Heilongjiang scoppia di due documenti, queste imprese meccaniche per controllare la messa a fuoco!

Medical Network 16 aprile udienza il 12 aprile del Heilongjiang Provinciale Food and Drug Administration ha emesso "punti principali di regolazione della provincia di dispositivi medici nel 2018" e "2018 piani di supervisione produttori di dispositivi medici e di ispezione provincia di Heilongjiang." Clear tre categorie controllare la messa a fuoco e l'emissione del programma di lavoro, la lotta contro i dispositivi organizzati senza licenza medici e attrezzature mediche uso di affari di rettifica non documentata, 'al di sotto della linea di' regolamento e il regolamento 'linea' promossa contemporaneamente.

Nel giro di due giorni, sono stati emessi due documenti, inasprendo la situazione di alta pressione delle società non conformi e chiarendo le tre principali priorità di ispezione.

(1) I prodotti sono elencati nei produttori nazionali e provinciali dei principali cataloghi di dispositivi medici.

(II) Operazione del sistema di gestione di scarsa qualità, l'anno scorso Qualità del prodotto Ispezioni, reclami e rapporti di campionamento supervisionati, vi è una grande qualità del prodotto e rischi per la sicurezza dell'impresa.

(iii) Dispositivi medici sterili e impiantabili, dispositivi medici di terzo tipo, apparecchiature diagnostiche per immagini, apparecchiature per elettroterapia, materiali in metallo per protesi e fabbriche di materiali ceramici per protesi dentarie.

In base ai requisiti regolamentari, le imprese manifatturiere di primo e secondo livello di dispositivi medici nella giurisdizione sono selezionate in base ai principi di "doppia casualità e pubblicità" e non meno del 50% delle imprese deve essere selezionato; La società di produzione implementa la copertura completa dell'intero controllo del progetto.

Nel frattempo, il piano di ispezione ha inoltre proposto esigenze di lavoro, incentrato sulla 'problema', problem-oriented, continuano ad aumentare gli sforzi di controllo di volo sulla produzione delle imprese. Shun uomo tocco melone generale, per il campionamento non è riuscita, reclami sul prodotto, mirata eseguire il controllo di volo, mantenere la pressione sulle aziende non conformi. efficiente ed efficace.

(A) asettica, impianto, in vitro reagenti diagnostici Dispositivo medico produrre affari Il controllo principale se mantenere l'efficace funzionamento del sistema di qualità. Chiave è quello di controllare la stanza pulita (area) del controllo del processo di sterilizzazione, controllo gas acque di processo, tracciabilità dei prodotti, test di prodotto (in particolare test di sterilità) Compliance e così via.

(2) Per le ditte produttrici di protesi dentarie personalizzate, viene controllato principalmente se soddisfano i requisiti delle specifiche e l'appendice della protesi dentaria personalizzata Il 1 ° gennaio 2018, i produttori di protesi dentarie devono implementare le specifiche e l'appendice delle protesi personalizzate. Appendici per istituzioni e personale di aziende produttrici di protesi dentaria, impianti e impianti, attrezzature, acquisto Gestione della produzione, controllo della qualità, controllo del prodotto non conforme, vendita e assistenza post-vendita, ecc. Hanno reso più specifici, specifici, severi requisiti speciali.

(3) Gli uffici comunali (prefettura) devono rafforzare la supervisione di tutte le imprese nella giurisdizione e le imprese devono istituire un sistema di gestione della qualità che soddisfi i requisiti delle normative e garantirne l'effettivo funzionamento Esaminare i punti di controllo della qualità del processo di produzione e garantire l'approvazione della registrazione del prodotto. I requisiti tecnici sono coerenti, la versione del prodotto deve essere conforme alle procedure di rilascio per soddisfare le condizioni di rilascio e le procedure di ispezione, rigoroso controllo dell'approvvigionamento delle materie prime e controllo di qualità, le principali materie prime devono soddisfare la qualità delle materie prime fornite dalla registrazione dei prodotti standard , Non consentire mai l'utilizzo di materie prime non testate e non qualificate.

Oltre a svolgere operazioni speciali per combattere contro operativo esterno senza licenza, Heilongjiang Ufficio Provinciale organizza infusione di tempo impostato ispezione speciale aggiunta di sostanza sbiancante fluorescente. Monouso produttori set di infusione da auto-esame aziendale, supervisione e controllo, e punire severamente e altri aspetti della distribuzione completa.