القفازات الطبية القابل للتصرف ومعدات طبية أخرى هي ثلاثة أنواع من العينات الوطنية | 8 دفعات من دون المستوى المطلوب

الشبكة الطبية 20 أبريل مراسل الأخبار المستفادة من مصلحة الدولة للادوية، أصدرت مصلحة الدولة للادوية مؤخرا تعميما على نشر الرقابة وأخذ العينات النتائج الوطنية في مجال الأجهزة الطبية (رقم 1) (2018 رقم 11).

وأفيد أن هذا أخذ العينات هو الغذاء الوطني الأصلي المخدرات إدارة المنظمات تستخدم من المتاح أنبوب الأنف الأكسجين، ويمكن التخلص منها المطاط الطبية قفازات الفحص، ميزان الحرارة الالكترونية الطبية ثلاثة أنواع من 38 دفعات (تايوان) للإشراف على أخذ عينات المنتج، أي ما مجموعه ثمانية دفعات (تايوان) المنتجات لا تفي بالمتطلبات القياسية.

أولا، لا تلبي المعايير التي وضعتها المشروع أخذ العينات جهاز طبي المنتجات ، التي تنطوي على 6 عمل النوعان من 7 دفعات ، على وجه التحديد:

استخدام لمرة واحدة من أنبوب الأنف الأكسجين 4 المؤسسة 4 دفعات من المنتجات. جيانغسو جيانيانغ الخاصة منتجات المطاط المحدودة، مدينة سوتشو، الشمس والقمر ستار بلاستيك المحدودة، مدينة يانغتشو الطبية المحدودة الأجهزة المحدودة Jikang 1 من كل دفعة من استخدام لمرة واحدة من الأنف أنبوب الأكسجين ، وأداء الختم لا يلبي المتطلبات القياسية ؛ يانغتشو نجمة المعدات الطبية المحدودة أنتجت مجموعة من أنبوب الأكسجين الأنفي القابل للتصرف ، النعومة لا تلبي المتطلبات القياسية.

القفازات الطبية فحص المطاط القابل للتصرف 2 الشركات 3 دفعات من المنتجات. 2 دفعات من القفازات الطبية الفحص المطاط القابل للتصرف التي تنتجها Robust Medical (Huanggang) Co.، Ltd. ، الحجم لا يلبي المتطلبات القياسية ؛ Jilin Jinhao Medical Devices Co.، Ltd. إنتاج دفعة من القفازات فحص المطاط الطبي القابل للتصرف ، وحجم ، قوة القطع قبل الشيخوخة ، وقوة كسر بعد الشيخوخة لا تلبي المتطلبات القياسية.

2. العناصر المراد أخذ عينات منها مصنفة ، والتعليمات والعناصر الأخرى لا تتوافق مع منتجات الأجهزة الطبية المحددة في المعيار ، وتتضمن مجموعة واحدة من مجموعة واحدة من 1 مؤسسة ، وهي على وجه التحديد:

ميزان الحرارة الالكترونية الطبية 1 1 منتجات المؤسسة تايوان. مدينة دونغ قوان، باو جيان والتكنولوجيا المحدودة تايوان الخارجية بمناسبة الإلكترونية الطبية الإلكترونية مقياس الحرارة، جهاز أو قطعة من معدات الإنتاج لا يلبي المتطلبات القياسية.

3- تشمل منتجات المعدات الطبية التي تفي بالمتطلبات القياسية لمشروعات فحص العينات 30 دفعة من 30 صنفاً من 26 شركة (تايوان).

وجدت أخذ العينات المذكورة أعلاه المنتج لا يلبي المتطلبات القياسية، وإدارة الصين للغذاء والدواء السابقة طلبت من الشركة إلى إدارات الغذاء والدواء المحافظات حث المؤسسات ذات الصلة وفقا "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" الجهاز الطبي نهج إدارة استدعاء ""، وغيرها تشريع لا تفي المتطلبات التنظيمية بفحص أخذ العينات معيار توفير تقييم المخاطر المنتج لتحديد مستوى استدعاء، أشار طوعا بسحب المنتج والمعلومات العامة وفقا لشدة عيوب الجهاز الطبي.

وفي الوقت نفسه، ينبغي أن يؤمر المشاريع في أقرب وقت ممكن لتحديد أسباب منتجات دون المستوى المطلوب، ووضع التدابير التصحيحية ويجب، وتصحيح في مكان التخلص ذات الصلة للجمهور في 28 نيسان عام 2018، وعلى الفور تقارير المعلومات ذات الصلة إلى الغذاء المحافظات والدواء قسم.