Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами дало понять, что в этом году будет проведена специальная, целенаправленная инспекция медицинских и медицинских предприятий и продукто

4 апреля медицинская сеть строго контролировала жесткий контроль над рисками безопасности медицинских устройств, выполняла главную ответственность компании за весь жизненный цикл медицинских приборов, укрепляла инспекции на месте, уделяла внимание методам выборочного контроля и устранения проблем, укрепляла законы и правила и способствовала умному надзору. Национальная конференция по надзору и управлению медицинскими устройствами в 2018 году в Шанхае дала понять, что после перечисления медицинских устройств в 2018 году надзорная работа будет углубленно изучать новую эпоху социализма с китайской спецификой, внедрять «четыре самых строгих» и другие инструкции по реализации " Мы сосредоточимся на продвижении шести ключевых задач в «Мнениях по углублению системы обзора, оценки и утверждения и поощрения инноваций в области лекарственных средств и медицинских устройств» (далее именуемые «Инновационные мнения»).

Репортеру сообщили, что в 2018 году после перечисления медицинских устройств надзорной работе будет предшествовать рассмотрение дела, специальным исправлением станет промоутер, специальная инспекция станет отправной точкой, и та же сила будет использоваться для предотвращения и устранения скрытых рисков.

Мы продолжили расследование и работу над проектом «1018» против незаконного ввоза старого медицинского оборудования. Совещание обратилось с просьбой о том, чтобы соответствующие провинции активизировали свои усилия и как можно скорее завершили это дело. В 2018 году расследование соответствующих дел будет контролироваться и будет по-прежнему включаться в проекты по ежегодной оценке, и будет сделано своевременное уведомление о ходе расследования дел. ситуация.

Организована специальная кампания по борьбе с нелицензированным медицинским оборудованием и использованием нелицензированных медицинских устройств. В 2018 году мы продвигали работу по исправлению «автономной» и «онлайновой» ректификации, а также проводили строгие расследования без разрешения или подачи на операции с медицинскими устройствами и онлайн-продаж. Мероприятия, строгие проверки операций (импорт), продажи сети и использование медицинских устройств, которые не получили регистрационный сертификат или регистрационные ваучеры, и строго расследовать незаконное использование инъекций гиалуроната натрия, контактных линз и т. Д.

Развертывание одноразовых инструментов для вливания для добавления флуоресцентных отбеливающих веществ для специальных проверок. В ближайшем будущем будут представлены соответствующие рабочие документы для специальной проверки флуоресцентных отбеливающих веществ, добавленных в одноразовые инфузионные устройства. Стандарт будет опубликован по стандартам, самоконтролю предприятиями, надзору и осмотру, надзору и случайному контролю и серьезности. Развертывать специальные проверки с точки зрения санкций и механизмов строительства.

Кроме того, в этом году будут также внедрены документы для укрепления надзора и управления асептическими и имплантируемыми медицинскими устройствами и четкой направленности работы. Координируйте меры по презервативам, обновлению декоративных цветных гладких контактных линз и энергично регулируйте рыночный порядок.

Совещание подчеркнуло, что мы должны уделять пристальное внимание выполнению основной ответственности компании на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий, изменять концепцию надзора, переходить от «надзора за няней» к «самодисциплинированному» контролю и выполнять различные задачи реформ, предложенные «Инновационным мнением».

Осуществление основной ответственности владельцев мониторинга неблагоприятных событий. «Административные меры по мониторингу и переоценке неблагоприятных событий медицинского оборудования» выдается как можно скорее для выполнения основных обязанностей и юридических обязанностей по мониторингу и переоценке неблагоприятных событий предприятий. Создание сети и базы данных, уделять пристальное внимание проверке и проверке отчетов о неблагоприятных событиях, усилить оценку рисков отчетов о неблагоприятных событиях, продолжать выполнять основные контрольные работы и т. Д. И выполнять ряд вспомогательных работ.

