Heilongjiang दो दस्तावेजों की फटना, इन यांत्रिक उद्यमों ध्यान केंद्रित जांच करने के लिए!

मेडिकल नेटवर्क अप्रैल 16 की सुनवाई 12 अप्रैल, Heilongjiang प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन "2018 में चिकित्सा उपकरणों के प्रांत के विनियमन के मुख्य बिंदु" और "2018 Heilongjiang प्रांत चिकित्सा उपकरण निर्माताओं पर्यवेक्षण और निरीक्षण की योजना।" साफ़ तीन श्रेणियों जारी ध्यान और काम के कार्यक्रम के जारी करने, विनियमन और 'लाइन' विनियमन एक साथ पदोन्नत 'रेखा से नीचे' का आयोजन बिना लाइसेंस चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के व्यावसायिक उपयोग के गैर-दस्तावेजी परिहार, के खिलाफ लड़ाई की जाँच करें।

एक दिन में दो फ़ाइलों के फटने, तंग उद्यमों के पालन न करने की एक उच्च दबाव स्थिति, तीन की जांच अंक हैं स्पष्ट इस प्रकार है:

(ए) उत्पाद निर्माताओं में से राष्ट्रीय और प्रांतीय प्रमुख चिकित्सा उपकरण विनियामक निर्देशिका में शामिल थे।

(II) खराब गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली संचालन, पिछले साल उत्पाद की गुणवत्ता पर्यवेक्षित नमूनाकरण का निरीक्षण विफल रहा, शिकायतें अधिक की सूचना दी, उद्यम की एक बड़ी उत्पाद गुणवत्ता और सुरक्षा जोखिम है।

(iii) बाँझ और प्रत्यारोपित चिकित्सा उपकरण, तीसरे प्रकार के चिकित्सा उपकरणों, इमेजिंग डायग्नोस्टिक उपकरण, इलेक्ट्रोथेरेपी उपकरण, कृत्रिम दांतों की कड़ाही धातु सामग्री और कृत्रिम दांतों की पंक्ति के सिरेमिक सामग्री निर्माण उद्यम।

नियामक आवश्यकताओं के अनुसार, अधिकार क्षेत्र में पहला प्रकार और द्वितीय प्रकार के चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों का चयन पूरे वर्ष के 50% से कम के लिए 'दोहरी यादृच्छिकता और प्रचार' के सिद्धांत के अनुसार किया जाएगा; उत्पादन कंपनी पूरी परियोजना निरीक्षण का पूरा कवरेज लागू करती है।

इसी समय, निरीक्षण योजना ने नौकरी की आवश्यकताओं को भी आगे रखा, 'समस्याओं', समस्या-उन्मुख पर ध्यान केंद्रित किया, और फ्लाइट निरीक्षण के लिए उत्पादन कंपनियों के निरीक्षण में वृद्धि जारी रखी। असंतोषजनक नमूना निरीक्षण, शिकायतों और उत्पादों पर रिपोर्ट बनाने के लिए लक्षित हैं उड़ान की जांच बाहर ले जाने, अनुपालन न करने वाले कंपनियों पर दबाव रखना। कुशल और प्रभावी।

(ए) अपूतित, प्रत्यारोपण, इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मकों चिकित्सा उपकरण उत्पादन व्यापार मुख्य जांच करें कि क्या गुणवत्ता प्रणाली के प्रभावी संचालन बनाए रखने के लिए। कुंजी नसबंदी प्रक्रिया नियंत्रण की साफ कमरे (क्षेत्र), प्रक्रिया पानी गैस नियंत्रण, उत्पाद पता लगाने की क्षमता, उत्पाद परीक्षण (विशेष रूप से बाँझपन परीक्षण) को नियंत्रित करने के अनुपालन और इतने पर।

(बी) कस्टम कृत्रिम दांतों विनिर्माण उद्यमों के लिए, मुख्य रूप से जाँच विशेषताओं और आवश्यकताओं के लिए अनुकूलित है कि क्या कृत्रिम दांतों परिशिष्ट। 1 जनवरी, 2018, कस्टम कृत्रिम दांतों की निर्माता मानकीकृत और अनुकूलित डेन्चर परिशिष्ट। स्वनिर्धारित कृत्रिम दांतों करनी होगी परिशिष्ट संस्थाओं और, कस्टम कृत्रिम दांतों निर्माताओं, कारखानों और सुविधाओं, उपकरणों के लिए कर्मियों को क्रय , उत्पादन प्रबंधन, गुणवत्ता नियंत्रण, गैर-अनुरूपक उत्पाद, बिक्री के नियंत्रण और बिक्री के बाद सेवा और अधिक स्पष्ट, विशिष्ट, कड़े विशेष आवश्यकताओं बना दिया है।

(सी) शहर (जनपदों) बोर्ड गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन की स्थापना और इसके प्रभावी संचालन सुनिश्चित करने के लिए सभी क्षेत्र व्यवसायों और उद्यमों के पर्यवेक्षण बढ़ाने के लिए। उत्पादन गुणवत्ता नियंत्रण बिंदु प्रक्रिया का गहन जांच उत्पाद पंजीकरण अनुमोदन सुनिश्चित करने के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के अनुरूप उत्पाद रिहाई अनुमोदन प्रक्रिया के आधार पर रिहाई की स्थिति और निरीक्षण प्रक्रियाओं को पूरा करना होगा, जब कच्चे माल खरीद और कच्चे माल की गुणवत्ता नियंत्रण की गुणवत्ता की गहन जांच, मुख्य कच्चे माल उत्पादों पंजीकरण आवेदन प्रदान की पूरा करना होगा मानक , कच्चे माल और उपयोग में अयोग्य पुट के परीक्षण के बिना अनुमति नहीं दी जानी चाहिए।

इसके अलावा बिना लाइसेंस के बाहरी ऑपरेटिंग के खिलाफ मुकाबला करने के लिए विशेष अभियान बाहर ले जाने के क्रम में, Heilongjiang प्रांतीय ब्यूरो कॉर्पोरेट स्वयं परीक्षा, पर्यवेक्षण और निरीक्षण से एक बार की निषेचन विशेष निरीक्षण फ्लोरोसेंट सफेद पदार्थ जोड़ने सेट का आयोजन करेगा। डिस्पोजेबल जलसेक सेट निर्माताओं, और गंभीर रूप से दंडित और पूर्ण तैनाती के अन्य पहलुओं।