The Deal New Landed จำนวนการเรียกคืนของ บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า

แพทย์เครือข่าย 11 เมษายนได้ยินในช่วงไตรมาสแรกที่เซี่ยงไฮ้อาหารและยาออกทั้งหมด 63 บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ความคิดริเริ่มที่จะเรียกคืนข้อมูลตามประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ใช้งาน 38 ผลิตภัณฑ์ 17 ของผลิตภัณฑ์เรื่อย ๆ, ในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัย สินค้า 8; ตามระดับความรุนแรงของข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์, การเรียกคืนหนึ่ง (ออกโดยการบริหารงานทั่วไป), Class II เรียกคืน 19 III จำ 44

ออกเรียกคืนโดยสมัครใจจำนวนของไตรมาสเดียวกันของปีในปีเพิ่มขึ้นจาก 110% ได้. วิเคราะห์เหตุผลแรกเที่ยวบินและการกำกับดูแลและการสุ่มตัวอย่างพบว่าการตรวจสอบข้อบกพร่อง บริษัท เปิดตัวคิดริเริ่มที่จะจำ อุปกรณ์ทางการแพทย์ การกำกับดูแลและการสุ่มตัวอย่างตรวจสอบเที่ยวบินและสมัครใจเรียกคืนการทำงานของการปฏิสัมพันธ์ที่มีประสิทธิภาพ, การก่อตัวเริ่มต้นของการบังคับใช้การตรวจสอบนั้นที่สองคือประเทศผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สมัครใจเรียกคืนจำนวนเงินที่เพิ่มขึ้นในช่วงไตรมาสแรกที่มีการรายงาน 5 ทำผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เรียกคืนโดยสมัครใจ

การเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นวิธีสำคัญในการควบคุมผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีข้อบกพร่องและลดอันตรายที่ซ่อนอยู่ของอุปกรณ์ทางการแพทย์การเพิ่มจำนวนรายงานการเรียกคืนโดยสมัครใจสะท้อนถึงการผลิตและการใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์ในเมือง ธุรกิจ ระดับการจัดการด้านคุณภาพและการจัดการความเสี่ยงโดยรวมมีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

(I) การวิเคราะห์เหตุผลการเรียกคืน

ในไตรมาสแรกของเหตุผลหลักสำหรับการเรียกคืนโดยสมัครใจของผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องการออกแบบปัญหาการควบคุมกระบวนการผลิตป้ายทำเครื่องหมายด้วยเหตุผลหลายประการสำหรับข้อผิดพลาด. เรียกคืนสินค้าที่เกิดจากข้อบกพร่องของการออกแบบเกี่ยวกับบัญชีสำหรับ 46% ของทั้งหมดซึ่งข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์ที่นำไปสู่ความล้มเหลวของผลิตภัณฑ์คิด มากที่สุด; ข้อบกพร่องที่เกิดจากการควบคุมกระบวนการผลิตจำได้ประมาณ 33% ของทั้งหมดตัวอย่างเช่น: การควบคุมของวัสดุข้อบกพร่องข้อผิดพลาดการชุมนุมดิบ

(B) เตือนความเสี่ยง

ครั้งแรกที่มุ่งเน้นไปที่ระดับน้ำตาลในเลือดแถบทดสอบความเสี่ยงข้อบกพร่อง. แถบทดสอบน้ำตาลในเลือดจำไตรมาสเนื่องจากการเรียกคืนลดลงเนื่องจากเนื้อหาเอนไซม์กลูโคสส่งผลกระทบต่อการทดสอบการตรวจสอบการวัด (เอนไซม์) ผลจึงมีผลต่อการใช้ยาของผู้ป่วยโดยเฉพาะอย่างยิ่ง หญิงตั้งครรภ์ ผลต่อทารกในครรภ์ของข้อผิดพลาดยา

