Gants médicaux jetables et autres 3 types d'équipements médicaux nationaux ont été échantillonnés | 8 lots ont échoué
Réseau Médical 20 avril Nouvelles journaliste a appris de la State Drug Administration, il ya quelques jours, l'Administration nationale des médicaments a publié un avis sur la publication des résultats d'échantillonnage de surveillance des dispositifs médicaux nationaux (n ° 1) (n ° 11 de 2018).
Il est rapporté que cet échantillonnage est la nourriture nationale originale Drogues Administration d'organisations utilisent du tube d'oxygène nasal à usage unique, gants d'examen en caoutchouc médical à usage unique, thermomètre médical électronique trois variétés de 38 lots (Taiwan) pour la surveillance de l'échantillonnage des produits, un total de huit lots (Taiwan) produits ne répondent pas aux exigences de la norme.
L'annonce est la suivante:
Premièrement, les articles échantillonnés ne répondent pas aux exigences de la norme Dispositif médical Produits, impliquant 6 Entreprise Les 2 variétés de 7 lots.
utilisation unique de tube à oxygène nasal 4 Enterprise 4 lots de produits. Jiangsu Jiangyang spécial en caoutchouc Products Co., Ltd, Suzhou City, Sun Moon Star Plastic Co., Ltd, la ville de Yangzhou Medical Devices Co., Ltd Jikang 1 de chaque lot d'utilisation unique de nasal tube à oxygène, l'étanchéité ne répond pas aux normes prédéterminées; étoile matériel plastique Yangzhou Medical Co., lot 1 tube à oxygène nasal jetable perméabilité ne répond pas aux exigences de la norme.
À usage unique gants d'examen en caoutchouc médical deux entreprises 3 lots Vainqueur médical (Huanggang) Co., Ltd a produit deux lots de gants d'examen en caoutchouc médical à usage unique, la taille ne satisfait pas aux exigences de la norme, Kim Hao dispositifs médicaux de Jilin Co., Ltd 1 lot de production des gants d'examen médical à usage unique en caoutchouc, la taille, la force à la rupture avant vieillissement, résistance à la traction après vieillissement ne répond pas aux exigences de la norme.
En second lieu, les balises d'identification d'un projet d'échantillonnage, brochures et autres articles ne répondent pas aux normes requises de produits médicaux, impliquant une entreprise d'une variété de Taiwan, notamment:
thermomètre médical électronique 1 1 Taiwan produits d'entreprise. Dongguan, Bao Jian Technology Co., Ltd Taiwan marquage extérieur thermomètre électronique médical électronique, appareil ou pièce de production d'équipement ne répond pas aux exigences de la norme.
En troisième lieu, les projets d'échantillonnage sont conformes aux normes fixées par les dispositifs médicaux impliqués 26 entreprises 30 lots de trois variétés (Taiwan).
L'échantillonnage ci-dessus a trouvé le produit ne répond pas aux exigences de la norme, l'ancienne Chine Food and Drug Administration a demandé à la compagnie aux services alimentaires provinciaux et l'administration des médicaments inciter les entreprises concernées, conformément à « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux » dispositif médical approche de gestion de rappel « » etc. Règlement Les exigences réglementaires ne satisfont pas à la vérification d'échantillonnage Normes Le produit est soumis à une évaluation des risques, le niveau de rappel est déterminé en fonction de la gravité du défaut dans le dispositif médical, et le produit est rappelé et rappelé publiquement.
En même temps, l'entreprise doit ordonner d'identifier la cause de la non-conformité du produit le plus tôt possible, formuler les mesures correctives et les corriger à temps, rapporter la situation au public avant le 28 avril 2018 et signaler la situation au gouvernement provincial. Département.
