Monouso guanti e altre apparecchiature mediche sono tre tipi di campionamento nazionale | 8 lotti di substandard

Medical Network 20 aprile Notizie reporter appreso dallo Stato Drug Administration, lo Stato Drug Administration ha recentemente emanato una circolare sulla pubblicazione alla sorveglianza ed al campionamento risultati nazionali di dispositivi medici (n ° 1) (2018 # 11).

È stato riferito che questo campionamento è il cibo nazionale originale farmaci La somministrazione di organizzazioni usano il tubo usa e getta ossigeno nasale, guanti da esplorazione di gomma medici monouso, medico termometro elettronico tre varietà di 38 lotti (Taiwan) per la supervisione di campionamento dei prodotti, per un totale di otto lotti (Taiwan) i prodotti non soddisfano i requisiti standard.

Innanzitutto, gli articoli da campionare non soddisfano i requisiti dello standard Dispositivo medico Prodotti, che coinvolgono 6 affari Le 2 varietà di 7 lotti. In particolare:

Tubo monouso per ossigeno nasale 4 aziende 4 lotti di prodotti Jiangsu Jiangyang Speciale gomma e plastica prodotti Co., Ltd., Suzhou Sunyuexing plastica Co., Ltd., Yangzhou Jikang Medical Instrument Co., Ltd. ogni lotto di monouso nasale Tubo di ossigeno, prestazioni di tenuta non soddisfa i requisiti standard, Yangzhou Star Medical Equipment Co., Ltd. ha prodotto un lotto di tubo monouso per ossigeno nasale, la scorrevolezza non soddisfa i requisiti standard.

Guanti di protezione in gomma medicali usa e getta 2 aziende 3 lotti di prodotti 2 lotti di guanti di protezione per uso medico monouso prodotti da Robust Medical (Huanggang) Co., Ltd., le dimensioni non soddisfano i requisiti standard Jilin Jinhao Medical Devices Co., Ltd. La produzione di un lotto di guanti medici monouso per esami medici, le dimensioni, la forza di taglio prima dell'invecchiamento, la forza di rottura dopo l'invecchiamento non soddisfa i requisiti standard.

2. Gli articoli da campionare sono etichettati, le istruzioni e gli altri articoli non sono conformi ai prodotti dei dispositivi medici specificati nello standard e riguardano 1 set di 1 varietà di 1 impresa, che è specificamente:

Medical termometro elettronico 1 1 prodotti enterprise Taiwan. Dongguan, Bao Jian Technology Co., Ltd. Taiwan marcatura elettronica medica termometro elettronico, dispositivo o un pezzo di produzione di apparecchiature non soddisfa i requisiti standard esterno.

In terzo luogo, i progetti di campionamento sono tutti in linea con gli standard stabiliti dai dispositivi medici coinvolti 26 aziende di 30 lotti di tre varietà (Taiwan).

Il campionamento sopra trovato il prodotto non soddisfa i requisiti standard, l'ex China Food and Drug Administration ha chiesto alla società di dipartimenti Food and Drug Administration provinciale sollecitare le imprese rilevanti in conformità con "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici" dispositivo medico approccio di gestione richiamo "" etc. legislazione Non soddisfa i requisiti normativi per il campionamento standard Fornitura di valutazione dei rischi del prodotto per determinare il livello di richiamo, ha ricordato volontariamente il richiamo del prodotto e l'informazione del pubblico in conformità con la gravità dei difetti di dispositivi medici.

Allo stesso tempo, le imprese devono essere ordinati al più presto possibile per identificare le cause di prodotti declassati, sviluppare misure correttive e sono, la rettifica in luogo della cessione relativo al pubblico il 28 aprile 2018, e segnalare tempestivamente le informazioni rilevanti per la Food provinciale and Drug Administration reparto.