大規模な医療機器カタログが大きく変わる！威信委員会は医療業界を燃やす|「最初の火事」

メディカルネットワーク4月10日ニュース新しく設立された国家衛生衛生委員会は、大型医療機器の導入まで、医療機器産業に「頭の炎」を燃やした。

国家健康栄養委員会は、4月9日、「大規模医療機器構成ライセンス管理カタログ（2018）」の発行に関する通知を出し、カテゴリーAおよびB型の大型医療機器管理項目の新版が正式に発表された。

我が国は、大規模医療機器の厳格な構成ライセンス管理を実施しており、大規模医療機器は国務院の保健行政部門が管理しており、大規模医療機器は地方レベルの保健管理部門が管理しています。

カテゴリーAおよびBの大型機器の管理項目の部門も変更されました。

2018年版のディレクトリの前に、2005年版のディレクトリが使用されていました。

2005年3月1日以来、旧保健省、発展改革委員会、財政部が共同で公式の目的で、保健省のため1995年に「大規模な医療機器の設定や解放出願第43「マネジメント・アプローチの大規模な医療機器の構成と使用」を発行しました行政暫定措置は同時に廃止されるものとする。

2005大型医療機器のカタログ定義のバージョンである「医療機器の健康管理項目の国務院行政部門を含めること、および管理を500万元の単価での医療機器の全体の省面積の構成で初めて、項目に含まれていません。」

2005年以来、カタログ導入の2018年版に先立って、健康/健康計画委員会の元国家省は3クラスAのバッチや機器の項目12のCPIの合計を持つ大規模な設備のB項目の管理を線引きしています、クラスB装置の合計は5です。

国務院は2017年5月、「改正について」 <医療機器 監督と管理規程>決定「（国務院令第680）大型医療機器は「洗練された技術の使用を意味するとして、再定義され、大規模な設備投資、高い運用コスト、医療費の大規模およびディレクトリ管理は、医療、大規模の影響が含まれ機器。

CPI大型機器にも効果的、技術的な要件は特に厳しい、特に高い臨床リスク、巨額の設備投資しているとして、この段階での高コスト、大規模なプロモーションが早い段階での使用や技術開発の条件を持っていない、安全性の使用を再定義しましたセックスはまだ大きな機器を追跡して評価する必要があります。

2018年のカタログのバージョンの導入は、それは国務院令680を実装するために国民健康保健委員会が来ています。

ディレクトリの2005バージョンと比較すると、ディレクトリの2018バージョンが大幅に変更されます。

大型医療機器のしきい値を上げ、そしてローエンドCTだけでなく、MR Bは地方の保健委員会魏（魏計画委員会）の承認を経ずに、それはもはや実装のconfigureのライセンスで、機器の管理など、もはや医療機関ではありませんあなたはあなた自身の設定かどうかを決めることができます。

また、元の項目のいくつかは、項目のグループBに記載されていますで移動し、それは魏（ガンマナイフ手術ロボットは、もはや国家建魏、魏と地方の保健委員会によって任命され、例えば、PET-CTとして、ではありません計画委員会）が構成承認を実行します。

ディレクトリの2018バージョンでのみPET-MR、高いプレミアム放射線治療装置を出る実質的に減少CPI大型装置の被覆率は、一旦5億の単価によって運ば3000万元の閾値をファイナリスト。大型機器Bカバレッジは増加しているが、主にクラスAから転送された機器により、Bファイナリストのしきい値デバイス千万元に劇的に増加しています。

ディレクトリの変更は重要です。 コーポレート その影響も重要です。

委任承認権限のデバイス構成の一部は、機器の一部は、もはや正のインセンティブを再生されます大規模設備の導入が増加し、医療機関の承認を設定する必要はありません。このようなPET-CTとして、外科ロボットが大規模な国内に加速します 病院 CT、MR、または他の機器などしながらも町の病院や他の一次医療機関の動向を加速していきます。

アクションは続けた昨年以来、大規模な医療機器部品の構成管理における状態を説明することができます。

月2017、「監督と医療機器の規制」行政ライセンスの事項に調整大型医療機器の設定と管理、および大規模な医療機器の検査と管理者以外のライセンスの承認品目の承認の構成の使用に関する多くの新しい条項に追加、変更します。

2017年8月には、国家保健計画委員会は、社会的な医療機関の自由貿易ゾーンの設定を承認した「医療分野でのエネルギーへの投資を促進するための改革を 『放電管のドレス』を深める上で、」発行され、国務院を探索するために提案されているBの主要な医療機器通知システムに上海浦東自由貿易地域は、民間の医療機関は、大規模なB大型機器の承認リリースを設定するには、最初のパイロットとなっているような。

大型医療機器の焦点のほか、国民健康保健委員会 購入 管理プラットフォーム、それが学習され、すぐに、大型機器の集中調達改革を構築するために本格的になっています。

2018年のカタログのバージョンの導入は、別の大きな動きである。はじめに、ディレクトリ、「」サーティーンファイブ「大規模な医療機器の構成の計画「は出てきたことを意味し、それはより速くする必要があります。以前のニュースによると、クラスAとクラスBの機器、パブリックとプライベートの両方の医療機関は「13ファイブ」の構成計画と構成ガイド国内の大型医療機器に含まれます。

大型医療機器のコンフィグレーション用途の管理は、新しい時代に先駆けるされ、緩いそこにタイト、タイトに緩いがあります。

カテゴリーAの下のディレクトリの2018年バージョン、大型機器の特定の項目のB比較、および2018年版とディレクトリカタログの2005年版は、次のとおりです。