Медицинское оборудование искусственного интеллекта, утвержденное для листинга в США

Согласно новостям официального веб-сайта администрации США по контролю за продуктами и лекарствами 11-го, агентство впервые одобрило продажу медицинского оборудования с использованием технологии искусственного интеллекта (AI). Программная программа называется «IDx-DR» и будет Используется для скрининга диабетической ретинопатии, которая не требует анализа клиницистом-человеком для постановки диагноза.

Аномальный метаболизм инсулина у пациентов с диабетом может вызвать изменения в микроциркуляции тканей, нервов и кровеносных сосудов глаз, что вызывает повреждение глаз. Диабетическая ретинопатия является одним из серьезных осложнений диабета и одним из основных ослепляющих глазных заболеваний.

Согласно заявлению FDA, «IDx-DR» - первое медицинское устройство, одобренное в Соединенных Штатах, которое может дать результаты без необходимости проведения клинического анализа. Программное обеспечение использует алгоритм искусственного интеллекта для выполнения изображений сетчатки камер Topcon NW400. анализ.

Врач снимает сетчатку объекта и загружает изображение на облачный сервер с помощью программного обеспечения. Если качество изображения достигает стандарт Программное обеспечение будет автоматически генерировать результаты после анализа. Программное обеспечение может предоставить одному из следующих двух результатов доктору: «Обнаружение легкой диабетической ретинопатии выше, обратитесь к офтальмологу» или «Не обнаруживайте умеренно выше диабетической сетчатки Поражения, пожалуйста, повторите тест в течение следующих 12 месяцев ».

Согласно клиническому тесту 900 пациентов с диабетом, точность программного обеспечения для искусственного интеллекта составила 87,4% для пациентов с легкой или более диабетической ретинопатией и 89,5 для пациентов без легкой диабетической ретинопатии. %.

По словам Марвины Эдельман, директора ЛОР в Медицинском оборудовании и радиологическом центре FDA, число людей с диабетом в настоящее время довольно велико. Ранняя диагностика диабетической ретинопатии очень важна для них. Около 50% пациентов не имеют Ежегодно наблюдайте за офтальмологом, и это программное обеспечение для искусственного интеллекта позволяет пациентам эффективно проходить обследование в первичной клинике сообщества.

FDA заявила, что в будущем они будут продолжать продвигать безопасные и эффективные цифровые медицинские устройства на путь практического применения.