न्यू डील उतरा, चिकित्सा उपकरण कंपनियों की यादों की संख्या दोगुनी हो गई

11 अप्रैल की पहली तिमाही में, शंघाई फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने कुल 63 मेडिकल डिवाइस कंपनियों को स्वेच्छा से जानकारी याद करने के लिए जारी किया। उत्पाद श्रेणियों के अनुसार, इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों में 38 सक्रिय उत्पादों और 17 निष्क्रिय उत्पादों उत्पाद दोषों की गंभीरता के अनुसार, पहली बार याद के 1 आइटम (प्रशासन के सामान्य प्रशासन द्वारा प्रकाशित), दूसरी श्रेणी के 1 9 आइटम की यादें, तीसरे ग्रेड की 44 आइटम

पहली तिमाही में रिलीज की गई स्वैच्छिक यादों की संख्या पिछले वर्ष की इसी अवधि की तुलना में 110% की वृद्धि हुई है.पहले, यादृच्छिक निरीक्षण और उड़ान निरीक्षण के दौरान की गई उत्पाद दोषों की देखरेख सक्रिय यादों को शुरू किया गया। चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षित नमूना निरीक्षण, फ्लाइट निरीक्षण और सक्रिय यादों को प्रभावी रूप से जोड़ा गया, और प्रारंभिक विनियामक सहयोग का गठन किया गया.दूसरे, घरेलू उत्पादित चिकित्सा उपकरणों की सक्रिय यादें बढ़ गईं। पहले तिमाही में, पांच घरेलू चिकित्सा उपकरण उत्पादों को स्वेच्छा से याद किया गया था।

चिकित्सा उपकरणों की यादें दोषपूर्ण चिकित्सा उपकरण उत्पादों को नियंत्रित करने और चिकित्सा उपकरणों के संभावित सुरक्षा खतरों को दूर करने का एक महत्वपूर्ण माध्यम है। स्वैच्छिक यादों की रिपोर्टों की संख्या में वृद्धि से शहर में चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और संचालन को दर्शाया गया है। व्यापार गुणवत्ता प्रबंधन और जोखिम प्रबंधन जागरूकता के समग्र स्तर को लगातार सुधार किया गया है।

(आई) रिकॉल का विश्लेषण का कारण

पहली तिमाही में, उत्पादों की स्वैच्छिक याद के लिए मुख्य कारण डिजाइन खामियां, विनिर्माण प्रक्रिया नियंत्रण की समस्याओं, लेबल के लिए त्रुटियों। उत्पाद डिजाइन खामियों खाता कुल लगभग 46% है, जिनमें से सॉफ्टवेयर उत्पाद दोषों उत्पाद विफलता के लिए नेतृत्व के लिए के लिए जिम्मेदार है की वजह से याद करते हैं कई कारणों से चिह्नित है सबसे; दोष उत्पादन प्रक्रिया नियंत्रण की वजह से, कुल के बारे में 33% याद उदाहरण के लिए: कच्चे माल दोष, विधानसभा त्रुटियों का नियंत्रण।

(द्वितीय) जोखिम चेतावनी

सबसे पहले, रक्त ग्लूकोज परीक्षण स्ट्रिप्स दोष के जोखिम पर ध्यान केंद्रित। एक रक्त ग्लूकोज परीक्षण स्ट्रिप्स कम याद की वजह से, तिमाही याद क्योंकि एंजाइम ग्लूकोज सामग्री, माप का पता लगाने परीक्षण (एंजाइम) परिणामों को प्रभावित, जिससे रोगी दवा को प्रभावित करने, विशेष रूप से गर्भवती महिलाओं प्रभाव दवा त्रुटियों की भ्रूण पर।

दूसरा सक्रिय डिवाइस सॉफ्टवेयर उत्पादों की असफलता के जोखिम के बारे में चिंतित है। तिमाही में सक्रिय डिवाइस वर्ग याद है, जो सॉफ्टवेयर के अधिक केंद्रित याद कारण है के 60% के लिए जिम्मेदार है, सुझाव है कि चिकित्सा उपकरणों के उपयोग व्यावसायिक इकाइयों समय पर उत्पादन शुरू किया उद्यमों पर ध्यान केंद्रित सॉफ्टवेयर उन्नयन और अन्य जानकारी।

तीसरा, बाहरी हस्तक्षेप के कारण इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मक उत्पादों में विचलन का पता लगाने के परिणाम पर ध्यान केंद्रित। विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मक उत्पादों में तिमाही याद करते हैं, वहाँ तीन मामलों में दवाओं और बायोटिन की वजह से अप्रत्याशित अशांति के कारण का पता लगाने के पूर्वाग्रह का परिणाम है।

सबसे पहले, प्रकाशित करने और प्रचार "मेडिकल डिवाइस याद प्रबंधन मानदंडों।" आदेश शहर के चिकित्सा उपकरण को मजबूत करने के लिए नियामक समन्वय याद करते हैं, विभिन्न विभागों की जिम्मेदारी, 15 जनवरी में हमारे ब्यूरो को कारगर बनाने, 2018 जारी एक "शंघाई मेडिकल डिवाइस याद प्रबंधन मानदंडों "(परीक्षण कार्यान्वयन), और प्रासंगिक नियामक इकाइयों प्रचार किया गया है।

दूसरा, पर्यवेक्षण और निरीक्षण काम का एक स्वैच्छिक याद प्रारंभ करने के बाद जानकारी प्रकाशित हुआ था।

तीसरा, चिकित्सा उपकरण विनियामक ऑनलाइन रिपोर्टिंग मंच का एक स्वैच्छिक याद संचालन करने के लिए। मैं प्रस्तावित परियोजना ब्यूरो चिकित्सा उपकरणों का एक स्वैच्छिक याद ऑनलाइन रिपोर्टिंग प्रणाली की स्थापना की। प्रणाली की स्थापना की है, ऑनलाइन उद्यम रिपोर्टिंग सुविधा होगी, लेकिन यह भी नियामक अधिकारियों के बीच सूचना साझा, सह विनियमन के गठन की सुविधा ।

कॉर्पोरेट प्रतिकूल घटना की निगरानी और दोष के कार्यान्वयन, जबकि जोखिम रोकथाम 'ब्रेक' तंत्र की स्थापना, बाद में पर्यवेक्षण को मजबूत बातें,; सेवा नवाचार के विकास में, मैं एक छोटे से 'थ्रॉटल', चिकित्सा उपकरण उद्योग अविनियमन नवाचार और जीवन शक्ति को प्रोत्साहित करने के लिए जोड़ने के लिए जारी रहेगा जिम्मेदारी याद करते हैं, सक्रिय रूप से प्रतिकूल घटनाओं, दोषपूर्ण उत्पाद याद करते हैं की निगरानी बाहर ले जाने के उद्यमों को प्रोत्साहित जोखिम के प्रति जागरूकता बढ़ाने, पहल दोषपूर्ण उत्पादों व्यापार याद करने के लिए, सबसे गंभीर सजा सीमित लागू करने के लिए, से बचने के लिए 'ग्रेशम का नियम' घटना है, नहीं ले रही के लिए नियामक संसाधन उच्चतम जोखिम पर केंद्रित हैं, सबसे कमजोर हिस्सा, वैज्ञानिक पर्यवेक्षण और कुशल पर्यवेक्षण को लागू करना।