Новый курс приземлился, количество отзывов компаний медицинского оборудования удвоилось

В первом квартале 11 апреля Шанхайская продовольственная и медико-санитарная администрация выпустила в общей сложности 63 медицинского устройства для добровольного отзыва информации. Согласно категориям продуктов, существует 38 активных продуктов и 17 пассивных продуктов. 8 единиц продукции. В соответствии с серьезностью дефектов продукта, 1 предмет первого отзыва (опубликованный Главным административным управлением), 19 пунктов отзыва второго сорта, 44 наименования третьего сорта.

Количество добровольных отзывов, выпущенных в первом квартале, увеличилось на 110% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Причины анализа следующие: во-первых, контроль над дефектами продукта, обнаруженными во время случайных проверок и полетов, инициировал активные напоминания. Медицинское устройство Надзорные проверки выборочного контроля, летные проверки и активные напоминания были эффективно связаны, и было сформировано предварительное сотрудничество в области регулирования. Во-вторых, активизировались активные напоминания о медицинских изделиях отечественного производства. В первом квартале было автоматически отозвано 5 отечественных изделий медицинского оборудования.

Отзыв медицинского оборудования является важным средством контроля дефектных изделий медицинского оборудования и устранения потенциальных опасностей безопасности медицинских изделий. Увеличение количества отчетов о добровольных отзывах отражает производство и эксплуатацию медицинских устройств в городе. бизнес Постоянно совершенствуется общий уровень управления качеством и управления рисками.

(I) Анализ причины отзыва

В первом квартале основными причинами добровольного отзыва были дефекты дизайна продукта, проблемы управления производственным процессом и ошибки маркировки. Напомним, что из-за дефектов дизайна продукта было около 46% от общей суммы. Сбой продукта, вызванный дефектами программного обеспечения продукта, объяснялся несколькими причинами. Большинство отзывов, вызванных дефектами в управлении производственными процессами, составляют около 33% от общего числа, например: дефекты контроля сырья, ошибки сборки и т. Д.

(II) Предупреждение о рисках

Первый из них связан с риском полосок для теста на уровень глюкозы в крови. Первый отзыв тест-полосок для глюкозы в крови в этом квартале объясняется тем, что тест-полоски для глюкозы (ферментативные методы) повлияли на результаты анализа из-за низких уровней фермента, что, в свою очередь, сказалось на лечении пациентов, особенно Беременные женщины Влияние ошибок препарата на плод.

Во-вторых, внимание уделяется риску сбоев программного обеспечения в продуктах активного оборудования. В этом квартале на долю активных устройств приходится 60% от общей суммы. Более сфокусированные - это напоминания, вызванные проблемами программного обеспечения, побуждающие операторов медицинских устройств уделять пристальное внимание запуску производственного предприятия. Обновление программного обеспечения и другая информация.

В-третьих, внимание было уделено отклонениям результатов обнаружения, вызванных внешними помехами продуктов диагностического реактива in vitro. В ежеквартальном отзыве продуктов диагностических реагентов in vitro было три случая отклонения от непредвиденных внешних вмешательств, таких как наркотики и биотин.

Первый - опубликовать и опубликовать «Положение об управлении отзывом медицинских устройств». Чтобы усилить надзор и координацию отзыва медицинских устройств в этом муниципалитете и рационализировать обязанности различных отделов, Бюро выпустило «Управление медицинским обслуживанием медицинских изделий Шанхая» 15 января 2018 года. «Постановление» (судебное разбирательство) и проводилось в различных соответствующих регулирующих органах.

Во-вторых, инициировать наблюдение и проверку после активного отзыва информации.

В-третьих, мы создадим онлайн-центр прямого наблюдения и наблюдения за активным отзывом медицинских устройств. Наше Бюро планирует инициировать создание медицинских устройств, чтобы добровольно вспомнить онлайн-систему прямой отчетности. Создание системы облегчит предприятиям применение онлайн и облегчит обмен информацией между регулирующими агентствами, создавая нормативное сотрудничество. ,

Что касается инноваций и развития услуг, SIPO продолжит увеличивать «дроссель», чтобы ослабить развитие индустрии медицинских устройств и стимулировать инновации. В то же время он установит механизм предотвращения «предотвращения» рисков, усилит надзор за событиями и осуществит корпоративный мониторинг и дефекты неблагоприятных событий. Ответственность за отзыв продукта: поощряйте компании активно отслеживать неблагоприятные события, отзывать дефектные продукты, повышать осведомленность о корпоративном предотвращении рисков и налагать самые строгие наказания на компании, которые добровольно не находят дефектных продуктов, чтобы избежать феномена «плохих денег, выкупающих хорошие деньги». Регулирующие ресурсы сосредоточены на наивысшем риске, самой уязвимой части, осуществлении научного надзора и эффективного надзора.