Heilongjiang a publié deux documents, qui sont au centre des inspections!

Le 16 avril et le 12 avril, l'Administration provinciale des aliments et drogues du Heilongjiang a publié et publié les «Principaux points pour la supervision des dispositifs médicaux dans la province de 2018» et le «Plan de surveillance des entreprises de fabrication de dispositifs médicaux dans la province du Heilongjiang en 2018». Vérifier les points clés et publier des plans de travail, organiser et lancer des rectifications spéciales contre les dispositifs médicaux sans licence et l'utilisation de dispositifs médicaux sans licence, et l'assainissement «hors ligne» et la correction «en ligne» seront promus simultanément.

En deux jours, deux documents ont été publiés, resserrant la situation de haute pression des entreprises non conformes et clarifiant les trois grandes priorités d'inspection.

(1) Les produits sont répertoriés dans les fabricants nationaux et provinciaux des principaux catalogues d'instruments médicaux.

(II) Mauvais fonctionnement du système de gestion de la qualité, l'année dernière Qualité du produit Les inspections d'échantillonnage supervisées, les plaintes et les rapports, il y a une grande qualité des produits et les risques de sécurité de l'entreprise.

(iii) Dispositifs médicaux stériles et implantables, dispositifs médicaux de troisième type, équipement de diagnostic d'imagerie, équipement d'électrothérapie, matériaux métalliques pour prothèses dentaires et entreprises de fabrication de matériaux céramiques pour prothèses dentaires.

Conformément aux exigences réglementaires, les entreprises de fabrication de dispositifs médicaux de première et de deuxième classe dans la juridiction doivent être sélectionnées selon les principes du «double hasard et de la publicité» et au moins 50% des entreprises doivent être sélectionnées; La société de production met en œuvre une couverture complète de l'ensemble de l'inspection du projet.

Pendant ce temps, le plan d'inspection a également proposé des exigences de travail, axé sur « problème », orienté vers les problèmes, continuer à augmenter les efforts d'inspection en vol sur la production des entreprises. Général melon toucher Shun Man, pour l'échantillonnage a échoué, les plaintes de produits, ciblées effectuer un contrôle de vol, maintenir la pression sur les entreprises non conformes. efficiente et efficace.

(A) aseptique, implant, réactifs de diagnostic in vitro Appareils médicaux Production Entreprise Le contrôle principal soit de maintenir le bon fonctionnement du système de qualité. La clé est de contrôler la salle blanche (zone) du contrôle du processus de stérilisation, le contrôle des gaz à l'eau de processus, la traçabilité des produits, les essais de produits (en particulier les tests de stérilité) Conformité et ainsi de suite.

(B) pour les entreprises de fabrication de prothèses dentaires sur mesure, vérifier principalement si les spécifications et les exigences personnalisées annexe de prothèses dentaires 1. Janvier 2018, fabricant de prothèses dentaires sur mesure doit effectuer normalisée et annexe des prothèses sur mesure. Prothèse sur mesure institutions Annexe et du personnel pour les fabricants prothèses sur mesure, les usines et les installations, l'équipement, Achats , Gestion de la production, le contrôle de la qualité, le contrôle des produits non conformes, les ventes et le service après-vente ont fait plus claires, des exigences particulières spéciales strictes.

(C) les villes (préfectures) Conseil pour augmenter la surveillance de toutes les entreprises et les entreprises dans la région pour établir la conformité aux exigences réglementaires du système de gestion de la qualité et assurer son bon fonctionnement. Une enquête approfondie du processus de point de contrôle de la qualité de la production pour assurer l'approbation de l'enregistrement du produit Les exigences techniques sont cohérentes, la libération du produit doit se conformer aux procédures de libération pour répondre aux conditions de libération et aux procédures d'inspection, inspection stricte de l'approvisionnement en matières premières et contrôle de qualité, les principales matières premières doivent respecter la qualité des matières premières fournies par l'enregistrement des produits Normes Ne jamais utiliser de matières premières non testées et non qualifiées.

En plus de mener des opérations spéciales pour combattre contre exploitation externe sans permis, Bureau provincial du Heilongjiang organisera une perfusion inspection spéciale unique ajout de substance de blanchiment fluorescent. Les fabricants de set d'infusion à usage unique de l'auto-examen des entreprises, la supervision et l'inspection, et punir sévèrement D'autres aspects tels que le déploiement complet.