جديد صفقة الهبوط، وتضاعف عدد شركات الأجهزة الطبية استدعاء

في الربع الأول من 11 أبريل ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء في شنغهاي ما مجموعه 63 شركة الأجهزة الطبية لاستنساخ المعلومات طوعا.وفقا لفئات المنتجات ، و 38 منتجات نشطة و 17 منتجات سلبية ، في الكواشف التشخيصية المختبرية 8 منتجات ؛ وفقا لخطورة عيوب المنتج ، 1 البند من أول استدعاء (التي نشرتها الإدارة العامة للمديرية) ، 19 بند من الصف الثاني أذكر ، 44 بند من الصف الثالث أذكر.

وقد ارتفع عدد عمليات السحب الطوعية التي تم إصدارها في الربع الأول بنسبة 110٪ مقارنة بالفترة نفسها من العام الماضي ، وكانت أسباب التحليل كما يلي: أولاً ، بدأ الإشراف على عيوب المنتج التي تم اكتشافها أثناء عمليات التفتيش العشوائية وعمليات فحص رحلات الطيران. جهاز طبي وارتبطت عمليات التفتيش على العينات الإشرافية والتفتيش على الطيران وعمليات السحب النشطة بشكل فعال ، وشُكل التعاون التنظيمي الأولي ، وثانياً ، ازدادت عمليات السحب النشطة للأجهزة الطبية المنتجة محليا.في الربع الأول ، تم استدعاء خمسة منتجات للأجهزة الطبية المحلية طواعية.

يعتبر استدعاء الأجهزة الطبية وسيلة مهمة للتحكم في المنتجات الطبية المعيبة وإزالة الأخطار المحتملة على السلامة للأجهزة الطبية ، وتعكس الزيادة في عدد تقارير الاستدعاء الطوعي إنتاج وتشغيل الأجهزة الطبية في المدينة. عمل تم تحسين المستوى العام لإدارة الجودة وإدارة الوعي بشكل مستمر.

(I) تحليل استدعاء العقل

في الربع الأول، والسبب الرئيسي لاستدعاء طوعي من المنتجات لديها عيوب في التصميم ومشاكل السيطرة عملية التصنيع، وتميزت التسمية عدة أسباب الأخطاء. استدعاء المنتج الناجمة عن عيوب في التصميم تشكل نحو 46٪ من المجموع، منها عيوب المنتج البرامج تؤدي إلى فشل المنتج استأثرت معظم، العيوب الناتجة عن مراقبة عملية إنتاج نذكر حوالي 33٪ من المجموع، على سبيل المثال: السيطرة على عيوب المواد الخام، والتجمع الأخطاء.

(B) تحذير المخاطر

أولا، والتركيز على مستوى السكر في الدم شرائط الاختبار مخاطر تشوهات. A شرائط اختبار السكر في الدم نذكر الربع، وذلك بسبب سحب أقل لأن محتوى انزيم الجلوكوز، وتؤثر على اختبار الكشف عن القياس (انزيم) النتائج، مما يؤثر على الدواء المريض، وخاصة النساء الحوامل التأثيرات على الجنين من الأخطاء الدوائية.

ثانياً ، يتم الاهتمام بمخاطر فشل البرامج في منتجات المعدات النشطة ، حيث تمثل عمليات سحب الأجهزة النشطة 60٪ من الإجمالي في هذا الربع ، ومن بين هذه الإجراءات ، تركز عمليات السحب على عمليات سحب البيانات التي تم إحداثها بواسطة البرامج ، مما يدفع مشغلي الأجهزة الطبية إلى التركيز عن كثب على بدء شركات الإنتاج. ترقيات البرمجيات وغيرها من المعلومات.

ثالثًا ، تم توجيه الانتباه إلى انحراف نتائج الكشف الناتجة عن التدخلات الخارجية لمنتجات الكاشف التشخيصي في المختبر ، وخلال سحب منتجات الكاشف التشخيصي في المختبر في هذا الربع ، كانت هناك 3 حالات انحراف بسبب تدخلات خارجية غير متوقعة مثل الأدوية والبيوتين.

أولا، نشر والإعلان عن "معايير إدارة إستدعاء الأجهزة الطبية." من أجل تعزيز الجهاز الطبي في المدينة يذكر التنسيق التنظيمي، وتبسيط مختلف الإدارات المسؤولية، مكتبنا في 15 يناير، أصدرت 2018 "شنغهاي الأجهزة الطبية إدارة إستدعاء القواعد "(تنفيذ المحاكمة)، ولقد تم الإعلان عن الوحدات التنظيمية ذات الصلة.

والثاني هو بدء الإشراف والتفتيش بعد الاستدعاء النشط للمعلومات.

ثالثا، لإجراء استدعاء الطوعي للالتنظيمية منصة الجهاز الطبي التقارير على الانترنت. اقترحت إنشاء مكتب المشروع استدعاء طوعي للأجهزة الطبية نظام الإبلاغ عبر الإنترنت. تم تأسيس النظام، وتسهيل إبلاغ المؤسسة على الانترنت، ولكن أيضا تسهيل تبادل المعلومات بين السلطات التنظيمية المعلومات، وتشكيل تجاوب مشترك .

في تنمية الابتكار خدمة، وسوف تستمر لإضافة قليلا 'خنق'، لرفع القيود صناعة الأجهزة الطبية لتحفيز الابتكار والحيوية، في حين إنشاء الوقاية من المخاطر "الفرامل" آلية، وتدعيم الرقابة بعد ذلك أشياء، وتنفيذ رصد الأحداث السلبية الشركات والعيوب تذكر المسؤولية، وتشجيع الشركات على القيام بنشاط رصد الأحداث السلبية، بسحب المنتج المعيب، وتعزيز الوعي بالمخاطر، لأنه لم يأخذ زمام المبادرة لسحب منتجات معيب الأعمال، لتنفيذ عقوبة أشد، لتجنب "قانون جريشام في" الظاهرة، ومحدودة الموارد التنظيمية التركيز على أعلى القطاعات خطر الأكثر احتمالا أن تسبب ضررا، وتنفيذ الإشراف العلمي والتنظيم الفعال.