SFDA claro: este año será un enfoque especial en el examen de corporativa y de producto Yixie

Red Médica de abril de 4 audiencia para evitar una gestión rigurosa y un control estricto de los riesgos de seguridad de los dispositivos médicos, y proporcionar a las empresas la responsabilidad principal para el ciclo de vida completo de los equipos médicos, mejorar la inspección in situ, hacer un buen problemas de muestreo y eliminación de empleos, fortalecer las leyes, y promover la sabiduría de los reguladores - recientemente 2018 Nacional de equipos médicos conferencia de supervisión y gestión del trabajo celebrada en Shanghai claro después de la 2018 supervisión de dispositivos médicos en el mercado, en profundidad el aprendizaje de una nueva era de la ideología socialista con características chinas, para poner en práctica las 'cuatro más graves' instrucciones y otros, para poner en práctica " la profundización de la reforma de la revisión y aprobación del sistema para fomentar ideas innovadoras de drogas y dispositivos médicos "(en lo sucesivo," ideas innovadoras "), se centra en los esfuerzos para promover las seis tareas clave.

Los reporteros se enteró de que, en 2018, la supervisión se investiga el caso después de que el dispositivo médico en el mercado para la sartén por el mango, la rectificación especial está empujando las manos, inspección especial como punto de partida, con la fuerza, continuar para prevenir y eliminar los riesgos potenciales.

Continuar la investigación de la '1018' del proyecto éxito, el cumplimiento de los requisitos, las provincias pertinentes que intensifiquen sus esfuerzos para manejar cerrado tan pronto como sea posible. 2018 será el manejo de la investigación de casos y manejo de casos, seguir incluyéndose en la evaluación anual de los proyectos clave, debidamente informados sobre el progreso en la investigación de casos de tráfico ilícito de equipo médico usado Situación

Organización para combatir sin licencia de dispositivos médicos y equipos médicos de negocios utilización campañas indocumentado ad hoc. 2018, para proceder a la renovación y la remediación de trabajo 'en línea' fuera de línea', investigación a fondo de la presentación no autorizada o en la red de negocio de equipos médicos y las ventas actividades, investigación a fondo de los negocios (importación), venta y uso de la red sin necesidad de obtener el certificado de registro o certificado de registro de dispositivos médicos, investigación a fondo del uso de grandes empresas de inyección ilegal con hialuronato de sodio, lentes de contacto y otros medios, alta producto en cuestión.

Desplegar un equipo de infusión de una sola vez de añadir una sustancia de blanqueamiento inspección especial fluorescente. Pronto presentará documentos de trabajo pertinentes añadir una infusión de una sola vez establecido inspección especial de la sustancia de blanqueo fluorescente de la difusión estándar, el autoexamen corporativa, supervisión e inspección, supervisión y toma de muestras, seria Implemente inspecciones especiales en términos de sanciones y mecanismos de construcción.

Además, este año también se fortalecerá la supervisión de dispositivos médicos implantables estéril y del despliegue de la emisión de documentos, un enfoque claro; mecanismos de coordinación preservativos, color llano trabajo lentes de contacto decorativos remediación, para estandarizar el orden del mercado.

La reunión hizo hincapié en que hay que prestar mucha atención a la aplicación de la responsabilidad principal de la empresa en el ciclo de vida del dispositivo médico, cambios en la filosofía regulatoria, la tarea de reforma por la 'niñera' de los reguladores autodisciplina 'cambio regulatorio, y poner en práctica "ideas innovadoras" propuestas.

Los titulares de eventos adversos supervisar la aplicación de la responsabilidad principal. Publicar tan pronto como sea posible, "seguimiento de efectos adversos de dispositivos médicos y re-evaluación del enfoque de gestión", y ofrecer a las empresas la responsabilidad principal de monitoreo de eventos adversos y re-evaluación y la responsabilidad legal. Difundir y reglamentos para llevar a cabo la formación, la información de monitoreo la red y la construcción de bases de datos, prestar mucha atención a los informes de eventos adversos de supervisión e inspección, para fortalecer la evaluación de riesgos de informes de eventos adversos, para continuar su enfoque en aspectos tales como el monitoreo puso en marcha una serie de apoyar el trabajo.