Улучшить систему переоценки держателя. В соответствии с «Инновационными мнениями» 2018 год будет способствовать продвижению списка медицинских изделий после оценки соответствующей работы и проведения оценки риска появления порошковых медицинских перчаток. Требования к собранию, провинции (автономные округа, муниципалитеты) при ежедневных проверках и т. Д. В своей работе необходимо побуждать держателей лицензий на маркетинг медицинских устройств выполнять ответственность за переоценку основного органа, проводить постмаркетинговые исследования по перечисленным продуктам и активно проводить повторные оценки на основе результатов оценки неблагоприятных событий.

Усиление строительства группы профессиональных инспекторов. Журналист был проинформирован о том, что в настоящее время разрабатываются соответствующие мнения для укрепления строительства профессиональных инспекторов. Совещание обратилось с просьбой о том, чтобы все местные надзорные ведомства должны активно и активно отчитываться перед местными партийными комитетами и правительствами и стремиться к политике, фондам, подготовке и т. Д. Поддержка. Компиляция не может быть разрешена правительством для приобретения услуг, инспекторов инспекции контрактов, чтобы компенсировать этот разрыв. В то же время, усилить отбор и обучение инспекторов по совместительству. В этом году будет продолжаться подготовка национальных учебных курсов инспекторов, планируется подготовка 80 инспекторов.

Наблюдение и инспекция являются важными средствами предотвращения и контроля рисков. Докладчик был проинформирован о том, что в 2018 году надзорный отдел усилит осмотр медицинских приборов на месте и увеличит штрафные санкции, чтобы эффективно выполнять ответственность за контроль качества продукции и безопасность.

Для производства медицинских приборов совещание просило, чтобы все населенные пункты обратили внимание на выполнение спецификаций по управлению качеством для медицинских устройств и полностью понимали статус работы систем управления качеством различных типов производственных предприятий в юрисдикции.

Все провинции (автономные округа и муниципалитеты) должны разрабатывать планы надзора и инспекций и интенсифицировать инспекции. В соответствии с принципом «двойной случайности и гласности» ежегодные проверки проводятся по первой категории, а второй тип предприятий по производству медицинских изделий должен составлять не менее 50%, обращая особое внимание на 2017 год. Выдающиеся проблемы, обнаруженные во время ежегодной летной инспекции. Ревностно наказали закон в нарушение законов и правил, раскрыли результаты проверок, подвергшихся воздействию компаний, нарушивших законы и правила, контролировали предприятия для выполнения своих основных обязанностей и обеспечили полное соблюдение правил.

Для работы с медицинскими приборами в 2018 году третий тип предприятия, работающего на медицинском оборудовании, организует полное осуществление контроля и контроля над стандартом управления качеством работы медицинского устройства. Заседание требует, чтобы все провинции (автономные округа и муниципалитеты) полностью понимали работу местных устройств третьего типа. Статус работы системы управления качеством компании, посредством летных проверок и перекрестных проверок, обеспечивает внедрение стандартов.

Для использования медицинских устройств в 2018 году будут организованы специальные исправления для использования незарегистрированных медицинских устройств механическими единицами для строгого расследования и наказания за нарушения законов и правил. Организации будут проводить самоконтроль вооруженных подразделений и усилить надзор и инспекцию. To From больница Полный охват клиники, контроль за использованием корректирующих единиц и анализ рисков, а также дальнейшая публикация «Контроль и меры контроля качества медицинского оборудования» для усиления использования учебных подразделений для обеспечения того, чтобы родственники знали закон, законопослушный.

Совещание также дало понять, что усилия по проведению летной инспекции медицинского оборудования 2018 года будут продолжать увеличиваться, особенно в случае неудовлетворительных проверок выборки, жалоб и отчетов о продуктах, будут проводиться целенаправленные проверки и будут отобраны часть первой категории, вторая категория оборудования и настройка Производственные предприятия стандартных зубных протезов реализуют стандартизованные условия, контролируют предприятия по их внедрению, контролируют надзор за провинциальными бюро и продолжают проводить зарубежные проверки. В сочетании с инспекциями и проверками продукции на испытаниях компания усилила раскрытие информации и вынужденных предприятий для повышения качества продукции и гарантий безопасности. , Гарантировать качество импортируемой продукции.

