New Deal de pouso, o número de empresas de dispositivos médicos dobrou recordação
No primeiro trimestre de 11 de abril, a Food and Drug Administration de Xangai emitiu um total de 63 empresas de dispositivos médicos para coletar voluntariamente informações, de acordo com categorias de produtos, 38 produtos ativos e 17 produtos passivos, reagentes de diagnóstico in vitro. 8 produtos De acordo com a gravidade dos defeitos do produto, 1 item do primeiro recall (publicado pela Administração Geral da Diretoria), 19 itens do segundo grau de recall, 44 itens do terceiro grau recordar.
O número de recalls voluntários liberados no primeiro trimestre aumentou em 110% em relação ao mesmo período do ano anterior, e as razões para a análise são as seguintes: primeiro, a supervisão dos defeitos descobertos durante as inspeções aleatórias e as inspeções de vôo. Dispositivo médico Inspeções de amostragem supervisionadas, inspeções de vôo e recalls ativos foram efetivamente interligados, e a cooperação regulatória preliminar foi formada.Em segundo lugar, os recalls ativos de dispositivos médicos produzidos internamente aumentaram.No primeiro trimestre, 5 produtos de dispositivos médicos domésticos foram voluntariamente recolhidos.
O recall de dispositivos médicos é um meio importante para controlar produtos defeituosos de dispositivos médicos e eliminar possíveis riscos à segurança de dispositivos médicos.O aumento no número de recalls voluntários relatados reflete a produção e a operação de dispositivos médicos na cidade. Corporate O nível geral de gerenciamento de qualidade e conscientização de gerenciamento de riscos tem sido continuamente aprimorado.
Primeiro, revise a análise de razão e o aviso de risco
(I) Análise da Razão da Recall
No primeiro trimestre, a principal razão para o recall voluntário de produtos têm falhas de projeto, problemas de controle de processo de fabricação, o rótulo marcado várias razões para erros. Recall do produto causada por falhas de projeto são responsáveis por cerca de 46% do total, dos quais defeitos do produto software levar a falha do produto representaram a maioria; defeitos causados pelo controle do processo de produção recordar cerca de 33% do total, por exemplo: controlo de defeitos de matérias-primas, erros de montagem.
(II) Aviso de Risco
Primeiro, o foco sobre a glucose no sangue tiras de teste risco defeito. A tiras de teste de glicose no sangue recordar o trimestre, devido a uma menor recuperação porque o teor de glicose enzima, afecta o teste de detecção de medição (enzima) resulta, afectando assim a medicação do paciente, especialmente Mulheres grávidas O efeito de erros de medicação no feto.
O segundo está preocupado com o risco de falha dos produtos de software do dispositivo ativos. O dispositivo ativo no trimestre representaram 60% do recall classe, que é mais concentrado causa recall de software, o que sugere que o uso de aparelhos médicos unidades de negócios se concentrar em empresas de produção oportunas lançados atualizações de software e outras informações.
Em terceiro lugar, o foco no resultado da detecção do desvio em produtos reagentes para diagnóstico in vitro devido a interferência externa. Recorda trimestre em produtos reagentes para diagnóstico in vitro, não são o resultado do viés de detecção, devido à perturbação inesperado causado por drogas e biotina em três casos.
, medidas regulamentares segunda
Primeiro, publicar e divulgar as "normas de gestão de recall de dispositivos médicos." A fim de reforçar dispositivo médico da cidade lembra coordenação regulamentar, agilizar vários departamentos responsabilidade, o nosso escritório em 15 janeiro de 2018 emitiu uma "Shanghai Medical Device Gestão recall normas "(trial Implementação), e tem sido divulgando as unidades regulamentares pertinentes.
Em segundo lugar, iniciar um recall voluntário de supervisão e inspecção de trabalho após a informação foi publicada.
Em terceiro lugar, para realizar um recall voluntário da plataforma de relatórios on-line regulamentar dispositivo médico. Propus bureau projeto estabeleceu um recall voluntário de dispositivos médicos sistema de comunicação online. O sistema é estabelecida, irá facilitar a comunicação empresarial on-line, mas também facilitar a partilha de informação entre as autoridades reguladoras, a formação de co-regulação .
No desenvolvimento de inovação de serviço, vou continuar a adicionar um pouco de 'acelerador', para a desregulamentação da indústria de dispositivos médicos para estimular a inovação e vitalidade; ao estabelecer a prevenção de riscos mecanismo 'freio', reforçar a supervisão depois as coisas, a implementação de monitoramento de eventos adversos corporativa e defeitos recorda a responsabilidade, incentivar as empresas a ativamente realizar o monitoramento de eventos adversos, recall de produtos com defeito, aumentar a consciência de risco, para não tomar a iniciativa de recolher os produtos defeituosos negócio, para implementar a mais severa punição, para evitar fenômeno 'de Gresham Lei', a limitada os recursos regulamentares foco nos mais altos sectores de risco com maior probabilidade de causar danos, a implementação de supervisão científica e regulação eficiente.
