Médico de Rede 16 de abril audiência 12 de abril, o Heilongjiang Provincial Food and Drug Administration emitiu "principais pontos de regulação da província de dispositivos médicos em 2018" e "2018 fabricantes de dispositivos médicos de supervisão e fiscalização planos de Heilongjiang Province." Limpar três categorias verificar o foco e a emissão do programa de trabalho, a luta contra dispositivos organizados licenciados médicos e equipamento médico uso comercial rectificação não documentada, 'abaixo da linha' regulação e regulamentação 'linha' promovido simultaneamente.
No prazo de dois dias, dois documentos foram emitidos, reforçando a situação de alta pressão das empresas não conformes e clarificando as três principais prioridades de inspeção.
(1) Os produtos são listados nos fabricantes nacionais e provinciais dos principais catálogos de dispositivos médicos.
(II) Operação do sistema de gestão de má qualidade, no ano passado Qualidade do produto Inspeção de amostragem supervisionada falhou, reclamações relatadas mais, há uma maior qualidade do produto e riscos de segurança da empresa.
(3) Dispositivos médicos estéreis e implantáveis, dispositivos médicos de terceiro tipo, equipamentos de diagnóstico por imagem e de diagnóstico, equipamento de eletroterapia, materiais metálicos para próteses dentárias e empresas de fabricação de materiais cerâmicos para próteses dentárias.
De acordo com os requisitos regulamentares, as empresas de fabricação de dispositivos médicos de primeiro tipo e segundo tipo na jurisdição devem ser selecionadas de acordo com o princípio de "dupla aleatoriedade e publicidade" por não menos que 50% do ano inteiro; A empresa de produção implementa cobertura total de toda a inspeção do projeto.
Enquanto isso, o plano de inspeção também propôs exigências de trabalho, com foco em 'problema',-problema orientado, continuar a aumentar os esforços de inspeção de vôo na produção das empresas. Shun Man toque melão geral, por amostragem falhou, reclamações de produtos, direcionado realizar a verificação vôo, manter a pressão sobre as empresas não conformes. eficiente e eficaz.
Verifique o foco da inspeção de três específica da seguinte forma:
(A) asséptica, implante, em reagentes de diagnóstico in vitro Dispositivo médico Produção Corporate A principal verificação se para manter a eficácia do funcionamento do sistema de qualidade. Chave é para controlar a sala limpa (área) do controle do processo de esterilização, de controlo de gás de água de processo, a rastreabilidade do produto, no ensaio do produto (especialmente testes de esterilidade) Conformidade Etc.
(B) para empresas de fabricação de prótese feita sob encomenda, verificar principalmente se as especificações e requisitos personalizados dentadura apêndice. 1 de janeiro de 2018, fabricante da prótese personalizada deve executar. Dentadura personalizado padronizado e próteses personalizadas apêndice instituições Apêndice e pessoal para dentadura costume fabricantes, fábricas e instalações, equipamentos, Compra , Gestão da produção, controle de qualidade, controle de produto não conforme, vendas e serviço pós-venda ter feito mais, rigorosos requisitos especiais claras e específicas.
(C) as cidades (prefeituras) Conselho para aumentar a supervisão de todas as empresas da área e empresas para estabelecer a conformidade com os requisitos regulatórios do sistema de gestão da qualidade e assegurar o seu funcionamento eficaz. A investigação completa do processo de ponto de controle de qualidade de produção para garantir a aprovação de registro do produto quando a investigação completa da qualidade da matéria-procurement materiais e controle de matérias-primas de qualidade, os principais produtos de matérias-primas deve atender o pedido de registo fornecidos; requisitos técnicos lançamento do produto consistente tem de cumprir as condições de liberação e procedimentos de inspecção de acordo com o procedimento de aprovação Padrões , Não deve ser permitido sem testes de matérias-primas e colocar sem ressalvas em uso.
Além de realizar operações especiais para combater contra operacional externo sem uma licença, Heilongjiang Provincial Bureau irá organizar uma perfusão de uma hora definida inspeção especial adição de substância branqueamento fluorescente. Fabricantes conjunto de infusão descartáveis de auto-exame corporativa, supervisão e fiscalização, e punir severamente Outros aspectos, como implantação completa.