Отбор проб и устранение проблем является одним из важнейших мер по внедрению постторгового надзора за медицинскими приборами и играет важную роль в управлении рисками и контроле.

Корреспондент был проинформирован о том, что 2018 год будет способствовать дальнейшему совершенствованию проверки на выборку.

Во-первых, пересмотреть «Положение об управлении надзором за качеством, инспекцией и инспекцией национальных медицинских приборов» и указать, что надзорный отбор должен проводиться в соответствии с обязательными стандартами и техническими требованиями продукта, а также для улучшения процедур работы по отбору, отбору проб и проверке сортов.

Во-вторых, чтобы сократить период выборки, все провинции (автономные области и муниципалитеты) должны организовывать и проводить проверки выборочного контроля в строгом соответствии с временными ограничениями.

Третье - усилить анализ результатов выборки, изучить и судить.

Четвертое - усилить устранение проблем. Для несоответствующих продуктов все населенные пункты должны изучать и обрабатывать в соответствии с законами и правилами, а также устанавливать консультативный и коммуникационный механизм качества риска. В-пятых, хорошо справляйтесь с раскрытием информации и отчетности. Требования к собранию, провинции (автономные области, муниципалитеты) в дополнение к заполнению ежегодной страны насосное работы, но и с учетом местных условий, провинциальных усилий, чтобы сделать хорошую работу выборки работу.

Что касается управления отзывами, то в 2018 году будут разработаны рекомендации по отзыву плана отзыва и отзыва, а также процедуры отзыва информации об отзыве доклада, чтобы улучшить способ получения отчетов о отзывах и для осуществления информации о отзывах. Совещание требует, чтобы все населенные пункты решительно выполняли требования по управлению отзывом и План отзыва предприятия и другие оценочные работы, своевременное изъятие информации отзыва.

В 2018 году, помимо продолжения хорошей работы по пересмотру «Положения о надзоре и управлении медицинскими приборами», одновременно будет проводиться пересмотр производства, управления, использования методов контроля и управления медицинскими приборами, который будет по-прежнему основываться на практике регулирования, а ряд правил и положений будет пересмотрен и пересмотрен. файл.

Включая формулировку мер по надзору и администрированию импортных медицинских устройств.наркотики Медицинское устройство Заочное регулирование управления инспектированием, Регулирование заморских владельцев полномочие Поведение сотрудников и внешняя инспекционная работа;Медицинское устройство «Правила работы по проверке полетов», стандартизировать контроль процесса, укрепить удаление результатов и дополнительно контролировать выполнение обязанностей территориального надзора, формулировать «Производство медицинских приборов», бизнес «Руководство по управлению представительством управления», чтобы внедрить ответственность представителей корпоративного управления в управлении качеством, контролировать и продвигать качество и уровень качества компании, формулировать «Руководство по проверке качества использования медицинских устройств на месте» для руководства использованием инспекционной работы подразделения в разных местах, содействовать формулированию «некоммерческой контрацепции», Меры по надзору и управлению медицинскими приборами "для усиления надзора за некоммерческими контрацептивными устройствами.

Что касается методов интеллектуального контроля после перечисления медицинского оборудования, то в 2018 году будет укрепляться строительство платформы контроля за производством медицинского оборудования с внедрением регистрации корпоративных лицензий, регистрацией и регистрацией продукции, надзором и контролем, надзором и выборочной проверкой, штрафами за мониторинг и аудитом, а также другой информацией. Checkable ', разрешение на производство и эксплуатацию.

В то же время мы создадим подсистему управления инспектором для реализации «одного предприятия и одного файла», а также электронного и стандартизации процесса инспекции и форм контроля. Мы будем содействовать созданию платформы мониторинга сетевых транзакций (вторая фаза). Мы будем создавать и совершенствовать базовую информационную базу данных для создания общенациональной системы регулирования лекарственных средств. Информационные ресурсы данных «игра в шахматы» для создания трехмерной сети управления.