4 월 11 일 상하이 식품 의약청 (Shanghai Food and Drug Administration)은 자발적으로 정보를 회수하기 위해 총 63 개의 의료 기기 회사를 출품했으며 제품 카테고리에 따르면 38 개의 활성 제품과 17 개의 수동 제품, 시험관 진단 시약 8 제품, 제품 결함의 심각도에 따라, 첫 번째 리콜 (총 관리 역원에 의해 게시) 1 항목, 2 학년 리콜 19 항목, 3 학년 리콜 44 항목.
1 분기에 자발적으로 회수 된 회수는 전년 대비 110 % 증가했는데, 그 이유는 무작위 검사와 비행 검사에서 발견 된 제품 결함의 감독이 적극적으로 회수되기 시작했기 때문입니다. 의료 기기 두 번째로 국산 의료 기기의 적극적인 리콜이 증가했으며, 1 분기에는 5 개의 국내 의료 기기 제품이 자발적으로 리콜되었다.
의료 기기의 리콜은 결함있는 의료 기기 제품을 통제하고 의료 기기의 잠재적 인 안전 위험을 제거하는 중요한 수단이며, 자발적 회수 보고서의 증가는 도시 의료 기기의 생산 및 운영을 반영합니다. 기업 전반적인 품질 관리 및 위험 관리 인식 수준이 지속적으로 향상되었습니다.
첫째, 회수 원인 분석 및 위험 경고
(I) 리콜 사유 분석
1 분기에 자발적 리콜의 주된 이유는 제품 설계 결함, 생산 프로세스 제어 문제 및 라벨 오류였습니다. 제품 설계 결함으로 인한 리콜 사건은 전체의 약 46 %를 차지했습니다. 제품 소프트웨어 결함으로 인한 제품 고장은 여러 가지 이유로 설명됩니다. 대부분, 제조 공정 관리에 의한 결함은, 예를 들면, 전체의 약 33 %를 회수 : 원료 결함, 조립 오차의 제어.
(B) 위험 경고
첫째, 혈당 검사 스트립 결함 위험에 초점을 맞 춥니 다. 효소 포도당 함량함으로써 환자의 약물 치료에 영향을 미치는, 측정 탐지 검사 (효소) 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문에 혈당 테스트 스트립 인해 낮은 리콜, 분기 리콜, 특히 임신 한 여성 투약 오류의 태아에 미치는 영향.
두 번째는 활성 장치 소프트웨어 제품의 실패의 위험에 대해 우려하고있다. 분기의 능동 소자는 의료 기기의 사용은 사업 단위가 시작 적시 생산 기업에 초점을 맞출 것을 제안, 소프트웨어의 더 집중 리콜 원인이되는 클래스 리콜의 60 %를 차지 소프트웨어 업그레이드 및 기타 정보를 제공합니다.
셋째. 인해 외부 간섭 체외 진단용 시약 제품의 편차의 검출 결과에 초점을 체외 진단용 시약 제품 분기를 불러 의한 세 경우에 약물과 비오틴 의한 예기치 못한 외란 검출 바이어스의 결과가있다.
둘째, 규제 조치
첫째, 게시하고 홍보 "의료 기기 리콜 관리 규범을."도시의 의료 기기를 강화하기 위해 규제 조정을 회상, 여러 부서의 책임 년 1 월 15 일에 우리의 국을 간소화, 2018은 "상하이 의료 기기 리콜 관리를 발행 "Regulation"(시행), 다양한 관련 규제 기관에 통보.
정보가 출판 된 후 두 번째로, 감독 및 검사 업무의 자발적 리콜을 시작합니다.
셋째, 온라인 기업보고를 용이하게, 시스템이 설정됩니다. 내가 프로젝트 국은 의료 기기의 자발적 리콜 온라인보고 시스템을 구축 제안했다. 의료 기기 규제의 온라인보고 플랫폼의 자발적 리콜을 실시 할뿐만 아니라 규제 당국 사이에 정보 공유, 공동 규제의 형성을 촉진 .
기업 부작용 모니터링 및 결함의 구현을 '브레이크'메커니즘 위험 방지를 설정하는 동안, 나중에 일을 감독을 강화, 서비스 혁신의 개발에, 나는 혁신과 활력을 자극하는 의료 기기 산업 규제 완화에 대한 약간의 '스로틀'을 계속 추가 할 것 책임을 회상, 적극적으로 이상 반응, 결함 제품 리콜의 모니터링을 수행하는 기업을 장려, 제한을, 가장 심각한 처벌을 구현하는 '그레 셤의 법칙'현상을 방지하기 위해, 결함이있는 제품 사업을 기억하기 위해 주도권을 복용하지 않는, 위험에 대한 인식을 제고 가장 가능성이 높은 위험 분야에 초점 규제 자원 해, 과학적인 감독 및 효율적인 규제의 이행을 일으킬 수 있습니다.
