Der große Katalog für medizinische Geräte ändert sich stark! Das Weijian Komitee verbrennt die medizinische Industrie | 'Das erste Feuer'
Medical Network 10. April News Die neu eingerichtete National Health and Sanitation Committee hat "Top-Feuer" in der Medizintechnik-Branche bis zum Einsatz von großen medizinischen Geräten verbrannt.
Am 9. April veröffentlichte die National Health and Nutrition Commission eine Bekanntmachung über die Ausgabe des "Large-Scale Medical Configuration License Management Katalogs (2018)". Die neue Ausgabe der Kategorie A und B-Typ große medizinische Ausrüstung Management-Artikel wurde offiziell veröffentlicht.
In unserem Land wird ein striktes Lizenzmanagement für große medizinische Geräte durchgeführt, in dem die medizinische Ausrüstung der Kategorie A vom Gesundheitsministerium des Staatsrates verwaltet wird, die große medizinische Ausrüstung der Kategorie B von den Gesundheitsverwaltungen auf Provinzebene verwaltet wird und die medizinischen Einrichtungen sich nicht ohne Genehmigung konfigurieren dürfen.
Auch die Klassifizierung von Managementelementen für große Geräte der Kategorien A und B hat sich geändert.
Vor 2018 Version des Katalogs, mit einer 2005-Version des Kataloges.
Seit dem 1. März 2005 veröffentlichte das ehemalige Ministerium für Gesundheit, Entwicklungs- und Reformkommission, Finanzministerium gemeinsam die „groß angelegte medizinische Geräte-Konfiguration und Nutzung von Management-Ansatz“ dienstliche Zwecke, im Jahr 1995 das Ministerium für Gesundheit, um „groß angelegte medizinische Geräte-Konfiguration und Anwendung No. 43 freigegeben Interim Measures „wird gleichzeitig aufgehoben werden.
2005-Version der Katalog Definition von großen medizinischen Geräten ist ‚die Einbeziehung der Staatsrat Stabsstelle des Gesundheitsmanagement Artikels von medizinischen Geräten, und das Management hat mich in den Positionen, zum ersten Mal in der Konfiguration der gesamten Landesfläche von medizinischen Geräten in dem Einheitspreis von 500 Millionen Yuan nicht eingeschlossen worden.‘
Seit 2005 vor der 2018-Version der Katalog Einführung das ehemalige Staatsministerium für Gesundheit / Planungskommission hat drei Chargen der Klasse A und B Elemente Management von Großgeräten abgegrenzt, wer welche Ausrüstungsgegenstände CPI insgesamt 12 hat , Klasse B Ausrüstung insgesamt 5.
Im Mai 2017 hat der Staatsrat das "über Änderungen" angekündigt <Medizinprodukt Überwachung und Verwaltung Vorschriften> Entscheidung „(Staatsrat Dekret Nr 680), wird als großes medizinisches Gerät neu definiert werden‚die Verwendung von hoch entwickelten Technologie, großer Investitionen, hohen Betriebskosten, großen und Verzeichnismanagement der medizinischen Kosten enthielt, die Auswirkungen von großen medizinischen Ausrüstung. "
Klassifizierung der Großgeräte der Kategorie A wie folgt: "Die technischen Anforderungen sind besonders streng, die klinischen Risiken sind besonders hoch, die Kapitalinvestitionen sind enorm und die Betriebskosten sind hoch. In diesem Stadium gibt es keine großen Förder- und Nutzungsbedingungen oder die Entwicklung der Technologie steckt in den Kinderschuhen, die Verwendung von Sicherheit und effektiv Sex muss große Geräte verfolgen und bewerten ".
Die Einführung der Katalogversion 2018 wurde vom Nationalen Gesundheits- und Ernährungskomitee zur Umsetzung des Erlasses Nr. 680 des Staatsrates vorgenommen.
Verglichen mit der Version 2005 des Verzeichnisses ändert sich die Version 2018 des Verzeichnisses erheblich.
