SFDA clara: este ano será um foco especial na análise da empresa e dos produtos Yixie

Médico de Rede 04 de abril audiência para impedir uma gestão rigorosa e controlar rigorosamente os riscos de dispositivos médicos de segurança, e dar às empresas a responsabilidade principal para o ciclo de vida completo de equipamentos médicos, melhorar a inspeção no local, fazer um bom problemas de amostragem trabalho e eliminação, fortalecer as leis e promover a sabedoria dos reguladores - recentemente 2018 conferência de supervisão e gestão do trabalho equipamento médico Nacional realizada em Xangai claro depois de 2018 supervisão de dispositivos médicos no mercado, em profundidade a aprendizagem de uma nova era da ideologia socialista com características chinesas, para implementar as 'quatro mais graves' e outras instruções, para implementar " aprofundando a análise e sistema de aprovação de reformas para incentivar idéias inovadoras de drogas e dispositivos médicos "(doravante referido como" idéias inovadoras "), com foco em esforços para promover as seis tarefas-chave.

Repórteres aprenderam que, em 2018, a fiscalização será investigar o caso depois que o dispositivo médico no mercado para a mão superior, a retificação especial está empurrando as mãos, inspeção especial como ponto de partida, com a força, continuar a prevenir e eliminar riscos potenciais.

Continuar investigando o hit '1018' do projeto, atendendo aos requisitos, as províncias relevantes intensificar os seus esforços para lidar com fechado o mais rápido possível. 2018 será a manipulação da investigação do caso e tratamento dos casos, continuam a ser incluídos na avaliação anual de projectos-chave, devidamente informados do progresso na investigação de casos de contrabando de equipamentos médicos usados Situação

Organização para combater sem licença dispositivos médicos e equipamentos médicos uso comercial campanhas indocumentados ad hoc. 2018, para prosseguir com a renovação e reparação trabalho 'on-line' offline', investigação completa não autorizada ou de arquivamento na rede equipamentos médicos negócios e vendas atividades, investigação completa de negócios (importação), venda e uso da rede sem obter o certificado de registo ou certificado de dispositivos médicos, investigação completa de uso de negócio grande injeção ilegal com hialuronato de sódio, lentes de contacto e outra massa, alta produto em causa inscrição.

Implantar um sistema de perfusão de uma hora de adicionar uma substância inspeção especial branqueamento fluorescente. Em breve apresentar documentos de trabalho relevantes adicionar uma perfusão de uma hora definida inspeção especial de substância branqueamento fluorescente da Divulgação padrão, auto-exame corporativa, supervisão e fiscalização, supervisão e amostragem, sério termos de penalidades e construir mecanismos para implantar inspeção especial.

Além disso, este ano também será reforçada para dispositivos médicos estéreis e implantável supervisão da implantação da emissão de documentos, um foco claro; arranjos de coordenação preservativos, cor lisa trabalho lentes de contato decorativas remediação, para padronizar a ordem de mercado.

A reunião sublinhou que é preciso prestar muita atenção para a implementação da responsabilidade principal corporativa no ciclo de vida de dispositivos médicos, as mudanças na filosofia regulamentar, a tarefa de reforma pela 'babá' às autoridades reguladoras dos auto-disciplina 'mudança regulatória e implementar "idéias inovadoras" propostas.

Titulares evento adverso acompanhamento da implementação da responsabilidade principal. Publique o mais rápido possível "monitoramento de eventos adversos dispositivo médico e reavaliação da abordagem de gestão", e dar às empresas a responsabilidade principal para o monitoramento de eventos adversos e re-avaliação e responsabilidade legal. Divulgação e regulamentos para realizar o treinamento, monitoramento de informações rede e construção de banco de dados, preste muita atenção para relatos de eventos adversos de supervisão e fiscalização, para fortalecer a avaliação de risco de relatos de eventos adversos, para continuar seu foco em aspectos tais como a monitorização lançou uma série de apoiar o trabalho.

