국가 식약청 (Food and Drug Administration)은 다음과 같이 분명히 밝혔습니다. 올해는 의료 및 의료 기업 및 제품에 대한 특별 검사입니다

의료 네트워크 에이프릴 4 청각 엄격한 관리를 방지하고 엄격하게 의료 기기의 보안 위험을 제어하고 기업에게 의료 기기의 전체 수명주기에 대한 주요 책임을주고, 현장 점검을 강화, 좋은 직장 샘플링 및 폐기 문제를 수행 법률을 강화하고, 규제의 지혜를 촉진하기 - 최근 시장에 의료 기기의 2018 감독 이후 상하이에서 명확 열린 2018 국립 의료 기기 감독 관리 업무 회의에서 심도 "구현하기 위해 '4 개의 가장 심각한'등의 지침을 구현하기 위해, 중국어 특성과 사회주의 이데올로기의 새로운 시대를 학습 검토 및 승인 시스템 개혁을 심화하는 것은 6 개 주요 작업을 촉진하기위한 노력에 초점을 맞추고, "(혁신적인 아이디어"이하 ") 혁신적인 아이디어의 의약품 및 의료 기기를 장려한다.

기자는 2018 년, 감독이 특수 정류은 힘으로, 손, 시작점과 같은 특수 검사를 추진하고, 방지하고 잠재적 인 위험을 제거하기 위해 계속 우위의 시장에서 의료 기기 후 사건을 조사 할 것이라고 배웠습니다.

, 히트 '1018'프로젝트를 조사 요구 사항을 충족 계속, 관련 지방 폐쇄 가능한 한 빨리 처리하기위한 노력을 강화. 2018, 케이스의 경우 조사 및 처리의 취급 의료 기기 사용 정당의 밀수 사건을 조사 진전 통보 주요 프로젝트의 연간 평가에 포함되는 것 상황.

기구는 무면허 의료 기기 및 의료 장비 사업에 사용 문서화되지 않은 임시 캠페인을 방지합니다. 2018, 개조 및 개선 작업 '온라인'오프라인 ', 의료 장비 사업 및 영업 네트워크에 무단 또는 신고의 철저한 조사를 진행합니다 활동, 등록 증명서 또는 의료 기기, 히알루 론산 나트륨, 콘택트 렌즈 및 기타 대용량, 관심이 높은 제품과 불법 업무용 대형 사출의 철저한 조사의 등록증을 취득하지 않고 사업 (가져 오기), 판매 및 네트워크 사용의 철저한 조사.

. 형광 미백 물질 특별 검사를 추가하는 일회성 주입 세트를 배포 곧 관련 작업 논문은 표준 홍보에서 형광 증 물질의 특별 검사를 설정 한 번 주입, 기업자가 진단, 심각한 감독 및 검사, 감독 및 샘플링을 추가 소개합니다 처벌 및 구축 메커니즘의 조건은 특별 검사를 배포합니다.

시장 순서를 표준화, 조율 준비 콘돔, 일반 색상 장식 콘택트 렌즈 수정 작업, 또한, 올해는 멸균 및 이식 문서의 발행, 명확한 초점 배포의 의료 기기 감독 강화됩니다.

회의는 우리가 규제 철학의 변화, 개혁 규제 '자기 훈련'규제 변화에 '보모'에 의해 작업, 그리고 "혁신적인 아이디어"제안을 구현하는 의료 기기의 수명주기에서 기업의 주요 책임의 이행에주의해야한다고 강조했다.

주요 책임의 이행을 감시 홀더 부작용. 가능한 한 빨리, 같은 게시 "의료 기기 부작용 모니터링 및 관리 방식의 평가를 다시"및 기업에게 이상 반응 모니터링 및 재평가 및 법적 책임에 대한 주요 책임을 제공합니다. 홍보 및 규정 정보를 모니터링, 교육을 실시합니다 네트워크 및 데이터베이스 구성은 모니터링 작업을 지원하는 일련의 시작과 같은 측면에 초점을 계속, 부작용보고의 위험 평가를 강화, 감독 및 검사의 이상 반응보고에주의.

