16 апреля и 12 апреля правительство провинции Хэйлунцзян по продовольствию и лекарствам напечатало и выпустило «Основные пункты для надзора за медицинскими приборами в провинции 2018 года» и «План надзорной инспекции для производителей медицинских устройств в провинции Хэйлунцзян в 2018 году». Проверьте ключевые моменты и опубликуйте план работы, организуйте и начните специальную ректификацию крекинга нелицензионного медицинского оборудования и использование нелицензированных медицинских устройств, а также «автономная» реабилитация и «онлайн-реабилитация» будут поощряться одновременно.
В течение двух дней было выпущено два документа, что ужесточило ситуацию с несоответствующими требованиями высокого давления и уточнило три основных приоритета инспекции.
(1) Продукты перечислены в национальных и провинциальных производителях основных каталогов медицинских устройств.
(II) Некачественная система управления качеством, в прошлом году Качество продукции Наблюдаемая проверка выборочного контроля не удалась, жалобы сообщают больше, существует более высокое качество продукции и риски безопасности предприятия.
(iii) Стерильные и имплантируемые медицинские устройства, медицинские устройства третьего типа, диагностическое оборудование для визуализации, электротерапевтическое оборудование, материалы из зубного металла и предприятия по производству зубных керамических материалов.
Согласно нормативным требованиям, предприятия по производству медицинских изделий первого и второго типа в юрисдикции должны выбираться в соответствии с принципом «двойной случайности и гласности» не менее чем на 50% от общего года; Производственная компания осуществляет полный охват всей инспекции проекта.
В то же время план инспекции также выдвинул требования к работе, сосредоточив внимание на «проблемах», проблемных и продолжая увеличивать инспекции производственных компаний для проведения летных проверок. Для того, чтобы сделать неудовлетворительные проверки выборки, направлены жалобы и отчеты о продуктах. Провести летные проверки для поддержания высокого давления на несоответствующие компании. Эффективные и эффективные.
Конкретное контрольное содержание трех основных проверок выглядит следующим образом:
(а) Для асептических, имплантируемых, in vitro диагностических реагентов Медицинское устройство производить бизнес , В основном проверяйте, поддерживает ли его система качества эффективную работу. Основное внимание уделяется контролю чистой комнаты (площади), контролю процесса стерилизации, контролю за использованием технологической воды, отслеживанию продукции, тестированию продукта (особенно осмотру стерильности) соответствует требованиям и так далее.
(2) Для заказных предприятий по производству зубных протезов в основном проверяется, соответствует ли он соответствующим требованиям спецификации и индивидуальному приложению для протезирования. С 1 января 2018 года предприятие по изготовлению протезов должно внедрить стандартное и обычное приложение для протезов. Приложения для учреждений и персонала компаний, предприятий и предприятий по производству зубных протезов, оборудования, покупка , Управление производством, контроль качества, несоответствующий контроль продукта, продажа и послепродажное обслуживание и т. Д. Сделали более конкретные, конкретные, строгие специальные требования.
(3) Муниципальные (префектурные) бюро должны увеличить надзор за всеми предприятиями, находящимися под их юрисдикцией. Предприятиям необходимо создать систему управления качеством, которая отвечает требованиям правил и обеспечивает их эффективную работу. Изучите контрольные точки качества производственного процесса и обеспечите утверждение регистрации продукта. Технические требования согласованы, выпуск продукта должен соответствовать процедурам выпуска в соответствии с условиями выпуска и процедурами контроля, строгой проверкой закупок сырья и контроля качества, основное сырье должно соответствовать качеству сырья, обеспечиваемого регистрацией продукции стандарт , Никогда не разрешайте использовать непроверенные и неквалифицированные сырьевые материалы.
Помимо проведения специальных операций по борьбе с нелицензированными операциями, провинциальное бюро провинции Хэйлунцзян также организует специальные инспекции для добавления флуоресцентных отбеливающих веществ к одноразовым инфузионным устройствам. Производители одноразовых инфузионных устройств будут подвергаться самоконтролю, надзору и контролю, а также суровому наказанию. Другие аспекты, такие как полное развертывание.
