의료 네트워크 에이프릴 16 일 청문회 4월 (12), 헤이룽장 지방 식품 의약품 안전청은 "2018 년 의료 기기의 지방의 규제의 주요 포인트"와 "2018 헤이룽장 성 의료 기기 제조업체의 감독 및 검사 계획."클리어의 세 가지 범주를 발행 초점과 작업 프로그램의 발행, 동시에 승진 규제와 '라인'규제 '라인 아래'조직 무면허 의료 기기 및 의료 장비 사업에 사용 문서화되지 않은 정류의 싸움을 확인합니다.
이틀 내에 두 개의 문서가 발행되어 비준수 기업의 고압 상황을 강화하고 세 가지 주요 검사 우선 순위를 명확히했습니다.
(1) 제품은 주요 의료 기기 카탈로그의 국가 및 주정부 제조업체에 등록됩니다.
(II) 작년 품질 관리 시스템 운영 불량 제품 품질 감독 및 샘플링 적정 많은 불만에, 큰 기업 제품의 품질과 안전에 문제가 있습니다.
(ⅲ) 멸균 이식 형 의료 기기 클래스 III 의료 기기, 진단 이미징 디바이스 클래스, 전기 요법 디바이스 클래스, 의치 금속 재료 및 세라믹 재료 의치 제조.
규제 요건에 따르면, 첫째 유형에 따른 영역, 제 의료 기기 제조의 년 50 % 미만 추출 기업의 원리 '이중 랜덤는이 개시'; 관할 의료 기기 연간 번째 범주 생산 회사는 전체 프로젝트 검사의 전체 범위를 구현합니다.
한편, 검사 계획도 '문제'에 초점을 맞추고, 작업 요구 사항을 제안, 문제 지향, 기업의 생산에 비행 검사 노력을 계속 증가 할. 순 남자 터치 멜론 총장, 샘플링, 제품 불만 실패 대상에 대한 비행 점검을 실시 준수하지 않는 기업에 압력을 유지. 효율적이고 효과적인.
세 가지 주요 검사의 구체적인 검사 내용은 다음과 같습니다.
(A) 무균, 이식, 체외 진단 시약 의료 기기 생산 기업 주로 청정실 (구역), 살균 공정 제어, 공정 용수 사용 가스 제어, 제품 추적 성, 제품 시험 (특히 무균 검사)에 대한 통제가 품질 시스템이 효과적인 작동을 유지하는지 여부를 검사합니다. 기타
(2) 맞춤형 의치 제조업체의 경우, 사양 및 맞춤형 의치상 부록의 요구 사항을 충족하는지 여부가 주로 확인됩니다 .2018 년 1 월 1 일 맞춤 맞춤형 의치 제조업체는 사양 및 맞춤형 의치 부록을 구현해야합니다. 주문형 틀 제조 회사, 공장 및 시설, 장비, 구매 , 생산 관리, 품질 관리, 부적합 제품 통제, 판매 및 애프터 서비스 등이보다 구체적이고 구체적이고 엄격한 특별 요구 사항을 만들었습니다.
(3)시 (市) 지국은 관할권 내의 모든 기업의 감독을 강화해야하며, 기업은 규정의 요구 사항을 만족하는 품질 경영 시스템을 수립하고 그 효과적 운영을 보장해야 함 생산 공정의 품질 관리 포인트를 검사하고 제품 등록 승인을 확보해야 함. 기술적 요구 사항은 릴리스 조건 및 검사 절차를 충족 릴리스 절차를 준수해야합니다, 일관성있는 제품 출시, 원료 조달 및 품질 관리의 엄격한 검사, 주요 원료는 제품의 등록에 의해 제공되는 원료의 품질을 충족해야합니다 표준 절대로 시험되지 않은 원자재를 사용하지 마십시오.
허가없이 외부 조작에 대처하기 위해 특별한 작업을 수행 할뿐만 아니라, 흑룡강 성 국은 기업의 자체 검사, 감독 및 검사에서. 일회용 주입 세트 제조 업체 형광 증 물질을 추가하는 특별 검사를 설정 한 번 주입을 구성하고 심각하게 처벌한다 전체 배포와 같은 다른 측면.