홀더 완벽한 재 평가 시스템. "혁신적인 아이디어"에 따르면, 2018, 더 평가 관련 업무 후 시장에 의료 기기를 촉진, 의료 장갑 분말 회의 요구 사항, 일상 검사에서 지방 (자치 지역 및 시정촌)의 위험 평가를 실시했다 재 평가를 수행하기 위해 재평가, 판매되는 모든 제품의 지속적인 시판 후 연구 및 이니셔티브의 결과에 따라 이상 반응 평가의 구현을위한 의료 기기 판매 허가 보유자의 주요 책임의 작업을 감독합니다.

전문 팀 빌딩 관리자를 강화. 기자가 전문 팀 빌딩 감독관의 의견의 강화가 회의 중에 모든 지방의 감독 부서는 정책, 자금, 지방 당위원회의 준비, 정부 보고서 등을위한 주도권을 쥐고 적극적으로해야 촉구 초안을 작성중인 것을 알게 . 준비는 서비스의 정부 조달, 격차를 해소하기 위해 계약 검사를 통해 해결할 수없는 지원하는 동시에, 선택 및 파트 타임 검사원의 교육을 강화. 검사는 80 조사관을 양성 할 계획이 올해 국가 교육 과정을 구성 할 것입니다.

감독 및 검사는 예방 및 위험 관리의 중요한 수단입니다. 기자는 2018 년 규제 당국은 의료 기기에 대한 현장 검사 및 증가 벌금, 제품의 품질과 안전 감독 책임의 효과적인 이행을 강화 것을 배웠다.

의료 기기 생산 공정의 경우, 회의는 완전히 생산 기업의 다른 유형의 관할 내에서 건강 품질 경영 시스템의 이해를 파악, 의료 기기 제조 관행 구현에주의 모든 지방을 촉구했다.

지방 (자치 지역 및 시정촌)가 감독을 개발 및 검사는 매년 첫 번째 클래스를 검사의 원리 '는을 두 번 무작위 열'을 따라, 검사 활동을 확대 할 계획 2017에 특별한주의와 두 번째 수준의 의료 기기 제조업체 이하 50 % 이상, 발견 저명한 문제의 비행 검사는 과감하게 불법 행위, 공공 시험 결과, 불법 기업의 노출 법에 따라 처벌하고, 규격의 완전한 이행을 보장하기 위해 주요 책임을 구현하는 기업을 촉구한다.

의료 기기 사업 분야의 경우, 2018 의료 기기 기업의 세 번째 범주를 구성합니다 품질 관리 규격 감독 및 의료 기기 회의의 검사 요구 사항, 지방 (자치 지역 및 시정촌)가 완전히 장치 제품 사업의 지역 세 번째 범주의 이해를 파악하기의 완전한 이행 품질 건강 관리 검사를 통해 기업의 시스템과 편지의 표준화 이행을 보장하기 위해, 교차 시험 비행.

회의가해야 할 모든 지방을 촉구 기계적 정류 장치에 등록되지 않은 의료 기기의 사용을 구성합니다 2018 년 의료 기기 분야의 사용을 심각하게. 불법 행위 단속 성찰로 무장 한 단위를 조직, 감독을 강화하고 확인 ~까지 병원 병원 광범위한 정보에 따르면에, 감독의 장소와 위험 분석의 단위 정류를 사용하는 문제, 그리고 더 "의료 기기 품질 감독 및 관리 조치의 사용을"홍보는 사람들이 상대적으로 법을 준수 알 수 있도록 단위 훈련의 사용을 강화합니다.

2018 년 의료 기기 비행 검사의 노력이 검사를 수행 할 대상이 될 것이다, 샘플링, 제품 불만 실패, 특히 들어 계속 증가 할 것이라는 점 또한 분명하고, 검사 첫 번째 클래스의 일부, 두 번째 클래스 및 사용자 정의 장비 의치 생산 기업 상황을 표준화하고, 장소에 넣어 기업을 촉구, 장소에 사찰의 지방 국 감독은, 검사에서 확인하고 제품을 확인, 홍보 활동 증가로 인해 재판과 결합, 해외 개발하는 것, 제품의 품질의 보안 기능을 개선하기 위해 기업을 강제 , 수입 제품의 품질 보장.

