Il New Deal è atterrato, il numero di richiami delle compagnie di attrezzature mediche è raddoppiato

Nel primo trimestre dell'11 aprile, la Food and Drug Administration di Shanghai ha emesso un totale di 63 aziende produttrici di dispositivi medici per richiamare volontariamente informazioni, secondo le categorie di prodotti, 38 prodotti attivi e 17 prodotti passivi, reagenti diagnostici in vitro 8 prodotti: in base alla gravità dei difetti del prodotto, 1 elemento del primo richiamo (pubblicato dall'amministrazione generale della direzione), 19 elementi del richiamo di secondo grado, 44 ​​elementi del richiamo di terza elementare.

Il numero di richiami volontari rilasciati nel primo trimestre è aumentato del 110% rispetto allo stesso periodo dell'anno scorso: i motivi dell'analisi sono i seguenti: in primo luogo, la supervisione dei difetti dei prodotti rilevati durante le ispezioni casuali e le ispezioni di volo ha avviato richiami attivi. Dispositivo medico Ispezioni di campionamento supervisionate, ispezioni di volo e richiami attivi sono stati collegati efficacemente e si è formata una cooperazione regolatoria preliminare, in secondo luogo sono aumentati i richiami attivi di dispositivi medici prodotti a livello nazionale e nel primo trimestre sono stati richiamati volontariamente cinque dispositivi medici nazionali.

Il richiamo di dispositivi medici è un mezzo importante per controllare i prodotti difettosi dei dispositivi medici ed eliminare potenziali rischi per la sicurezza dei dispositivi medici. L'aumento del numero di richiami volontari segnalati riflette la produzione e il funzionamento dei dispositivi medici in città. affari Il livello generale di gestione della qualità e consapevolezza della gestione del rischio è stato continuamente migliorato.

(I) Analisi del motivo di richiamo

Nel primo trimestre, il motivo principale per il richiamo volontario dei prodotti hanno difetti di progettazione, problema del controllo del processo produttivo, l'etichetta assegnati diversi motivi per errori. Ritiro del prodotto causato da difetti di progettazione rappresentano circa il 46% del totale, di cui difetti del prodotto software guastarlo contabilizzati la maggior parte; difetti causati da controllo del processo produttivo ricordano circa il 33% del totale, ad esempio: controllo dei difetti materie prime, errori di montaggio.

(B) Rischi

In primo luogo, si concentrano sulla glicemia strisce rischio difetto. A strisce reattive glicemia richiamano il trimestre, a causa di richiamo minore perché il contenuto enzima glucosio, influenzare il test di rilevamento misura (enzima) risultato, interessando così il farmaco paziente, soprattutto Donne incinte Effetti sul feto degli errori terapeutici.

Il secondo è preoccupato per il rischio di fallimento dei prodotti software dispositivo attivo. Il dispositivo attiva nel trimestre ha rappresentato il 60% del richiamo di classe, che è più concentrata causa richiamo di software, il che suggerisce che l'uso delle attrezzature mediche business unit concentrarsi sul tempestivo imprese di produzione avviate Aggiornamenti del software e altre informazioni.

Terzo, concentrarsi sul risultato del rilevamento della deviazione in vitro prodotti reagenti diagnostici a causa di interferenze esterne. Ricorda trimestre in vitro prodotti reattivi diagnostici, ci sono il risultato della polarizzazione di rilevamento dovuti ai disturbi inaspettato causata da farmaci e biotina in tre casi.

In primo luogo, pubblicare e pubblicizzare il "norme di gestione richiamo Medical Device". Al fine di rafforzare dispositivo medico della città ricorda coordinamento normativo, semplificare vari reparti responsabilità, il nostro ufficio nel 15 gennaio 2018 ha emesso un "Shanghai Recall Gestione dispositivi medici norme "(Attuazione di prova), ed è stato pubblicizzare l'unità di regolamentazione competenti.

In secondo luogo, avviare un richiamo volontario di vigilanza e di ispezione lavoro dopo la pubblicazione delle informazioni.

Terzo, per condurre un richiamo volontario della piattaforma di reporting online normativo dispositivo medico. Ho proposto progetto di ufficio istituito un richiamo volontario di dispositivi medici sistema di reporting on-line. Il sistema viene stabilita, faciliterà l'enterprise reporting on-line, ma anche facilitare la condivisione delle informazioni tra le autorità di regolamentazione, la formazione di coregolamentazione .

Nello sviluppo di innovazione di servizio, io continuerò ad aggiungere un po 'a farfalla', per la deregolamentazione settore dei dispositivi medici per stimolare l'innovazione e la vitalità; mentre stabilisce la prevenzione dei rischi 'freno' meccanismo, rafforzare la vigilanza in seguito le cose, l'attuazione del monitoraggio degli eventi avversi aziendale e difetti ricorda la responsabilità, incoraggiare le imprese a svolgere attivamente il monitoraggio degli eventi avversi, difettoso richiamo del prodotto, migliorare la consapevolezza dei rischi, per non prendere l'iniziativa di richiamare i prodotti difettosi di business, per implementare la punizione più severa, per evitare fenomeno 'di Gresham Law', la limitata Le risorse normative sono focalizzate sul rischio più elevato, la parte più vulnerabile, implementando la supervisione scientifica e una supervisione efficiente.