規格外の8つのバッチ|使い捨て医療用手袋や他の医療機器は、国内のサンプリングの3種類があります

医療ネットワーク4月20日のニュースの記者は、国家薬品監督管理局から学んだ、国家薬品監督管理局は最近、（1号）（2018年第11号）は、医療機器の国家の監督とサンプリング結果を公表する上で円形を発行しました。

このサンプリングは元々の国産食品であると報告されている 薬 組織の管理者は、製品のサンプリングの監督のための使い捨ての鼻の酸素チューブ、使い捨ての医療用ゴム検査用手袋、医療電子体温計38バッチ（台湾）の3つの品種の使用、8つのバッチ（台湾）製品の合計は、標準的な要件を満たしていません。

まず、サンプリングされたアイテムが標準の要件を満たさない 医療機器 6つの製品 コーポレート 7種類のバッチの2種類。具体的には：

使い捨て鼻用酸素チューブ4社4バッチ製品江蘇江陽特殊ゴム・プラスチック製品有限公司、蘇州Sunyuexingプラスチック有限公司、揚州地方医療機器有限公司、使い捨て鼻用品酸素チューブ、シールの性能は標準的な要件を満たしていない;揚州スター医療機器有限公司は、使い捨て鼻酸素チューブのバッチを生産し、滑らかさは標準的な要件を満たしていません。

使い捨て医療ゴム検査手袋2社3バッチの製品ロバストメディカル（黄金）有限公司で製造された使い捨ての医療用ゴム検査手袋2バッチで規格を満たしていない;吉林省医療機器有限公司使い捨て医療ゴム検査手袋、サイズ、老化前の切断力、老化後の破壊力のバッチの生産は、標準的な要件を満たしていません。

2.サンプリングされる品目にはラベルが付けられ、指示書およびその他の品目は、標準で指定された医療機器製品に適合しないものであり、

医療電子体温計1つの1台湾エンタープライズ製品。東莞市、バオ建技術有限公司台湾外部電子カルテの電子体温計をマーク、機器の生産のデバイスまたは一部は、標準的な要件を満たしていません。

第三に、サンプリング・プロジェクトは、すべての医療機器で設定された基準に沿って26社を3つの品種（台湾）の30のバッチを関与しています。

上記のサンプリングは「」標準的な要件を満たしていない製品は、かつての中国食品医薬品局（FDA）は、地方の食品や薬剤投与部門に会社を尋ねた「監督と医療機器の規制」医療機器リコール管理アプローチに基づいて、関連企業を促すたなどを発見しました 規制 規制要件がサンプリングチェックを満たしていない 標準 リコールのレベルを決定するために、製品のリスクアセスメントの提供は、自主的に医療機器の欠陥の重症度に合わせて、製品のリコールや公開情報を思い出しました。

同時に、企業は規格外品の原因を特定するために、できるだけ早く発注する必要があり、是正措置を策定するものとし、整流場所で公衆に関連する処分2018年4月28日に、かつ速やかに地方食品医薬品局（FDA）に関連した情報を報告部署