SFDA واضح: اس سال کارپوریٹ اور مصنوعات Yixie کے امتحان پر خصوصی توجہ ہو جائے گا

میڈیکل نیٹ ورک اپریل 4 سماعت سخت انتظام کو روکنے کے لئے اور سختی سے طبی آلات کی سیکورٹی کے خطرات کو کنٹرول، اور کاروباری اداروں طبی سامان کی مکمل زندگی سائیکل کے لئے اہم ذمہ داری دینے کے، پر سائٹ معائنہ بڑھانے کے، ایک اچھا کام سیمپلنگ اور ڈسپوژل مسائل کروں، قوانین کو مضبوط، اور ریگولیٹرز کی حکمت کو فروغ دینے کے - حال ہی میں 2018 قومی طبی سامان نگرانی اور انتظام کے کام مارکیٹ پر طبی آلات کے 2018 نگرانی کے بعد شنگھائی میں منعقد واضح کانفرنس میں گہرائی چینی خصوصیات کے ساتھ سوشلسٹ نظریے کے ایک نئے دور سیکھنے، لاگو کرنے کے لئے 'چار سنگین ترین' اور دیگر ہدایات کو لاگو کرنے کے لئے، " جائزے اور منظوری کے نظام میں اصلاحات کو گہرا جدید خیالات منشیات اور طبی آلہ "(جو یہاں کے طور پر کہا جاتا ہے" جدید خیالات ") چھ اہم کاموں کو فروغ دینے کی کوششوں پر توجہ مرکوز کی حوصلہ افزائی کرنے کے لئے.

رپورٹرز، جو کہ 2018 میں، نگرانی بالا دستی کے لئے مارکیٹ پر طبی آلہ کے بعد کیس کی تفتیش کی جائے گی، خصوصی ترمیم قوت کے ساتھ، ہاتھوں، نقطہ اغاز کے طور پر خصوصی معائنہ زور دے رہی ہے، کو روکنے اور ممکنہ خطرات کو ختم کرنے کے لئے جاری سیکھا.

، ہٹ '1018' کے منصوبے کی تفتیش تقاضے پورے جاری، متعلقہ صوبوں کو جلد از جلد بند کر دیا گیا سنبھال لئے اپنی کوششوں کو تیز کریں. 2018، مقدمات کی صورت تحقیقات اور ہینڈلنگ کی ہینڈلنگ ہوں گے طبی سامان استعمال کیا اہم منصوبوں، ودوت کی اسمگلنگ کے واقعات کی تحقیقات میں پیش رفت کے بارے میں مطلع کے سالانہ تجزیے میں شامل کیا جائے کے لئے جاری صورت حال.

تنظیم تزئین و آرائش اور remediation کام اور 'آن لائن' آف لائن '، طبی سامان کے کاروبار اور فروخت کے نیٹ ورک میں غیر مجاز یا فائلنگ کی مکمل تحقیقات کے ساتھ آگے بڑھنے کے لئے بغیر لائسنس طبی آلات اور طبی سامان کے کاروبار کے استعمال کے بغیر دستاویز ایڈہاک مہمات کا مقابلہ کرنے کے لئے. 2018، سرگرمیوں، رجسٹریشن کے سرٹیفکیٹ یا طبی آلات، سوڈیم hyaluronate، کانٹیکٹ لینس اور دوسرے بڑے پیمانے پر، اعلی مصنوعات کے تعلق سے غیر قانونی کاروبار کے استعمال بڑے انجکشن کی مکمل تحقیقات کا رجسٹریشن سرٹیفکیٹ حاصل کرنے کے بغیر کاروبار (درآمد)، فروخت اور نیٹ ورک کے استعمال کی مکمل تحقیقات.