샘플링 및 폐기 문제는 위험 관리 작업에 중요한 역할을, 시판 후 의료 기기의 이행을 감독하는 중요한 수단입니다.

기자는 2018 년에 샘플링 검사를 더욱 개선 할 것이라고 통보 받았습니다.

첫 번째는 "국가 의료 기기의 품질 감독, 검사 및 검사 관리에 관한 규정"을 개정하고, 감독 표준 샘플링 검사가 의무 표준 및 제품 기술 요구 사항에 따라 수행되어야 함을 명시하고, 품종 선별, 샘플링 및 검사 작업 절차를 개선하는 것입니다.

두 번째는 샘플링 기간을 단축하는 것이며 모든 주 (자치구 및 시정촌)는 제한 시간에 따라 샘플링 검사를 구성하고 수행해야합니다.

세 번째는 표본 추출 결과의 분석을 강화하고 연구 및 판사입니다.

넷째, 기준 미달 제품에 대한 처리 문제를 강화하고 법에 따라 조사 주위에 확인, 품질 리스크 커뮤니케이션 자문기구의 설립. 다섯째,보고 및 정보 공개 좋은 일을 할 수 있습니다. 회의는 연례 국가뿐만 아니라 모든 지방 (자치 지역 및 시정촌) 촉구 현지 조건, 좋은 직장 샘플링 작업을 수행하는 지방 노력도 작업을 펌핑하지만.

리콜 관리에 대한 2018 년 리콜 계획 및 리콜 가이드 라인 영향 평가를 개발하고 리콜 정보 기술 업무 회의를 수행하기 위해 보고서를 수신 리콜을 향상, 정보 전달 과정을보고 기억합니다 촉구 모든 지방이하고 단호을 강화하는 데 필요한 리콜 관리 조치를 구현 기업은 계획 평가, 리콜 정보의 적시 출시를 기억합니다.

2018, 또한 동시에 수행 할 것 "감독과 의료 기기의 규제", 의료 기기 생산, 관리, 품질 감독 및 수정을 사용하여 관리 조치의 개정을 계속하고, 규정과 규범의 시리즈를 기반으로하는 규제 연습 및 수정을 계속 파일.

""수입 의료 기기의 감독 및 관리의 대리인 "의 개발을 포함마약 해외 의료 기기 검사 규정은 "외국 홀더를 조절합니다 연기 인간 기관의 행동 및 해외 검사 업무;의료 기기 비행 검사 기준은 "더, 결과 처리를 강화 영토 규제 책임의 이행을 감독, 공정 제어를 조절하기 위해, 개발"의료 기기 생산 기업 "단위를 사용하여 검사를 수행하는 국가를 안내하기 위해, 개발 촉진"의료 기기의 품질에 대한 현장 검사 지침, 관리 담당자 관리 가이드 "의 개발은 기업 경영 대리인 품질 관리 책임의 구현, 그리고 품질에 대한 인식 및 품질 수준을 향상시키기 위해 기업을 촉구한다"비영리 피임을 의료 기기 감독 관리 조치는 "비영리 피임 장치의 감독을 강화한다.

의료 기기 지혜 규제 수단, 2018 년 연습, 의료 기기 생산 감독 플랫폼 건설을 나열 후 더, 중요한 '이상 반응 모니터링 및 감사 벌금에 기업 라이센스, 제품 등록 신청, 감독 및 검사, 감독 및 샘플링, 정보를 강화한다 확인 가능 ', 생산 및 운영 허가 전자.

동시에,., '기업 당'전자의 실현, 검사 방법 및 검사 형태와 표준화를 관리자 관리 서브 시스템을 만들 (이) 건설 네트워크 트랜잭션 모니터링 플랫폼을 홍보합니다. 건설 기본 정보 데이터베이스를 개선, 규제 국가 의료 기기를 만들 수 있습니다 정보 데이터 자원 '체스 게임'으로 3 차원 제어 네트워크 구축