ニューディールが上陸し、医療機器会社のリコール数が倍増

上海食品医薬品局は、4月11日の第1四半期に自発的に情報を呼び出すために63の医療機器企業を発行した。製品カテゴリーによると、38の活性製品と17の受動製品、in vitro診断試薬8製品;製品の欠陥の重症度に応じて、第1回リコール1部（総務部総局発行）、第2回リコール19品目、第3回リコール44品目。

第1四半期に発表された自主回収の件数は、昨年同期比で110％増加した。その理由は、ランダム検査と飛行検査で発見された製品欠陥の監督が積極的なリコールを開始したことにある。 医療機器 第二に、国内生産される医療機器の積極的なリコールが増加し、第一四半期に国内医療機器5製品が自発的にリコールされた。

医療機器のリコールは、欠陥のある医療機器の製品を制御し、医療機器の潜在的な安全上の危険性を排除するための重要な手段であると報告されている。 コーポレート 品質管理とリスク管理意識の全体的なレベルが継続的に向上しています。

（I）リコールの理由の分析

第一四半期では、製品の自主回収のための主な理由は、ラベルには、エラーのためにいくつかの理由をマークし、設計上の欠陥、製造プロセス制御の問題を、持っている。設計上の欠陥に起因する製品のリコールは、全体の約46％を占め、ソフトウェア製品の欠陥は、製品の故障につながるの計上もっとも、生産プロセス制御に起因する欠陥は、例えば、全体の約33％をリコール：原料欠陥、組立誤差を制御します。

（B）リスク警告

第1は、血糖テストストリップのリスクに注意を払うことです。この第1四半期の血糖テストストリップのリコールは、グルコーステストストリップ（酵素法）が低い酵素レベルによるアッセイ結果に影響を与え、 妊娠中の女性 投薬ミスの胎児への影響。

第二は、アクティブデバイスのソフトウェア製品の失敗のリスクを懸念している。四半期のアクティブデバイスは、医療機器ビジネスユニットの使用が立ち上げたタイムリーな生産企業に焦点を当てることを示唆し、ソフトウェアのより濃縮リコール原因であるクラスのリコールの60％を占めましたソフトウェアのアップグレードやその他の情報。

第三には、外的干渉体外診断試薬製品のずれの検出結果に焦点を当てる。体外診断試薬製品の四分の一を呼び出し、検出バイアスの結果を伴う3例における薬物及びビオチンによって引き起こされる予期せぬ外乱があります。

まず、公開と広報「医療機器リコール管理規範を。」ため、市内の医療機器は、規制の連携を思い出す強化し、さまざまな部署の責任を合理化するためには、2018年1月15日における当社の事務局は「上海医療機器リコール管理を発行しました「規制」（試行）を行い、関連する各種規制当局に実施した。

2つ目は、積極的に情報をリコールした後、監督と検査を開始することです。

第三に、オンラインのエンタープライズレポーティングを容易にするであろう、システムが確立されている。私は、プロジェクトの事務局は、医療機器の自主回収のオンライン報告システムを確立して提案している。医療機器規制のオンラインレポーティングプラットフォームの自主回収を実施して、だけでなく、規制当局間の情報共有、共同規制の形成を促進。

サービスイノベーションの開発では、私は、医療機器業界の規制緩和は、技術革新と活力を刺激するために、少し「スロットル」を追加していきます。リスク回避「ブレーキ」メカニズムを確立しながら、その後の事を監督を強化、企業の有害事象のモニタリングや欠陥の導入を責任をリコール、積極的な有害事象は、欠陥製品リコールの監視を行うために企業を奨励、制限されたが、最も厳しい罰を実装するために「グレシャムの法則」現象を回避するために、不良品事業を思い出すためのイニシアチブを取っていないため、リスクの意識を高めます規制上のリソースは、科学的監督と効率的な監督を実施する最もリスクが高い、最も脆弱な部分に焦点を当てています。