Titulares perfeito sistema de reavaliação. De acordo com "idéias inovadoras", de 2018, vai promover ainda mais o dispositivo médico no mercado após o trabalho de avaliação relacionados, e levaram a cabo uma avaliação de risco de luvas médicas reuniões pó os requisitos, as províncias (regiões autónomas e municípios) na inspeção diária para supervisionar o trabalho do marketing do dispositivo de retenção de autorização principal responsabilidade médica para a implementação de re-avaliação, estudos pós-comercialização em curso de produtos comercializados, e avaliação de eventos adversos com base nos resultados da iniciativa para realizar a re-avaliação.

Fortalecer a construção de uma equipe de inspetores profissionais, informando que as opiniões relevantes para fortalecer a construção de inspetores profissionais estavam sendo elaboradas e que todos os departamentos locais de supervisão deveriam reportar ativamente e ativamente aos comitês locais e governos, e se esforçar para políticas, fundos, preparação, etc. apoiar a preparação não pode ser resolvido através de compras governamentais de serviços, os inspectores contratados para colmatar a lacuna. ao mesmo tempo, fortalecer a selecção e formação de inspectores a tempo parcial. inspetores vão continuar a organizar cursos de formação nacionais este ano, ele planeja treinar 80 inspectores.

Supervisão e fiscalização é um importante meio de prevenção e controle de riscos. Repórteres aprenderam que em 2018 as autoridades reguladoras irá fortalecer o equipamento médico inspecções no local e aumentar as penalidades, a implementação efectiva da qualidade do produto e responsabilidades de supervisão da segurança.

Para processos de produção de dispositivos médicos, reunião exortou todas as localidades para pagar a atenção para o dispositivo médico implementação práticas de fabricação, compreender completamente a compreensão do sistema de gestão da qualidade da saúde no âmbito da jurisdição de diferentes tipos de empresas de produção.

As províncias (regiões autónomas e municípios) para desenvolver a supervisão e fiscalização planos para aumentar os esforços de inspecção, em conformidade com o 'double-aleatorizado, abrir um' princípio de cheques a cada ano a primeira classe, segunda classe fabricantes de dispositivos médicos menos de 50%, com especial atenção a 2017 questões importantes de inspeção de vôo encontrado resolutamente punidos de acordo com a lei para atividades ilegais, os resultados dos exames públicos, a exposição de empresas ilegais, e exortar as empresas a implementar a responsabilidade principal de assegurar a plena implementação da especificação.

Para as áreas de negócio de equipamentos médicos, 2018 vai organizar a terceira categoria de empresas de equipamento médico plena implementação da gestão da qualidade supervisão especificação e inspeção de médica reunião dispositivos os requisitos, as províncias (regiões autónomas e municípios) para compreender completamente a compreensão do local de terceira categoria de produtos de dispositivos de negócios sistema de gestão de saúde de qualidade das empresas, por meio de inspeção e voar interrogatório, para assegurar a implementação padronizada da carta.

Para a utilização dos sectores de dispositivos médicos em 2018 vai organizar a utilização de dispositivos médicos não registradas com unidade de rectificação mecânica, severamente reprimir atividades ilegais. Organizado unidades armadas com auto-exame, intensificar a supervisão e verifica A reunião exortou todas as localidades para fazer Para De Hospital Cobertura total da clínica, supervisão do uso de unidades corretivas e análise de riscos e divulgação das “Medidas para a administração da gestão da qualidade do uso de dispositivos médicos” para fortalecer o treinamento dos usuários, para garantir que os parentes conheçam a lei e cumpram a lei.

Também ficou claro que os esforços de inspeção mosca 2018 Medical Device vai continuar a aumentar, especialmente para amostragem falhou, reclamações de produtos, serão orientadas para realizar as inspecções, verificações e parte da primeira classe, segunda classe e equipamentos personalizados empresas de produção de prótese padronizar a situação, e exortar as empresas a pôr em prática, a supervisão departamento provincial de inspectores no local, controlos continuará a desenvolver no exterior, combinado com o julgamento devido ao check-in e check produtos, aumentar os esforços de informação pública, as empresas para melhorar as capacidades de segurança de qualidade do produto forçado , Garantir a qualidade dos produtos importados.