ایک فلوروسینٹ whitening کے مادہ خصوصی معائنہ شامل کرنے کے لئے ایک وقت کی ادخال سیٹ تعینات. جلد ہی متعارف کرائے گی متعلقہ ورکنگ پیپرز یک وقتی ادخال معیاری تشہیر سے فلوروسینٹ whitening کے مادہ کا خصوصی معائنہ مقرر، کارپوریٹ خود امتحان، نگرانی اور معائنہ، نگرانی اور نمونے لینے، سنگین شامل جرمانے اور تعمیر میکانزم کے لحاظ خصوصی معائنہ تعینات کرنے کا.

تعاون انتظامات کنڈومز، سادہ رنگ آرائشی کانٹیکٹ لینس remediation کے کام، مارکیٹ کے لئے معیاری کرنے؛ اس کے علاوہ، اس سال بھی دستاویزات کے اجراء، ایک واضح توجہ کی تعیناتی کے جراثیم سے پاک اور implantable طبی آلات کی نگرانی کے لئے مضبوط کیا جائے گا.

میٹنگ ہم طبی آلہ کی زندگی سائیکل میں کارپوریٹ اہم ذمہ داری کے نفاذ کے قریب توجہ دینا ضروری ہے، ریگولیٹری فلسفہ میں تبدیلیاں، ریگولیٹرز 'ضبط نفس' ریگولیٹری تبدیل کرنے کیلئے 'نینی' کی طرف سے اصلاحات کے کام، اور "جدید خیالات" مجوزہ نافذ زور دیا.

رکھنے والوں کو منفی واقعہ اہم ذمہ داری کے نفاذ کی نگرانی ہے. جتنی جلدی ممکن ہو، اسی شائع کریں "طبی آلہ منفی واقعہ کی نگرانی اور دوبارہ تشخیص کے انتظام کے نقطہ نظر کے"، اور کاروباری اداروں کے منفی واقعہ کی نگرانی اور دوبارہ تشخیص اور قانونی ذمہ داری کے لئے اہم ذمہ داری دے. تشہیر اور ضابطوں سے باہر تربیت، نگرانی معلومات لے جانے کے لئے نیٹ ورک اور ڈیٹا بیس کی تعمیر،، منفی واقعہ رپورٹوں کے خطرے کی تشخیص کو مضبوط کرنے کی نگرانی کے کام کی حمایت کا ایک سلسلہ شروع کیا جیسے پہلوؤں پر توجہ مرکوز کے جاری رکھنے کے لئے، نگرانی اور معائنہ کے منفی واقعہ اطلاعات کے قریب توجہ دینا.

رکھنے والوں کو کامل دوبارہ تشخیص نظام. "جدید خیالات" کے مطابق، 2018، مزید تشخیص سے متعلق کام کے بعد مارکیٹ پر طبی آلہ کو فروغ ملے گا، اور طبی دستانے پاؤڈر اجلاس ضروریات، صوبوں (خود مختار علاقوں اور شہر پالکاوں) روزانہ معائنہ میں سے ایک خطرے کی تشخیص انجام دیا ہے دوبارہ تشخیص انجام دینے میں دوبارہ تشخیص، مارکیٹنگ کی مصنوعات کے جاری پوسٹ مارکیٹنگ علوم اور اقدام کے نتائج کی بنیاد پر منفی واقعہ کی تشخیص کے عمل کے لئے طبی آلہ مارکیٹنگ کی اجازت ہولڈر اہم ذمہ داری کے کام کی نگرانی کرنے کے لئے.