ประการที่สองคือความกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงของความล้มเหลวของผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์อุปกรณ์ที่ใช้งานได้. อุปกรณ์ที่ใช้งานในไตรมาสที่คิดเป็น 60% ของการเรียกคืนชั้นซึ่งเป็นสาเหตุการเรียกคืนความเข้มข้นมากขึ้นของซอฟต์แวร์บอกว่าการใช้งานของอุปกรณ์ทางการแพทย์หน่วยธุรกิจมุ่งเน้นการประกอบการผลิตทันเวลาเปิดตัว การอัพเกรดซอฟต์แวร์และข้อมูลอื่น ๆ

ประการที่สามมุ่งเน้นไปที่ผลการตรวจสอบของการเบี่ยงเบนในผลิตภัณฑ์น้ำยาวินิจฉัยหลอดทดลองเนื่องจากการรบกวนจากภายนอก. เรียกคืนไตรมาสในผลิตภัณฑ์น้ำยาวินิจฉัยหลอดทดลองมีผลของการมีอคติการตรวจสอบเนื่องจากการรบกวนที่ไม่คาดคิดที่เกิดจากยาเสพติดและไบโอตินในกรณีที่สาม

ครั้งแรกที่เผยแพร่และเผยแพร่ "อุปกรณ์การแพทย์บรรทัดฐานการจัดการการเรียกคืน." เพื่อเสริมสร้างอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเมืองจำได้ว่าการประสานงานกำกับดูแลการปรับปรุงหน่วยงานรับผิดชอบต่างๆสำนักของเราใน 15 มกราคม 2018 ออก "การบริหารจัดการการเรียกคืนอุปกรณ์การแพทย์เซี่ยงไฮ้ บรรทัดฐาน "(ทดลองดำเนินการ) และได้รับการเผยแพร่หน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง

ประการที่สองเริ่มต้นการเรียกคืนโดยสมัครใจของการกำกับดูแลและการตรวจสอบการทำงานหลังจากที่ข้อมูลที่ได้รับการตีพิมพ์

ประการที่สามเพื่อดำเนินการเรียกคืนโดยสมัครใจของแพลตฟอร์มการรายงานออนไลน์กฎระเบียบอุปกรณ์ทางการแพทย์. ฉันเสนอสำนักงานโครงการจัดตั้งการเรียกคืนโดยสมัครใจของอุปกรณ์ทางการแพทย์ระบบการรายงานออนไลน์. ระบบจะจัดตั้งขึ้นจะอำนวยความสะดวกในการรายงานขององค์กรออนไลน์ แต่ยังอำนวยความสะดวกในการแลกเปลี่ยนข้อมูลระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลการก่อตัวของร่วมระเบียบ .

ในการพัฒนานวัตกรรมบริการฉันจะยังคงเพิ่ม 'เค้น' เล็ก ๆ น้อย ๆ สำหรับการผ่อนคลายกฎระเบียบอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อกระตุ้นให้เกิดนวัตกรรมและความมีชีวิตชีวาในขณะที่การสร้างการป้องกันความเสี่ยง 'เบรก' กลไกการเสริมสร้างการกำกับดูแลหลังจากนั้นสิ่งที่ดำเนินการตรวจสอบกิจกรรมขององค์กรที่ไม่พึงประสงค์และข้อบกพร่อง จำได้ว่าความรับผิดชอบในการส่งเสริมให้ผู้ประกอบการที่จะใช้ดำเนินการตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, เรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องเพิ่มความตระหนักความเสี่ยงสำหรับการไม่ได้รับการคิดริเริ่มที่จะจำธุรกิจผลิตภัณฑ์ที่บกพร่องในการดำเนินการลงโทษที่รุนแรงที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยง 'เกรส์แฮมกฎหมาย' ปรากฏการณ์ จำกัด การมุ่งเน้นทรัพยากรการกำกับดูแลที่ภาคความเสี่ยงสูงสุดส่วนใหญ่มีแนวโน้มที่จะทำให้เกิดอันตรายต่อการดำเนินงานของการกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์และการควบคุมที่มีประสิทธิภาพ