New Deal Landung, verdoppelte sich die Zahl der Medizinproduktehersteller Rückruf
Im ersten Quartal des 11. April hat die Shanghai Food and Drug Administration insgesamt 63 Unternehmen für Medizinprodukte zum freiwilligen Rückruf von Informationen herausgegeben, je nach Produktkategorie 38 aktive Produkte und 17 passive Produkte, In-vitro-Diagnostika 8 Produkte, je nach der Schwere der Produktfehler, 1 Punkt des ersten Rückrufs (veröffentlicht von der Generaldirektion der Direktion), 19 Elemente der zweiten Klasse erinnern, 44 Elemente der dritten Klasse erinnern.
Die Zahl der freiwilligen Rückrufe, die im ersten Quartal veröffentlicht wurden, ist im Vergleich zum gleichen Zeitraum des Vorjahres um 110% gestiegen.Die Gründe für die Analyse sind folgende: Erstens führte die Überwachung von bei Stichproben und Fluginspektionen festgestellten Produktfehlern zu aktiven Rückrufaktionen. Medizinprodukt Beaufsichtigte Stichprobeninspektionen, Fluginspektionen und aktive Rückrufe wurden effektiv verknüpft, und es wurde eine vorbereitende regulatorische Zusammenarbeit gebildet.Zweitens stiegen die Rückrufe von im Inland produzierten medizinischen Geräten.Im ersten Quartal wurden fünf medizinische Produkte für den häuslichen Bereich freiwillig zurückgerufen.
Der Rückruf von Medizinprodukten stellt ein wichtiges Mittel zur Beherrschung von defekten Medizinproduktprodukten und zur Eliminierung potentieller Sicherheitsrisiken von Medizinprodukten dar. Die Zunahme der freiwilligen Rückrufberichte spiegelt die Produktion und den Betrieb von Medizinprodukten in der Stadt wider. Unternehmen Das allgemeine Niveau des Qualitätsmanagements und des Bewusstseins für das Risikomanagement wurde kontinuierlich verbessert.
Rufen Sie zuerst die Ursachenanalyse und die Risikowarnung auf
(I) Analyse des Rückrufgrundes
Im ersten Quartal, der Hauptgrund für den freiwilligen Rückruf von Produkten Konstruktionsfehler, Fertigungsprozesskontrolle Problemen, das Etikett auf Fehler mehrere Gründe markiert. Produktrückruf durch Konstruktionsfehler verursacht machen etwa 46% der gesamten, von denen Software Produktfehler zu Produktausfall führen entfielen die meisten, Defekte durch den Herstellprozess Steuerung verursacht erinnern etwa 33% der gesamten, zum Beispiel: Steuerung von Rohstoffen Fehler, Montagefehler.
(II) Risikowarnung
Zunächst konzentriert sich auf Blutzuckerteststreifen Defekts Risiko. Ein Blutzuckerteststreifen die Viertel erinnern, aufgrund der geringeren Rückruf, da das Enzym Glucose-Gehalt, um die Messung Erkennungstest (enzyme) Ergebnisse beeinflussen, wodurch die Patientenmedikation zu beeinflussen, insbesondere Schwangere Frauen Die Auswirkung von Medikationsfehlern auf den Fötus.
Die zweite ist besorgt über das Risiko eines Ausfalls der aktiven Geräte-Software-Produkte. Die aktive Gerät im Quartal für 60% der Klasse Rückruf entfielen, die konzentrierter Rückruf Ursache von Software ist darauf hindeutet, dass die Verwendung der medizinischen Ausrüstung Geschäftsbereiche konzentrieren sich auf aktuelle Produktionsunternehmen ins Leben gerufen Software-Upgrades und andere Informationen.
Drittens, auf dem Erfassungsergebnis der Abweichung in vitro diagnostisches Reagenz Produkte konzentrieren sich aufgrund äußerer Störungen. Verweist auf die Viertel in vitro diagnostisches Reagenz Produkte gibt es das Ergebnis der Erfassung Vorspannung aufgrund von unerwarteten Störung, verursacht durch Medikamente und Biotin in drei Fällen.
Zweitens, Regulierungsmaßnahmen
Zunächst publizieren und Bekanntmachung der „Medical Device Recall-Management-Spezifikation.“ Um die Stadt Medizinprodukt erinnert regulatorische Koordination zu stärken, in 15.em Januar verschiedene Abteilungen Verantwortung, unser Büro rationalisieren, ausgestellt 2018 eine „Rückruf einer Medizinverwaltung Shanghai Die "Verordnung" (Versuch), und durchgeführt zu verschiedenen relevanten Regulierungsagenturen.
Die zweite besteht darin, die Überwachung und Inspektion nach dem aktiven Rückruf von Informationen zu initiieren.
Drittens einen freiwilligen Rückruf der Medizin regulatorischen Online-Reporting-Plattform zu leiten. Ich Projektbüro vorgeschlagen, einen freiwilligen Rückruf von Medizinprodukten Online-Reporting-System. Das System aufgebaut ist, wird das Online-Enterprise-Reporting erleichtern, sondern auch Informationen erleichtern zwischen den Regulierungsbehörde, um die Bildung von Co-Regulierung teilen .
Bei der Entwicklung von Service-Innovation, werde ich auch weiterhin ein wenig ‚Drossel‘ hinzuzufügen, für die Medizinprodukteindustrie Deregulierung Innovation und Vitalität zu fördern, während der Risikoprävention Festlegung ‚Bremse‘ Mechanismus, Stärkung der Aufsicht im Nachhinein Dinge, die Umsetzung von Corporate negativer Ereignisüberwachung und Mangel die Verantwortung, Unternehmen ermutigen, aktiv Durchführung der Überwachung von unerwünschten Ereignissen, defekte Produktrückruf, erhöhen das Risikobewusstsein, denn nicht die Initiative ergreifen fehlerhafte Produkte Geschäft zu erinnern, erinnert an die schwerste Strafe zu implementieren, das Gresham Gesetz "Phänomen zu vermeiden, die begrenzte der Fokus regulatorischen Ressourcen auf den höchsten Risikosektoren am ehesten schädigen, die Umsetzung der wissenschaftlichen Leitung und effiziente Regulierung.