Amostragem e problemas de eliminação é um meio importante de supervisão da implementação de dispositivos médicos pós-comercialização, desempenham um papel importante no trabalho de gestão de risco.

O repórter foi informado de que 2018 irá melhorar ainda mais a inspeção de amostragem.

A primeira revisão das "Supervisão de Qualidade regulamentos de inspeção aleatória National Medical Device," supervisão clara e amostragem a ser realizada simultaneamente em conformidade com as normas obrigatórias e requisitos técnicos, e melhorar a seleção da raça, amostragem, testes e outros aspectos do programa de trabalho.

A segunda é encurtar o período de amostragem Todas as províncias (regiões autónomas e municípios) devem organizar e realizar inspeções de amostragem em estrita conformidade com o limite de tempo.

A terceira é fortalecer a análise dos resultados da amostragem e estudar e julgar.

Em quarto lugar, para fortalecer o problema de descarte de produtos desclassificados, certifique-se em torno da investigação de acordo com a lei, e o estabelecimento de mecanismo de comunicação consulta risco de qualidade. Em quinto lugar, fazer um bom trabalho de relatórios e divulgação de informações. A reunião exortou todas as províncias (regiões autónomas e municípios), além do país anual bombeamento de trabalho, mas também com as condições locais, os esforços provinciais para fazer um bom trabalho de amostragem trabalho.

Sobre o gerenciamento de recuperação de 2018 será desenvolvido plano de recall e avaliação de diretrizes impacto recall e lembro relatar procedimentos de divulgação de informação, melhorar a recordação de receber um relatório, para realizar informações recordação reunião de trabalho tecnologia exortou todas as localidades e resolutamente implementar as medidas de gestão de recuperação necessários para fortalecer a Planos de recall de empresas e outros trabalhos de avaliação, liberação oportuna de informações de recall.

2018, além de continuar a fazer a revisão de "Supervisão e Regulação de dispositivos médicos", produção de equipamentos médicos, gestão, supervisão de qualidade e medidas de gestão que utilizam a revisão será realizada simultaneamente, e continuará prática regulatória para basear-se, e revisão de uma série de regulamentos e normativos Arquivo

Incluindo o desenvolvimento de "um agente de importados Supervisão dispositivos médicos e Administração" "Drogas Regulamentos de Gerenciamento de Inspeção de Dispositivos Médicos no Exterior, Regulando Proprietários no Exterior Ação Comportamento de agência humana e trabalho de inspeção no exterior;Dispositivo médico normas de inspeção de vôo "para regular o controle do processo, fortalecer a eliminação resultados, ainda supervisionar a implementação da responsabilidade de regulamentação territorial; desenvolver" produção de equipamentos médicos Corporate O representante da administração Guia de Administração, "a implementação da gestão empresarial responsabilidades de gestão da qualidade representativa e exortar as empresas a aumentar os níveis de sensibilização qualidade e de qualidade, o desenvolvimento de" qualidade dispositivos médicos diretrizes de inspeção in loco "para guiar o país para realizar inspecções usando unidades; promover o desenvolvimento de" contracepção sem fins lucrativos Medidas para a Supervisão e Gestão de Dispositivos Médicos "para fortalecer a supervisão de dispositivos contraceptivos sem fins lucrativos.

Depois de dispositivos médicos listados meios regulamentares sabedoria, a prática em 2018, a construção de produção plataforma supervisão de dispositivos médicos será reforçado, licença corporativa, arquivamento de registro do produto, supervisão e fiscalização, supervisão e amostragem, informações sobre penalidades adversos de monitoramento de eventos e de auditoria uma chave Checkable ', produção e operação permitem eletrônico.

Ao mesmo tempo, para criar o subsistema de gerenciamento de inspector, a realização de eletrônica 'por empresa', o processo de inspeção e formulários de inspecção e padronização. Promover a plataforma de monitoramento de transações de rede (dois) construção. Construção melhorar o banco de dados de informações básicas, criar um dispositivo médico nacional reguladora dados do recurso de informação 'xadrez', construir rede de controle tridimensional.