Mejorar el sistema de reevaluación del titular De conformidad con las "Opiniones innovadoras", 2018 promoverá aún más la inclusión de dispositivos médicos y luego evaluará el trabajo relacionado y realizará la evaluación de riesgos de guantes médicos en polvo.Reunir los requisitos, provincias (regiones autónomas, municipalidades) en inspecciones diarias, etc. En el trabajo, es necesario instar a los titulares de licencias de comercialización de dispositivos médicos a implementar la responsabilidad de la reevaluación del cuerpo principal, realizar investigaciones posteriores a la comercialización de los productos enumerados y realizar reconsideraciones de forma activa basadas en los resultados de evaluación de eventos adversos.

Reforzar el inspector de la formación de equipos profesionales. Los reporteros se enteró de que el fortalecimiento de los puntos de vista de los inspectores de la construcción equipo de profesionales que se redactó durante la reunión instó a todos los departamentos localidades de supervisión deben tomar activamente la iniciativa de la política, la financiación, la preparación de los comités locales del partido, los informes del gobierno, etc. apoyar la preparación no puede ser resuelto a través de contratación pública de servicios, los inspectores de contrato para cerrar la brecha. al mismo tiempo, fortalecer la selección y formación de los inspectores a tiempo parcial. inspectores continuarán organizando cursos de formación nacionales de este año, que planea entrenar a 80 inspectores.

La supervisión e inspección son medios importantes para prevenir y controlar los riesgos. Se informó al reportero que en 2018, el departamento de supervisión fortalecerá el examen in situ de los dispositivos médicos y aumentará las penalidades para cumplir efectivamente con la responsabilidad de la calidad del producto y la supervisión de la seguridad.

Para los procesos de producción de dispositivos médicos, reunión instó a todas las localidades de prestar atención a la aplicación de dispositivos médicos prácticas de fabricación, comprender plenamente la comprensión del sistema de gestión de calidad de la salud dentro de la jurisdicción de los diferentes tipos de empresas de producción.

Las provincias (regiones autónomas y municipios) para desarrollar la supervisión e inspección planes para aumentar los esfuerzos de inspección, de acuerdo con el 'doble aleatorizado, abrir un' principio de cheques todos los años de la primera clase, segunda clase fabricantes de dispositivos médicos de menos de 50%, con especial atención a 2017 temas destacados de inspección en vuelo encontrado resueltamente castigado conforme a la ley para actividades ilegales, resultados de los exámenes públicos, la exposición de las empresas ilegales, e instar a las empresas a poner en práctica la responsabilidad principal de garantizar la plena implementación de la especificación.

Para las áreas de negocio de equipo médico, 2018 organizará la tercera categoría de empresas de equipamiento médico plena aplicación de gestión de la calidad especificación de supervisión e inspección de la reunión de los dispositivos médicos con los requisitos, las provincias (regiones autónomas y municipios) para comprender plenamente la comprensión de la tercera categoría local de productos de dispositivos de negocios sistema de gestión de la salud de calidad de las empresas, a través de la inspección y volar el interrogatorio, para garantizar la aplicación uniforme de la letra.

Para la utilización de los sectores de dispositivos médicos en 2018 organizará el uso de dispositivos médicos no registrados con unidad de rectificación mecánica, seriamente tomar medidas enérgicas contra las actividades ilegales. Organizado unidades armadas con el auto-examen, intensificar la supervisión y comprueba la reunión se instó a todas las localidades que hacer Para De Hospital Para la amplia cobertura clínica, los problemas de supervisión utilizando la rectificación unidad en su lugar y el análisis de riesgos; y dar a conocer aún más el "uso de dispositivos médicos de supervisión de calidad y medidas de gestión" para fortalecer el uso de la formación de unidades para asegurar que las personas sabiendo relativamente respetuoso de la ley.

También quedó claro que los esfuerzos de inspección 2018 mosca de dispositivos médicos seguirán aumentando, sobre todo para no muestreo, las quejas de productos, se orientarán a llevar a cabo inspecciones y controles de parte de la primera clase, segunda clase y equipo de encargo empresas de producción de prótesis normalizar la situación, e instan a las empresas a poner en marcha, la supervisión oficina provincial de los inspectores en su lugar; cheques continuará desarrollando en el extranjero, en combinación con el ensayo debido a desproteger y proteger los productos, aumentar los esfuerzos de información pública, las empresas para mejorar las capacidades de seguridad de calidad del producto forzada , Garantizar la calidad de los productos importados.