پیشہ ورانہ ٹیم کی عمارت انسپکٹر مضبوط بنانے کے. رپورٹرز سیکھا پیشہ ورانہ ٹیم کی عمارت انسپکٹروں کے خیالات کی مضبوطی کے تمام علاقوں کی نگرانی محکموں پالیسی، فنڈنگ، مقامی پارٹی کمیٹیاں کی تیاری، حکومت کی رپورٹ، وغیرہ کے لئے پہل فعال طور پر لینا چاہئے پر زور دیا کہ ملاقات کے دوران مسودہ تیار کیا جا رہا ہے کہ تیار کرنے کی خدمات کے نوٹسز، خلا کو پر کرنے کا معاہدہ انسپکٹروں کے ذریعے حل نہیں کیا جا سکتا حمایت کرتے ہیں. ایک ہی وقت میں، انتخاب اور جز وقتی انسپکٹروں کی تربیت کو مضبوط بنانے. انسپکٹرز، اس سال قومی تربیتی کورس منظم کرنے کے لئے جاری رہے گی جو 80 انسپکٹروں کو تربیت دینے کا ارادہ رکھتی ہے.

نگرانی اور معائنہ کی روک تھام اور خطرات کا کنٹرول کا ایک اہم ذریعہ ہے. رپورٹرز سیکھا 2018 میں ریگولیٹری حکام طبی سامان پر سائٹ معائنہ اور اضافہ جرمانے، مصنوعات کے معیار اور حفاظت کی نگرانی کی ذمہ داریاں کے مؤثر عمل کو مضبوط کریں گے.

طبی آلہ کی پیداوار کے عمل کے طور پر، اجلاس، طبی آلہ مینوفیکچرنگ طریقوں نفاذ پر توجہ دینے کی مکمل طور پر پیداوار کے اداروں کی مختلف اقسام کے دائرہ کار کے اندر اندر صحت کے معیار کے انتظام کے نظام کی تفہیم پکڑ تمام علاقوں پر زور دیا.

صوبوں (خود مختار علاقوں اور شہر پالکاوں) نگرانی تیار کرنے اور معائنہ معائنہ کوششوں پہلی کلاس ہر سال '، ڈبل randomized کھلی ایک' کے مطابق میں، اضافہ کرنے کے چیک کے اصول کا ارادہ رکھتی ہے، 2017 پر خصوصی توجہ کے ساتھ دوسرے درجے کے طبی آلہ مینوفیکچررز 50 فیصد سے بھی کم، پایا ممتاز مسائل پرواز معائنہ دلجمعی غیر قانونی سرگرمیوں، عوامی امتحان کے نتائج، غیر قانونی ادیموں کی نمائش کے لئے قانون کے مطابق سزا دی، اور تصریح کے مکمل نفاذ کو یقینی بنانے کے لئے اہم ذمہ داری پر عمل درآمد کرنے کی انٹرپرائزز کی درخواست کرتا ہوں.

طبی سامان کے کاروبار کے علاقوں کے لئے، 2018 طبی سامان ادیموں کی تیسری قسم کو منظم کریں گے معیار کے انتظام کی تصریح کی نگرانی اور طبی آلات اجلاس کا معائنہ ضروریات، صوبوں (خود مختار علاقوں اور شہر پالکاوں) کو مکمل طور پر آلہ کی مصنوعات کے کاروبار کے مقامی تیسری قسم کی تفہیم پکڑ کرنے کے مکمل نفاذ کاروباری اداروں، معائنہ کے ذریعے کے معیار صحت کے انتظام کے نظام اور خط کے معیاری نفاذ یقینی بنانے کے لئے کراس امتحان پرواز.

2018 میں طبی آلات شعبوں میں استعمال میکانی ترمیم یونٹ کے ساتھ غیر رجسٹرڈ میڈیکل آلات کے استعمال کو منظم کرے گا کے طور پر، شدید غیر قانونی سرگرمیوں کے خلاف کریک. خود امتحان کے ساتھ مسلح یونٹوں منظم، نگرانی تیز کریں اور چیک اجلاس کے تمام علاقوں پر زور دیا کہ ایسا کرنے کی سے ہسپتال کلینک جامع کوریج کے لئے، جگہ اور خطرے کے تجزیہ میں یونٹ ترمیم کا استعمال کرتے ہوئے کی نگرانی کے مسائل؛ اور مزید "طبی آلات کے معیار کی نگرانی اور انتظام کے اقدامات کا استعمال" کی تشہیر کہ لوگ نسبتا قانون پسند جاننے کو یقینی بنانے کے یونٹوں کی تربیت کے استعمال کو مضبوط کرنے کے لئے.

