Einweg-medizinische Handschuhe und andere 3 Arten von nationalen medizinischen Geräten wurden Proben | 8 Chargen fehlgeschlagen
Medical Network 20. April News Reporter aus dem Staat Drug Administration gelernt, der Staat Drug Administration hat kürzlich ein Rundschreiben über die Veröffentlichung der nationalen Aufsicht und Ergebnisse der Probenahme von Medizinprodukten (No. 1) (2018 No. 11).
Es wird berichtet, dass Probenahme ist das ehemalige State Food Drogen Verwaltung von Organisationen Verwendung von Einweg-Nasen-Sauerstoffschlauch, medizinische Einweggummiuntersuchungshandschuhe, medizinische elektronische Thermometer drei Sorten von 38 Chargen (Taiwan) für die Überwachung von Produktproben, insgesamt acht Chargen (Taiwan) Produkte die Anforderungen der Norm nicht erfüllen.
Die Ankündigung lautet wie folgt:
Erstens erfüllen nicht die stichproben Projekt festgelegten Standards Medizinprodukt Produkte mit 6 Unternehmen 7 Chargen von zwei Arten, insbesondere:
Einmalige Verwendung von Nasensauerstoffschlauch 4 Enterprise 4 Chargen von Produkten. Jiangsu Jiangyang Spezielle Rubber Products Co., Ltd, Suzhou City, Sun-Mond-Stern Plastic Co., Ltd., Yangzhou City Medical Devices Co., Ltd. Jikang 1 von jedem Charge von den einmaligen Gebrauch von Nasen Sauerstoffschlauch, Dicht entspricht nicht den vorgegebenen Normen; Stern Medical Yangzhou Kunststoff-Ausrüstung Co., Charge 1 Einweg-Nasen-Sauerstoffschlauch Durchgängigkeit nicht die Standard-Anforderungen erfüllen.
Einmal-medizinische Gummiuntersuchungshandschuhe 2 Unternehmen 3 Chargen Winner Medical (Huanggang) Co., Ltd. Die beiden Chargen von Einweg- medizinische Gummiuntersuchungshandschuhe, Größe entspricht nicht den Standard-Anforderungen, Kim Hao Jilin Medical Devices Co., Ltd. 1 Batch-Produktion Gummi medizinische Einmaluntersuchungshandschuhe, Größe, Kraft beim Bruch vor dem Altern, Zugfestigkeit nach den Standardanforderungen nicht erfüllt Alterung.
Zweitens ist die Probenahme-Projekt-Identifikationsetiketten, Broschüren und andere Gegenstände nicht den geforderten Standards von medizinischen Produkten gerecht zu werden, ein Unternehmen aus einer Vielzahl von Taiwan, insbesondere unter Einbeziehung:
Medizinisches elektronisches Thermometer 1 1 Taiwan Enterprise-Produkte. Dongguan City, Bao Jian Technology Co., Ltd Taiwan Äußere Kennzeichnung elektronisches medizinisches elektronische Thermometer, Gerät oder andere Geräte Produktion nicht die Standardanforderungen nicht erfüllen.
Drittens sind die Sampling-Projekte alle im Einklang mit den Standards, die von den medizinischen Geräten eingestellt beteiligten 26 Unternehmen 30 Chargen von drei Sorten (Taiwan).
Die obige Probenahme fand das Produkt nicht die Standard-Anforderungen gerecht zu werden, die ehemalige China Food and Drug Administration, das Unternehmen zu der Provinz Food and Drug Administration Abteilungen drängen nach relevanten Unternehmen mit „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“ Medizin Rückruf-Management-Ansatz „“ usw. gefragt Verordnung Regulatorische Anforderungen entsprechen nicht der Stichprobenprüfung Standards Bereitstellung von Produktrisikobewertung des Niveau des Rückrufs, um zu bestimmen, erinnerte mich freiwillig den Rückruf und die Information der Öffentlichkeit in Übereinstimmung mit der Schwere der medizinischen Gerätefehler.
Zur gleichen Zeit, Unternehmen sollten so schnell wie möglich bestellt werden, die Ursachen von minderwertigen Produkten zu identifizieren, entwickeln Korrekturmaßnahmen und soll, Berichtigung anstelle der entsprechende Verfügung der Öffentlichkeit am 28. April 2018 und zeitnah relevante Informationen berichten die Provinz Food and Drug Administration Abteilung.