El trabajo de muestreo y resolución de problemas es una de las medidas importantes para la implementación de la vigilancia post-mercado de los dispositivos médicos, y juega un papel importante en la gestión y control de los riesgos.

Se informó al reportero que 2018 mejorará aún más la inspección de muestreo.

La primera revisión de las "Supervisión de Calidad reglamentos de inspección aleatoria Nacionales de dispositivos médicos," la supervisión y toma de muestras claro para llevar a cabo simultáneamente de acuerdo con los estándares obligatorios y los requisitos técnicos, y mejorar la selección de la raza, el muestreo, pruebas y otros aspectos del programa de trabajo.

El segundo es acortar el período de muestreo. Todas las provincias (regiones autónomas y municipios) deben organizar y llevar a cabo inspecciones de muestreo estrictamente de acuerdo con el límite de tiempo.

El tercero es fortalecer el análisis de los resultados del muestreo, y estudiar y juzgar.

En cuarto lugar, para fortalecer el problema de la eliminación de productos de calidad inferior, asegúrese alrededor de la investigación de acuerdo con la ley, y el establecimiento del mecanismo de consulta de comunicación de riesgos de calidad. En quinto lugar, hacer un buen trabajo de divulgación de información de informes y. La reunión instó a todas las provincias (regiones autónomas y municipios), además del país anual Además del trabajo de bombeo, es necesario combinar las condiciones reales del área local y trabajar duro para hacer un buen trabajo en la inspección provincial de muestreo.

Acerca de gestión de la retirada de 2018 se desarrollará plan de retiro y el recuerdo evaluación directrices impacto y recordar los procedimientos de información de difusión de información, mejorar el recuerdo de recibir un informe, para llevar a cabo la información de recordatorio reunión de trabajo la tecnología instó a todas las localidades y aplicar resueltamente las medidas de gestión de memoria necesarios para fortalecer la Los planes de retirada de empresas y otros trabajos de evaluación, la publicación oportuna de la información de retirada.

2018, además de continuar a hacer la revisión de "supervisión y regulación de dispositivos médicos", la producción de equipos médicos, gestión, supervisión de calidad y medidas de gestión utilizando la revisión se llevará a cabo de forma simultánea, y continuará la práctica reguladora que basarse, y la revisión de una serie de regulaciones y normativas Archivo.

Incluida la formulación de las Medidas para la supervisión y administración de agentes de productos médicos importados.Drogas Reglamentos de gestión de inspecciones en el extranjero de dispositivos médicos, que regulan a los titulares en el extranjero Actuando Comportamiento de la agencia humana y trabajo de inspección en el extranjero;Dispositivo médico normas de inspección en vuelo "para regular el control de procesos, fortalecer la disposición de resultados, además de supervisar la aplicación de la responsabilidad de ordenamiento territorial; desarrollar" la producción de equipos médicos Corporativo El representante de la dirección Guía de administración, "la aplicación de las responsabilidades de gestión de la calidad del representante de la dirección corporativa, e instar a las empresas para mejorar los niveles de conciencia de calidad y de calidad, el desarrollo de la" calidad de dispositivos médicos directrices de inspección in situ "para guiar al país para llevar a cabo inspecciones utilizando unidades; promover el desarrollo de la" anticoncepción sin ánimo de lucro Medidas para la supervisión y gestión de dispositivos médicos "para fortalecer la supervisión de dispositivos anticonceptivos sin fines de lucro.

Después de dispositivos médicos enumeran los medios reglamentarios sabiduría, la práctica en 2018, la construcción de la producción de plataforma de supervisión de dispositivos médicos será mejorado aún más, la licencia de la empresa, archivo de registro del producto, la supervisión y la inspección, supervisión y toma de muestras, información sobre las penas adversos de eventos de supervisión y auditoría una clave Chequeable, producción y permiso de operación electrónico.

Al mismo tiempo, para crear el subsistema de gestión de inspector, la realización de electrónica 'por empresa', el proceso de inspección y formularios de inspección y estandarización. Promover la plataforma de monitoreo de transacciones de red (dos) de la construcción. Construcción mejorar la base de datos de información básica, crear un dispositivo médico nacional de reglamentación 'ajedrez' datos de información de recursos, construcción de red de control tridimensional.