Heilongjiang platzt aus zwei Dokumenten, diese mechanischen Unternehmen den Fokus zu überprüfen!

Medical Network 16. April Anhörung 12. April der Heilongjiang Provinz Food and Drug Administration, die „wichtigsten Punkte der Verordnung der Provinz von Medizinprodukten im Jahr 2018“ und „2018 Provinz Heilongjiang Hersteller medizinischer Geräte Überwachung und Prüfpläne.“ Clear drei Kategorien überprüfen Sie den Fokus und die Ausgabe des Arbeitsprogramms, den Kampf gegen die organisierte nicht lizenzierte medizinische Geräte und medizinische Geräte geschäftliche Nutzung ohne Papiere Berichtigung, ‚unter der Zeile‘ Regulierung und ‚line‘ Verordnung gleichzeitig gefördert.

Ausbrüchen von zwei Dateien in einem Tag, einem Hochdruck Situation der Nichteinhaltung von Unternehmen fest, deaktivieren Sie die drei Kontrollpunkte sind wie folgt:

(A) Produkte, die in dem nationalen und provinziellen Schlüssel Medizinprodukt regulatorischen Verzeichnis der Hersteller.

(B) Qualitätsmanagement-System ist schlecht, das Vorjahr Produktqualität Beaufsichtigte Stichprobenprüfung fehlgeschlagen, Beschwerden gemeldet mehr, gibt es eine größere Produktqualität und Sicherheitsrisiken des Unternehmens.

(iii) sterile und implantierbare medizinische Geräte, medizinische Geräte dritter Art, bildgebende Diagnosegeräte, Elektrotherapiegeräte, Prothesenwerkstoffe und Hersteller von Prothesenwerkstoffen.

Gemäß den aufsichtsrechtlichen Anforderungen werden die Unternehmen des ersten und zweiten Typs für die Herstellung von Medizinprodukten im Hoheitsgebiet nach dem Grundsatz der doppelten Zufälligkeit und Publizität für mindestens 50% des gesamten Jahres ausgewählt; Die Produktionsfirma implementiert die gesamte Projektprüfung in vollem Umfang.

Inzwischen auch die Prüfplan Arbeitsanforderungen vorgeschlagen, die sich auf ‚Problem‘, problemorientiert, weiterhin Flugvermessungen Anstrengungen auf der Produktion von Unternehmen zu erhöhen. Shun Man Touch Melone Allgemeines für die Probenahme gescheitert, Produktreklamationen, gezielte Flug-Check durchführt, hält den Druck auf nicht-konforme Unternehmen. effizient und effektiv.

(A) aseptisch, Implantat, in-vitro-Diagnostik-Reagenzien Medizinprodukt Produktion Unternehmen Die Hauptprüfung, ob die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems zu halten. Key ist in den Reinraum (Fläche) des Sterilisationsprozesses Steuerung zu steuern, Prozesswasser Gassteuerung, die Rückverfolgbarkeit der Produkte, Produkt-Tests (vor allem die Sterilitätsprüfung) Die Einhaltung und so weiter.

(2) Für Zahnersatzhersteller wird hauptsächlich geprüft, ob sie die Anforderungen der Spezifikation und des individuellen Zahnersatzanhangs erfüllen: Am 1. Januar 2018 müssen Hersteller von Zahnersatz die Spezifikation und den individuellen Zahnersatz implementieren Anhänge für Institutionen und Personal von Zahnersatzherstellern, Anlagen und Einrichtungen, Einkauf , Produktionsmanagement, Qualitätskontrolle, fehlerhafte Produktkontrolle, Vertrieb und After-Sales-Service, etc. haben spezifischere, spezifische, strenge spezielle Anforderungen gemacht.

(C) die Städte (Präfekturen) Verpflegung Überwachung aller Bereich Unternehmen und Unternehmen zu erhöhen Einhaltung der regulatorischen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem zu schaffen und sicherzustellen, dass ihre effektiven Betrieb. Eine gründliche Untersuchung der Produktion Qualitätskontrolle Punkt Prozess der Produktregistrierung Genehmigung, um sicherzustellen, wenn die gründliche Untersuchung der Qualität der Rohstoffe Beschaffung und Qualitätskontrolle von Rohstoffen, müssen die wichtigsten Rohstoff-Produkte, die Registrierungsanwendung erfüllen vorgesehen ist; technischen Anforderungen in Einklang Release die Freigabebedingungen und Inspektionsverfahren in Übereinstimmung mit dem Genehmigungsverfahren erfüllen muss, Standards , Lassen Sie niemals ungetestete und unqualifizierte Rohstoffe in Gebrauch kommen.

Darüber hinaus spezielle Operationen auszuführen gegen externen Betrieb zu bekämpfen, ohne eine Lizenz, organisiert Heilongjiang Provincial Bureau eine Infusion einmaligen Sonder Inspektion eingestellt Zugabe fluoreszierende Weiß Substanz. Einweg-Infusionsset Hersteller von Corporate Selbstprüfung, Überwachung und Kontrolle, und streng bestrafen und andere Aspekte des vollen Einsatzes.