El New Deal aterrizó, el número de retiros de empresas de equipos médicos se duplicó
En el primer trimestre del 11 de abril, la Administración de Alimentos y Fármacos de Shanghai emitió un total de 63 empresas de dispositivos médicos para retirar voluntariamente la información. Según las categorías de productos, 38 productos activos y 17 productos pasivos, reactivos de diagnóstico in vitro 8 productos; De acuerdo con la gravedad de los defectos del producto, 1 artículo del primer retiro (publicado por la Administración General de la Dirección), 19 artículos del recuerdo de segundo grado, 44 artículos del recuerdo del tercer grado.
Emitió un retiro voluntario del número de años en el cuarto año de incremento del 110%. Analizar las razones, las empresas defectos en primer lugar, y la supervisión de vuelo y el muestreo de inspección que se encuentran en marcha la iniciativa de recordar, Dispositivo médico Supervisión y muestreo, inspección de vuelo y voluntariamente recordaron la obra de interacción efectiva, la formación inicial de una fuerza de vigilancia, la segunda es los productos de equipos médicos nacionales retiró voluntariamente la cantidad de aumento en el primer trimestre reportaron un productos médicos 5 confeccionados voluntariamente recordaron.
Recordemos dispositivo médico es un medio importante para el control de dispositivos médicos defectuosos, lo que elimina los riesgos de seguridad de los dispositivos médicos, el número de retiro voluntario informado del aumento refleja fabricación de dispositivos médicos de la ciudad Corporativo El nivel general de la gestión de la calidad y la conciencia de la gestión de riesgos se han mejorado continuamente.
Primero, recuerde el análisis de la razón y la advertencia de riesgo
(I) Análisis de la razón de retiro
En el primer trimestre, la razón principal para el retiro voluntario de productos tiene defectos de diseño, problemas de control de proceso de fabricación, la etiqueta marcados varias razones para errores. Retirada de productos causados por defectos de diseño representan aproximadamente el 46% del total, de los cuales los defectos del producto de software conducen a la falla del producto representaron La mayoría de los retiros causados por defectos en el control de los procesos de producción representan aproximadamente el 33% del número total, por ejemplo: defectos de control de la materia prima, errores de ensamblaje, etc.
(II) Advertencia de riesgo
En primer lugar, se centran en la glucosa en sangre tiras de prueba de riesgo de defectos. A las tiras de prueba de glucosa en sangre recuerdan el trimestre, debido a la recuperación más baja porque el contenido de glucosa enzima, afectar a la prueba de detección de medición (enzima) resultados, lo que afecta la medicación del paciente, especialmente Mujeres embarazadas El efecto de los errores de medicación en el feto.
El segundo está preocupado por el riesgo de fracaso de los productos de software de dispositivos activos. El dispositivo activo en el trimestre representaron el 60% de la retirada de clase, que es causa recuerdo más concentrada de software, lo que sugiere que el uso de los equipos médicos unidades de negocio se centran en empresas de producción oportunos lanzados actualizaciones de software y otra información.
En tercer lugar, se centran en el resultado de detección de la desviación en productos reactivos de diagnóstico in vitro debido a la interferencia externa. Recuerda la cuarta parte en productos reactivos de diagnóstico in vitro, no son el resultado de la sesgo de detección debido a la perturbación inesperada causada por las drogas y biotina en tres casos.
En segundo lugar, las medidas reguladoras
En primer lugar, publicar y dar a conocer las "normas gestión de la retirada de dispositivos médicos." Con el fin de reforzar el dispositivo médico de la ciudad recuerda coordinación regulatoria, agilizar diversos departamentos de la responsabilidad, nuestra oficina de 15 de enero de en, 2018 emitió una "Dirección de Retiros de dispositivos médicos Shanghai normas "(Aplicación de prueba), y ha sido dar a conocer la unidades reguladoras pertinentes.
En segundo lugar, iniciar una retirada voluntaria de supervisión e inspección de trabajo después de que la información fue publicada.
En tercer lugar, para llevar a cabo una retirada voluntaria de la plataforma de informes en línea de regulación de dispositivos médicos. Propuse oficina de proyecto estableció una retirada voluntaria de los dispositivos médicos sistema de información en línea. Se establece el sistema, que facilitará la creación de informes empresariales en línea, sino también facilitar el intercambio de información entre las autoridades reguladoras de la información, la formación de co-regulación .
En el desarrollo de la innovación de servicios, voy a seguir para añadir un poco de 'acelerador', para la desregulación de la industria de dispositivos médicos para estimular la innovación y la vitalidad, mientras que el establecimiento de la prevención de riesgos mecanismo de 'freno', fortalecer la supervisión posteriormente cosas, la aplicación de monitoreo de eventos adversos corporativa y defectos recuerda la responsabilidad, alentar a las empresas a llevar a cabo activamente la vigilancia de eventos adversos, la retirada de productos defectuosos, aumentar la conciencia del riesgo, por no tomar la iniciativa para recordar negocio de productos defectuosos, para poner en práctica el castigo más severo, para evitar fenómeno 'de Gresham Ley', la limitada Los recursos regulatorios se centran en el riesgo más alto, la parte más vulnerable, la implementación de la supervisión científica y la supervisión eficiente.
