我国原料药行业呈现出一定的回暖态势

医药网4月19日讯 我国原料药行业呈现出一定的回暖态势.

最新数据显示, 2017年, 我国化学原料药制造主营业务收入达到4991亿元, 同比增长14.68%, 相比上一年增速提高了6.28个百分点; 原料药出口额达到291亿美元, 同比增长13.7%, 在经历两年小幅调整后重回正增长轨道.

关于2018年年初几个月的情况, 医保商会从部分原料药企业了解到, 除少数产品因上游基础化工原料涨价或缺货延迟生产外, 大部分生产经营活动均在正常进行.

全球刚性需求的存在, 是维持我国原料药行业发展的最大动力. 目前, 全球原料药市场规模约1500亿美元, 并仍将以5%左右的速度稳定增长. 原料药市场的刚性需求也体现在我国原料药的出口上, 2015年和2016年, 虽然我国原料药出口额分别同比减少了0.91%和0.06%, 但出口数量分别同比增长了4.44%和13.04%, 出口数量连创历史新高, 并在2017年继续增长了8.33%, 达到896.15万吨.

不可否认, 我国原料药行业仍存在大品种产能过剩, 小品种垄断涨价的竞争无序问题. 国家近年来大力推动供给侧结构性改革, 主要依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能, 鼓励原料药企业转型升级, 同时加大原料药市场规范力度, 打击违法涨价和恶意控销行为.

一方面, 通过合理提高环保标准, 引导龙头企业提升工艺水平增强竞争力, 促使高污染不合规的企业退出市场, 减少原料药市场的低价竞争者; 另一方面, 发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》, 对恶意操纵原料药价格的行为进行处罚.

产能的整合, 工艺的提升以及合理利润的保持, 将为我国原料药行业未来的持续 健康 发展打下更加坚实的基础.

近年来, 国内外医药监管政策和机构都发生着较大变革.

中国版DMF备案制度开始实施, 意味着原料药的监管不是 '放松' 了, 而是 '更严' 了; 美国和欧盟之间的药品 GMP 检查互认协议已开始运行, 这对于正在申请欧美认证的中国原料药企业而言通过检查的门槛将更高; 印度自去年开始加大了对中国原料药的现场检查力度, 可以预见出口印度的原料药未来将遭遇更严格的监管. 去年美国FDA新局长上任, 业界预期FDA将改革监管规范, 新的元素杂质要求, 药物共晶监管分类指南等已有所体现.

凡此种种, 都对我国生产的原料药提出了更高的要求, 不管是内销的原料药还是出口的原料药.

此外, 国际贸易保护主义愈演愈烈, 成为我国原料药国际业务发展最大的不确定因素. 美国总统特朗普于近日签署备忘录, 将依据 '301调查' 结果对从中国进口的商品大规模征收关税. 美国此后发布的建议对中国征收高关税的产品清单, 其中涉及部分原料药和 药品.

从我国对美国的西药类商品出口结构看, 2017年原料药出口额达到39.2亿美元, 占据我国对美西药类商品总出口额的82.5%, 可能会受到征税波及. 印度近年来为扶持本国原料药产业发展, 对我国生产的格列齐特, 阿莫西林, 氧氟沙星等原料药产品陆续发起反倾销调查, 并征收反倾销税, 一定程度上影响了我国原料药产品对印度的出口, 预计未来印度仍将有类似反倾销调查出现.

我国大宗原料药产能和产量位居世界第一, 这与我国拥有扎实的化工发酵基础和完善的上下游产业链是分不开的. 即便遭遇越来越严格的环保监管, 部分中小型原料药企业已经或正在被淘汰, 我国仍将继续在全球原料药市场占据优势地位, 并且短期内难以撼动.

不过, 随着供给侧结构性改革的推进, 我国大宗原料药的生产将越来越集中, 工艺也会进一步提升. 可以预见, 未来我国大宗原料药的产能和产量将有所减少, 供求关系趋于平衡, 价格和利润将逐渐恢复到较合理的区间, 以往低价的时代将一去不复返, 个别原料药品种甚至存在失去价格竞争优势而转移到国外的可能.

以心血管类, 抗病毒类, 抗肿瘤类等品类为代表的特色原料药, 目标锁定为专利到期原研药的仿制原料, 科技含量较高, 利润也较丰厚, 是我国近十年内发展较为活跃的原料药板块, 曾经为华海药业, 创诺 医药 , 江北药业等 企业 的崛起立下了汗马功劳.

2016年, 我国特色原料药出口额达到35.3亿美元, 占原料药的比重达到13.8%. 随着近五年内陆续有1940亿美元规模的原研药即将面临专利到期, 越来越多国内企业将目光聚焦于相应的特色原料药, 并提前开始了研发和生产准备工作, 预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长.

在医药行业全球化产能合作越来越紧密的大环境下, 有些跨国药企选择放弃原先的全产业链模式, 将重心转移到市场运作上, 研发, 临床, 生产等环节通过外包来降低成本, 专利原料药应运而生.

原料药企业接受制药公司委托, 为其专门提供原料药和关键制药中间体的开发和生产供应服务 (即药品合同生产组织, CMO) , 例如国内的博腾制药, 凯莱英医药, 合全药业, 九洲药业, 以及国外的Catalent, 龙沙集团, 帝斯曼等企业, 均走在了行业前列.

据估计, 我国CMO市场规模已达50亿美元左右, 未来还将以20%~ 30%的速度增长, 其中专利原料药占据较大比重. 作为近年来原料药领域的新热点, 专利原料药因其较高的利润受到更多企业的关注, 预计未来的开发竞争力度将有所增加.

与成熟的化学合成或发酵产生的原料药相比, 生物原料药目前尚处于起步阶段. 从生产工艺上看, 生物制品多数采用生物反应器, 菌种来源, 工艺变数, 杂质种类等不可控因素较多, 其原料药 (又称为原液) 质量风险相对较大, 因此开发难度也较大.

不过, 随着市场对生物药品的需求不断增加, 生物原料药市场蕴含着较大的发展潜力, 艾伯维, 百时美施贵宝, 葛兰素史克等跨国药企都参与其中, 三生国健, 奥达生物, 百迈博等国内企业也启动了相关业务. 疫苗, 干扰素, 重组蛋白, 生长激素, 单克隆抗体等生物制药细分产品仍在不断推陈出新, 将推动我国涌现出一批有代表性的生物原料药企业.