هیلونگجیانگ دو اسناد را صادر کرد که تمرکز بازرسی ها هستند!

شبکه پزشکی آوریل 16 جلسه 12 آوریل غذا و دارو هیلونگجیانگ استان صادر شده "نکات اصلی مقررات استان از دستگاه های پزشکی در سال 2018" و "2018 استان هیلونگجیانگ تولید کنندگان دستگاه های پزشکی نظارت و بازرسی برنامه." پاک سه دسته تمرکز و صدور برنامه کار، مبارزه با دستگاه های سازمان یافته بدون مجوز پزشکی و تجهیزات پزشکی کسب و کار استفاده اصلاح مستند نشده، 'زیر خط' مقررات و "خط" تنظیم به طور همزمان ترویج تیک بزنید.

در عرض دو روز، دو اسناد صادر شد، شرایط فشار بالای شرکت های غیرمجاز را تشدید می کرد و سه اولویت بازرسی عمده را روشن می کرد.

(1) محصولات در فهرست تولید کنندگان اصلی کالاهای پزشکی لیست شده است.

(II) عملکرد سیستم مدیریت کیفیت ضعیف، سال گذشته کیفیت محصول نظارت بر بازرسی نمونه برداری شکست خورده است، شکایت ها بیشتر گزارش شده است، کیفیت محصولات و خطرات ایمنی بیشتر شرکت ها وجود دارد.

(iii) دستگاه های پزشکی استریل و ایمپلنت، دستگاه های پزشکی سوم نوع، تجهیزات تشخیص تصویر، تجهیزات الکترو درمانگاهی، مواد فلزی دندان مصنوعی و شرکت های تولید مواد سرامیکی دندانپزشکی.

با توجه به الزامات قانونی، سال از اولین نوع منطقه، دوم تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، با توجه به "دو تصادفی، معاهده« اصل کمتر از 50٪ شرکت استخراج؛ دسته سوم سالانه دستگاه های پزشکی در صلاحیت این دادگاه شرکت تولیدی کامل پوشش بازرسی کل پروژه را اجرا می کند.

در همین حال، برنامه بازرسی نیز پیشنهاد الزامات کار، با تمرکز بر 'مشکل'، مشکل گرا، همچنان به افزایش تلاش های بازرسی پرواز بر تولید کار. اجتناب مرد لمسی کلی خربزه، برای نمونه برداری شکست خورده، شکایت محصول، هدف قرار انجام بازرسی پرواز برای حفظ فشار بالا بر شرکت های غیر سازگار. کارآمد و موثر است.

(a) برای معرفهای آسپتیسی، ایمپلنت، in vitro تشخیصی دستگاه پزشکی تولید شرکت چک اصلی آیا برای حفظ عملکرد موثر سیستم مدیریت کیفیت. کلید است که برای کنترل اتاق تمیز (منطقه) از کنترل فرآیند عقیم سازی، کنترل فرآیند گاز آب، قابلیت ردیابی محصول، تست محصول (به خصوص تست نازایی) پذیرش و غیره

(B) برای شرکت های تولید پروتز های سفارشی، عمدتا بررسی کنید که آیا مشخصات و نیازهای سفارشی آپاندیس پروتز. 2018 ژانویه 1، تولید کننده پروتز سفارشی باید استاندارد شده و دندان مصنوعی سفارشی آپاندیس است. پروتز سفارشی انجام ضمیمه برای مؤسسات و کارکنان شرکت های تولید دندانپزشکی سفارشی، کارخانه و امکانات، تجهیزات، خرید ، مدیریت تولید، کنترل کیفیت، کنترل محصول غیرمجاز، فروش و خدمات پس از فروش، و غیره مورد نیاز خاص، خاص و سختگیرانه خاص ساخته شده است.

(C) شهرستانها (استان) انجمن برای افزایش نظارت بر تمامی کسب و کار منطقه و کسب و کار به ایجاد انطباق با الزامات قانونی از سیستم مدیریت کیفیت و اطمینان از عملکرد موثر آن است. تحقیق کامل از کنترل فرایند نقطه کیفیت تولید برای اطمینان از تایید ثبت نام محصول الزامات فنی از انتشار محصول سازگار باید شرایط انتشار و روش های بازرسی مطابق با روش تصویب دیدار، زمانی که تحقیقات کامل از کیفیت خام تهیه مواد و کنترل کیفیت مواد اولیه، محصولات مواد اولیه اصلی باید نرم افزار ثبت نام ارائه دیدار استانداردها ، اجازه ندهید مواد خام بدون آزمون و نامنظم را به کار ببرید.

علاوه بر انجام عملیات ویژه برای مبارزه با عامل خارجی بدون مجوز، استانی اداره هیلونگجیانگ یک تزریق یک بار تنظیم بازرسی ویژه اضافه کردن ماده سفید فلورسنت از شرکت های بزرگ از خود سؤال، نظارت و بازرسی را سازماندهی کنند. یکبار مصرف تولید کنندگان مجموعه تزریق، و شدت مجازات جنبه های دیگر مانند استقرار کامل.