑 두 회사 3 개 배치 우승자 의료 (황강) 유한 공사는 단일 사용이 개 배치 의료 고무 시험 장갑, 크기가 표준 요구 사항을 충족하지 않는 생산 일회용 의료용 고무 시험 장갑, 크기, 노화 전 절단력, 노화 후의 파단력은 표준 요구 사항을 충족하지 못합니다.

둘째, 샘플링 프로젝트 식별 태그, 브로셔, 대만의 다양한 기업을 포함, 의료 제품의 요구 기준을 충족하지 않는 다른 항목, 특히 :

의료 전자 온도계 1 일 개 대만 기업 제품. 동관시, 바오 지앤 과학 기술 유한 표준 요구 사항을 충족하지 않는 전자 의료 전자 온도계, 장치 또는 장비 생산의 조각을 표시 대만 외부.

셋째, 샘플링 프로젝트는 모든 의료 기기에 의해 설정된 기준에 라인에 26 개 회사를 세 종류 (대만)의 30 개 배치를하고있었습니다.

위의 샘플링 ","표준 요구 사항을 충족하지 않는 제품, 전 중국 식품 의약품 안전청은 지방 식품 의약품 관리 부서에 회사를 물었다 "감독과 의료 기기 규제"의료 기기 리콜 관리 방법에 따라 관련 기업을 촉구했다 등 발견 규제 규정 요구 사항이 샘플링 검사를 충족하지 않습니다. 표준 제품 위험 평가의 제공이 리콜의 수준을 결정하기 위해, 자발적으로 의료 기기 결함의 심각도에 따라 제품 리콜 및 공공 정보를 회상했다.

동시에, 기업은 시정 조치를, 불량 제품의 원인을 파악 개발하기 위해 가능한 한 빨리 주문해야하고, 장소에 정류 관련 2018년 4월 28일에 일반인에게 매각하고, 신속은 지방 식품 의약품 안전청에 관련 정보를보고한다 부서.