یہ 2018 میڈیکل ڈیوائس مکھی معائنہ کوششوں معائنہ انجام دینے میں نشانہ بنایا جائے گا، بڑھانے کے لئے نمونے لینے میں ناکام رہے، خاص طور پر کے لئے، مصنوعات کی شکایات، جاری رہے گی کہ یہ بھی واضح تھا؛ اور چیک پہلی کلاس کا حصہ، دوسرے طبقے اور اپنی مرضی کے سازوسامان مصنوعی دانت کی پیداوار کے اداروں کی صورت حال کو معیاری، اور کاروباری اداروں سے درخواست کرتا کی جگہ میں ڈال کرنے کے لئے، جگہ میں معائنہ کاروں کی صوبائی بیورو نگرانی؛ چیک، بیرون ملک تیار کرنے میں چیک کریں اور مصنوعات کی جانچ پڑتال، عوامی معلومات کی کوششوں میں اضافہ کی وجہ سے مقدمے کی سماعت کے ساتھ مل کر جاری رکھیں گے، زبردستی مصنوعات کے معیار کی سیکورٹی کی صلاحیتوں کو بہتر بنانے کے ادیموں درآمد کی مصنوعات کے معیار کو یقینی بنانے کے لئے.

سیمپلنگ اور ڈسپوژل مسائل، پوسٹ مارکیٹنگ طبی آلات کے نفاذ کی نگرانی کا ایک اہم ذریعہ ہے رسک مینجمنٹ کے کام میں ایک اہم کردار ادا کرتے ہیں.

رپورٹر کو بتایا گیا تھا کہ 2018 نمونے لگانے کے معائنہ کو بہتر بنائے گا.

کے پہلے نظر ثانی "نیشنل میڈیکل ڈیوائس کے معیار کی نگرانی کے بے ترتیب کے معائنے کے قواعد و ضوابط،" واضح نگرانی اور نمونے لینے باہر بیک وقت لازمی معیار اور تکنیکی ضروریات کے مطابق میں کئے گئے، اور نسل کا انتخاب، سیمپلنگ، جانچ اور کام کے پروگرام کے دوسرے پہلوؤں کو بہتر بنانے کے کیا جائے گا.

دوسرا نمونہ سائیکل چھوٹا کرنا ہے. تمام صوبوں (خود مختار علاقوں اور بلدیاتی اداروں) لازمی طور پر نمونے لگانے کے انسپکشن کو وقت کی حد کے ساتھ سخت مطابق کرتے ہیں.

تیسری نمائش کے نتائج، اور مطالعہ اور جج کے تجزیہ کو مضبوط بنانے کے لئے ہے.

چوتھا، ناقص مصنوعات کے لئے اشیاء کو ضائع کرنے کے مسئلہ کو مضبوط کرنے کے قانون کے مطابق تحقیقات کے ارد گرد یقین ہو، اور معیار خطرے مواصلات مشاورت کے طریقہ کار کے قیام. پانچویں، رپورٹنگ اور معلومات کے انکشاف ایک اچھا کام کرتے ہیں. اجلاس کے سالانہ ملک میں تمام صوبوں (خود مختار علاقوں اور شہر پالکاوں) اصل میں زور دیا کہ وہ مقامی حالات، ایک اچھا کام نمونے لینے کا کام کرنا صوبائی کوششوں کے ساتھ کام کے پمپنگ، بلکہ.