Nicht nur wird die Schwelle für medizinische Großgeräte angehoben, sondern auch CT, MR usw. werden nicht mehr als B-Großgeräte verwaltet, dh es werden keine Konfigurationslizenzen mehr eingeführt und medizinische Einrichtungen müssen nicht vom Gesundheits- und Gesundheitskomitee der Provinz (Guardian Planning Commission) genehmigt werden. Sie können sich für Ihre eigene Konfiguration entscheiden oder nicht;
Auch einige der ursprünglichen Elemente aufgeführt in der Gruppe B der Gegenstände bewegt in, das heißt, wie PET-CT, Gamma Knife-Chirurgie Roboter werden nicht mehr von der National Jian Wei, Wei und der Provinzgesundheitsausschuss (Wei ernannt Planungskommission) die Genehmigung zu konfigurieren.
Unter dem Katalog 2018 wurde die Abdeckung von Großgeräten der Klasse A stark reduziert, so dass nur noch PET-MR-, High-End- und Ultra-High-End-Strahlentherapiegeräte übrig blieben und die Einstiegsschwelle von 5 Millionen Yuan auf 30 Millionen Yuan angehoben wurde die Berichterstattung zugenommen hat, sondern vor allem durch die Ausrüstung von Klasse a übertragen, hat B Finalist Schwellen Geräte drastisch erhöht auf 10 Millionen Yuan.
Ändern Sie das Verzeichnis ist bemerkenswert, und seine Industrie Unternehmen Die Auswirkungen werden erheblich sein.
Ein Teil der Genehmigungsbehörde für die Gerätekonfiguration ist dezentralisiert, einige Geräte können ohne Genehmigung konfiguriert werden, und die Hinzufügung von großen Geräten zu medizinischen Einrichtungen stellt positive Anreize dar. Wie zum Beispiel PET-CT, werden chirurgische Roboter in den häuslichen Bereich beschleunigen Krankenhaus , Wie CT, MR und andere Ausrüstung wird auch zu den Gemeindekrankenhäusern und zu anderen grundlegenden medizinischen Anstalten beschleunigt.
Seit letztem Jahr kann die Konfiguration und das Management von großen medizinischen Geräten als kontinuierliche Aktion beschrieben werden.
Im Mai 2017 wurde das "Reglement über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten" um viele neue Vorschriften für die Konfiguration und Verwendung von medizinischen Großgeräten ergänzt. Die Zulassung von medizinischen Großgeräten wurde von der nicht-administrativen Genehmigungsprüfung und Genehmigung zur administrativen Genehmigung geändert.
2017 August die Landesgesundheitsplanungskommission, ausgestellt „auf der Vertiefung der Reformen‚Entladungsröhre Kleid‘Investitionen in der Energie im medizinischen Bereich zu stimulieren,“ und schlug vor, den Staatsrat genehmigte die Freihandelszone Konfiguration der sozialmedizinischen Institutionen B große medizinische Ausrüstung zu erkunden auf Benachrichtigungssystem wie Shanghai Pudong Freihandelszone hat der erste Pilot, private medizinische Einrichtungen gewesen großzelligen B große Ausrüstung Genehmigung Freigabe zu konfigurieren.
Darüber hinaus nationalen Gesundheitsgesundheitsausschuss des großen medizinischen Geräten Fokus Kauf Management-Plattform, ist es gelernt hat in vollem Gang, große Ausrüstung zentrale Beschaffung Reform bald zu bauen.
Die Einführung der Katalogversion 2018 stellt eine weitere wichtige Maßnahme dar. Mit der Einführung des Katalogs sollte der "13. Fünfjahresplan für den Einsatz großer medizinischer Geräte" in Kürze folgen. Laut den Nachrichten, Geräte der Klasse A und der Klasse B, Sowohl öffentliche als auch private medizinische Einrichtungen werden in den Konfigurationsplan "Dreizehn Fünf" aufgenommen und werden den Einsatz von medizinischen Großgeräten im Inland leiten.
Das Management des Einsatzes und Einsatzes von medizinischen Großgeräten läutet eine neue Ära ein: Dichtheit und Lockerheit in den Kiefern.
Es folgt ein Vergleich der spezifischen Artikel der Großgeräte der Kategorien A und B der Ausgabe 2018 sowie der Vergleich zwischen der Ausgabe der Ausgabe 2018 und der Ausgabe 2005 des Katalogs:
