New Deal atterrissage, le nombre d'entreprises de dispositifs médicaux double rappel

Au cours du premier trimestre du 11 avril, la Food and Drug Administration de Shanghai a procédé à un rappel volontaire d'informations auprès de 63 entreprises de dispositifs médicaux, selon les catégories de produits, 38 produits actifs et 17 produits passifs, réactifs de diagnostic in vitro. 8 produits; Selon la gravité des défauts du produit, 1 article du premier rappel (publié par l'Administration générale de la Direction), 19 articles du rappel de deuxième année, 44 articles du rappel de troisième année.

Le nombre de rappels volontaires publiés au premier trimestre a augmenté de 110% par rapport à la même période l'an dernier.Les raisons de l'analyse sont les suivantes: Premièrement, la surveillance des défauts de produits découverts lors d'inspections aléatoires et d'inspections en vol a déclenché des rappels actifs. Dispositif médical Les inspections d'échantillonnage surveillées, les inspections en vol et les rappels actifs ont été étroitement liés, et une coopération réglementaire préliminaire a été formée.En second lieu, les rappels actifs de dispositifs médicaux produits dans le pays ont augmenté.Au premier trimestre, cinq dispositifs médicaux nationaux ont été rappelés volontairement.

Le rappel de dispositifs médicaux est un moyen important de contrôler les dispositifs médicaux défectueux et d'éliminer les risques potentiels pour la sécurité des dispositifs médicaux.L'augmentation du nombre de rappels volontaires reflète la production et l'exploitation des dispositifs médicaux dans la ville. Entreprise Le niveau global de gestion de la qualité et de sensibilisation à la gestion des risques a été continuellement amélioré.

(I) Analyse de la raison du rappel

Au premier trimestre, la raison principale pour le rappel volontaire des produits ont des défauts de conception, des problèmes de contrôle des processus de fabrication, l'étiquette marqué plusieurs raisons pour les erreurs. Rappel de produits causés par des défauts de conception représentent environ 46% du total, dont les défauts de produits logiciels conduisent à une défaillance du produit représenté la plupart, les défauts causés par le contrôle des processus de production rappellent environ 33% du total, par exemple: le contrôle des défauts des matières premières, des erreurs de montage.

(II) Avertissement de risque

Tout d'abord, se concentrer sur des bandelettes de test de la glycémie risque de défaut. A bandelettes de test de glycémie rappellent le trimestre, en raison d'un rappel plus faible parce que la teneur en enzyme glucose, affectent les résultats des tests de détection de mesure (enzyme), ce qui affecte le médicament patient, en particulier Femmes enceintes L'effet des erreurs de médication sur le fœtus.

Le second est préoccupé par le risque de défaillance des produits logiciels de dispositif actif. Le dispositif actif au cours du trimestre a représenté 60% du rappel de classe, ce qui est un rappel cause plus concentré de logiciels, ce qui suggère que l'utilisation de l'équipement médical unités commerciales se concentrent sur les entreprises de production en temps opportun lancé Mises à niveau logicielles et autres informations.

Troisièmement, l'accent sur le résultat de détection de l'écart in vitro des produits réactifs de diagnostic en raison de l'interférence externe. Rappelle le trimestre en produits réactifs de diagnostic in vitro, il y a le résultat de la polarisation de détection due à la perturbation inattendue provoquée par des médicaments et de la biotine dans trois cas.

Afin de renforcer la surveillance et la coordination des rappels d'appareils médicaux dans la ville et de rationaliser les responsabilités des divers ministères, le Bureau a publié le «Shanghai Medical Device Recall Management» le 15 janvier 2018. Le «règlement» (procès), et conduit à divers organismes de réglementation pertinents.

Le second est d'initier la supervision et l'inspection après le rappel actif des informations.

Le troisième est de lancer une plate-forme de supervision et de surveillance directe en ligne pour les dispositifs médicaux, ce qui permettra aux entreprises de postuler en ligne et de faciliter le partage d'information entre les organismes de réglementation, formant une collaboration réglementaire. .

Dans le développement de l'innovation de service, je continuerai d'ajouter un peu l'accélérateur », pour la déréglementation de l'industrie des dispositifs médicaux pour stimuler l'innovation et la vitalité, tout en établissant le mécanisme de « frein » la prévention des risques, renforcer la supervision par la suite des choses, la mise en œuvre de la surveillance des événements indésirables des entreprises et des défauts rappelle la responsabilité, encourager les entreprises à mener activement le suivi des événements indésirables, le rappel des produits défectueux, d'améliorer la sensibilisation aux risques, pour ne pas prendre l'initiative de rappeler les entreprises de produits défectueux, de mettre en œuvre la peine la plus sévère, pour éviter le phénomène de la « loi de Gresham », la limite les ressources réglementaires de mise au point au niveau des secteurs les plus à risque de causer des lésions les plus probables, la mise en œuvre de la supervision scientifique et une réglementation efficace.