یادآوری کے انتظام کے بارے میں، 2018 یادآوری منصوبہ اور یادآوری رہنما اصولوں رد عمل کا تخمینہ تیار کیا جائے گا اور معلومات بازی طریقہ کار رپورٹنگ یاد ایک رپورٹ وصول یاد کو بہتر بنانے،، یاد انفارمیشن ٹیکنالوجی کام کی میٹنگ سے باہر لے جانے کے لئے زور دیا کہ تمام محلوں اور resolutely کو مضبوط کرنے کی ضرورت یادآوری کے انتظام کے اقدامات کو نافذ ادیموں کی منصوبہ بندی تشخیص، یاد معلومات کی بروقت رہائی یاد.

2018، کے علاوہ میں ایک ہی وقت میں شروع کیا جائے گا "نگرانی اور طبی آلات کے قوانین"، طبی سامان کی پیداوار، انتظام، معیار کی نگرانی اور نظرثانی کا استعمال کرتے ہوئے انتظام کے اقدامات پر نظر ثانی کرتے رہیں کرنا، اور کی بنیاد پر کیا جا کرنے کے لئے ریگولیٹری پریکٹس، اور ضوابط اور وصول کنندہ کا ایک سلسلہ نظر ثانی جاری رہے گا دائر.

کے "درآمد طبی آلات کی نگرانی اور انتظامیہ کے ایک ایجنٹ" ترقی سمیت "منشیات اوورسیز طبی سامان کے معائنے کے قواعد و ضوابط "غیر ملکی ہولڈرز کو ریگولیٹ کرنے پراکسی ایجنٹ کے برتاؤ اور مشاہداتی کا کام باہر کے لوگ؛ ترقی کے لئے "طبی آلات پرواز معائنہ اقدار "کے عمل کو کنٹرول ریگولیٹ کرنے، نتائج کو ضائع کرنے کو مضبوط بنانے کو مزید علاقائی ریگولیٹری ذمہ داری کے نفاذ کی نگرانی؛ ترقی" طبی سامان کی پیداوار بزنس مینجمنٹ کے نمائندے ایڈمنسٹریشن گائیڈ، "کارپوریٹ انتظام نمائندے کے معیار کے انتظام کی ذمہ داریاں کے نفاذ، اور معیار کی بیداری اور معیار کی سطح میں اضافہ کرنے کے کاروباری اداروں سے درخواست کرتا ہوں؛ کی ترقی" "اکائیوں کا استعمال کرتے ہوئے معائنہ انجام دینے میں ملک کو رہنمائی کے لئے؛ کی ترقی کو فروغ دینے کے" طبی آلات کے معیار پر سائٹ معائنہ رہنما اصولوں غیر منافع مانع حمل طبی سامان کی نگرانی اور انتظام کے اقدامات "غیر منافع بخش مانع ڈیوائس نگرانی کو مضبوط کرنے کے لئے.

طبی آلات مندرج بعد حکمت ریگولیٹری اسباب، 2018 میں پریکٹس، طبی آلات کی پیداوار کی نگرانی کے پلیٹ فارم کی تعمیر میں مزید اضافہ کیا جائے گا، انٹرپرائز لائسنس، مصنوعات رجسٹریشن فائلنگ، نگرانی اور معائنہ، نگرانی اور نمونے لینے، معلومات منفی واقعہ کی نگرانی اور آڈٹ جرمانے 'ایک اہم تاریخ تحقیقات کا فیصلہ '، پیداوار اور آپریشن کے لائسنس الیکٹرانک.

ایک ہی وقت میں، انسپکٹر کے انتظام اپتنتر، الیکٹرانک کا احساس 'انٹرپرائز فی'، معائنہ کے عمل اور مشاہداتی فارم اور مانکیکرن بنانے کے لئے. نیٹ ورک لین دین کی نگرانی کے پلیٹ فارم کو فروغ دینا (دو) کی تعمیر. تعمیرات بنیادی معلومات ڈیٹا بیس کو بہتر بنانے کے، ایک قومی طبی آلہ ریگولیٹری تخلیق معلومات ڈیٹا 'شطرنج' وسائل، تین جہتی کنٹرول کے نیٹ ورک کی تعمیر.