Red Médica de abril de 16 Audiencia 12 de abril de la Food and Drug Administration emitió la provincia de Heilongjiang "puntos principales de la regulación de la provincia de dispositivos médicos en el año 2018" y "2018 fabricantes de dispositivos médicos de supervisión e inspección planes provincia de Heilongjiang." Claro tres categorías comprobar el enfoque y la emisión del programa de trabajo, la lucha contra los dispositivos organizados sin licencia y equipos médicos uso comercial rectificación indocumentado, 'por debajo de la línea de' regulación y regulación 'línea' promovido de forma simultánea.
Explosiones de dos archivos en un día, una situación de alta presión de incumplimiento de las empresas cerradas, desactive los tres puntos de control son los siguientes:
Productos (A) incluidos en el directorio de dispositivo médico regulador clave nacional y provincial de los fabricantes.
(II) Operación del sistema de gestión de mala calidad, el año pasado Calidad del producto La inspección supervisada del muestreo falló, las quejas informaron más, hay una mayor calidad del producto y riesgos de seguridad para la empresa.
(iii) Dispositivos médicos estériles e implantables, dispositivos médicos de tercer tipo, equipos de diagnóstico por imágenes, equipos de electroterapia, materiales de prótesis metálicas y empresas de fabricación de materiales cerámicos para dentaduras postizas.
De acuerdo con los requisitos reglamentarios, las empresas de fabricación de dispositivos médicos de primer tipo y segundo tipo en la jurisdicción se seleccionarán de conformidad con el principio de "doble aleatoriedad y publicidad" durante al menos el 50% de todo el año; La compañía de producción implementa una cobertura completa de toda la inspección del proyecto.
Mientras tanto, el plan de inspección también propuso requisitos de trabajo, se centró en 'problema', orientada a los problemas, seguir aumentando los esfuerzos de inspección en vuelo en la producción de las empresas. Shun hombre toque de melón general, para no muestreo, las quejas de productos, dirigidos Llevar a cabo inspecciones de vuelo para mantener una alta presión sobre las compañías que no cumplen con los requisitos. Eficiente y eficaz.
Los contenidos de inspección específicos de las tres inspecciones principales son los siguientes:
(a) Para reactivos de diagnóstico in vitro, implantables e in vitro Dispositivo médico Producción Corporativo , Principalmente inspeccionar si su sistema de calidad mantiene un funcionamiento efectivo.El foco está en el control de la sala limpia (área), control del proceso de esterilización, control del proceso de gas de uso de agua, trazabilidad del producto, inspección del producto (especialmente inspección de esterilidad) cumple los requisitos Etc.
(2) Para empresas de fabricación de dentaduras postizas personalizadas, se verifica principalmente si cumplen con los requisitos de la especificación y el apéndice de dentadura personalizada. El 1 de enero de 2018, los fabricantes de dentaduras personalizadas deben implementar la especificación y el apéndice de dentadura personalizada. Apéndices para instituciones y personal de empresas de fabricación de prótesis personalizadas, plantas e instalaciones, equipos, Comprando , La gestión de la producción, el control de calidad, el control de productos no conformes, el servicio de ventas y posventa, etc. han hecho requisitos especiales más específicos, específicos y estrictos.
(3) Las oficinas municipales (prefecturas) deben fortalecer la supervisión de todas las empresas en la jurisdicción y las empresas deben establecer un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos de las regulaciones y asegurar su funcionamiento efectivo. Examinar los puntos de control de calidad del proceso de producción y garantizar la aprobación del registro del producto. Los requisitos técnicos son consistentes, la liberación del producto debe cumplir con los procedimientos de liberación para cumplir con las condiciones de liberación y procedimientos de inspección, estricta inspección de la adquisición de materia prima y control de calidad, las principales materias primas deben cumplir con la calidad de las materias primas proporcionadas por el registro de productos Estándares , Nunca permita que las materias primas no probadas y no calificadas sean puestas en uso.
Además de llevar a cabo operaciones especiales para combatir contra operativo externo sin licencia, Heilongjiang Oficina Provincial organizará una infusión de una sola vez establecido inspección especial la adición de la sustancia de blanqueo fluorescente. Fabricantes de equipo de infusión desechables de autoexamen corporativa, supervisión e inspección, y castigar severamente Otros aspectos como el despliegue completo.
