黒龍江省は、2つの文書を連続して発行した。

黒竜江省食品医薬品局は4月16日と4月12日に「2018年の医療機器監督の主なポイント」と「黒竜江省の医療機器製造企業の監督検査計画」を発表した。キーポイントを確認し、作業計画を公表し、免許不要の医療機器および免許不要の医療機器の使用に対して特別な修正を開始し、「オフライン」修復と「オンライン」修復が同時に促進されます。

2日以内に2件の文書が発行され、非準拠企業の高圧状況が厳しくなり、3つの主要な検査の優先事項が明らかになりました。

（1）製品は、主要医療機器カタログの全国および地方レベルのメーカーに掲載されています。

（Ⅱ）昨年度の品質管理システムの運用不良 製品品質 監督されたサンプリング検査が失敗し、苦情がより多く報告され、製品の品質が高くなり、企業の安全リスクが高まる。

（ⅲ）滅菌および移植可能な医療機器、第3型医療機器、画像診断機器、電気治療機器、義歯金属材料および義歯セラミック材料製造企業。

規制要件によれば、管轄の第1型および第2型医療機器製造企業は、全二年のうちの50％以上が「二重無作為性と宣伝」の原則に従って選択されるものとする。制作会社はプロジェクト全体の検査を完全にカバーしています。

一方、検査計画はまた、「問題」に焦点を当て、作業の要件を提案し、問題指向、企業の生産に飛行検査の努力を増加し続ける。旬マンタッチメロン一般的に、サンプリングは、製品の苦情を失敗した目標のためにフライトチェックを行って、非準拠企業に圧力を保つ。効率的かつ効果的。

（A）無菌、インプラント、インビトロ診断試薬 医療機器 生産 コーポレート 品質システムの有効な動作を維持するかどうかを主チェックキーが滅菌プロセス制御のクリーンルーム（エリア）、プロセス水ガス制御、製品のトレーサビリティ、製品のテスト（特に無菌試験）コンプライアンスを制御することです等

カスタム義歯製造企業のための（B）、主な仕様および要件が義歯付録をカスタマイズするかどうかをチェックする。2018年1月1日、カスタム義歯製造業者は、標準化及びカスタマイズ義歯付録を実行しなければならない。カスタマイズ義歯カスタム義歯製造会社の施設および職員のための付録、プラントおよび設備、設備、 購買 、生産管理、品質管理、不適合製品の管理、販売、アフターサービスは、より明確に、具体的な、厳しい特別な要件を行いました。

（C）都市（都道府県）理事会は、品質マネジメントシステムの規制要件の遵守を確立し、その効果的な運用を確保するために、すべての地域の企業や企業の監督を増加させることができる。生産品質管理のポイント・プロセスの徹底的な調査を製品登録の承認を確保するために、技術的な要件は、一貫性のある製品のリリースが承認手順に従って解除条件と検査手順を満たしている必要があり、原材料の調達や原材料の品質管理の品質の徹底的な調査は、主原料の製品が提供登録申請を満たさなければならないとき 標準 、原材料および使用に修飾されていないプットの検査なしで許可しないでください。

黒龍江省は、免許不要の作業を断る特別な作業に加えて、使い捨て輸液器具に蛍光増白物質を追加するための特別検査を実施する予定です。製造業者は、自己検査、監督検査、厳しい処罰を受けます。フルデプロイメントなどの他の側面