国家食品医薬品局（食品医薬品局）は、今年は、医療および医療企業および製品の特別な焦点を当てた検査となることを明らかにした

医療ネットワーク4月4日、聴覚厳格な管理を防ぎ、厳密に医療機器のセキュリティリスクを管理し、企業に医療機器の完全なライフサイクルのための主要な責任を与え、オンサイト検査を強化し、良い仕事サンプリングや廃棄の問題を行い、法律を強化し、規制当局の知恵を促進するために - 最近、市場での医療機器の2018監修した後、上海で明らかに開催された2018年国立医療機器監督管理作業会議は、中・深さ "を実装するために、「4つの最も深刻な」と他の命令を実装するために、中国の特色ある社会主義イデオロギーの新時代を学びますレビューと承認システムの改革の深化と、6つの主要なタスクを促進するための努力に焦点を当て、「（革新的なアイデア「と呼ぶ」）革新的なアイデアの医薬品や医療機器を奨励します。

記者は2018年、監督は、特別な整流は力で、手、出発点として、特別な検査を推進している、予防および潜在的なリスクを排除するために引き続き優位の市場での医療装置の後ケースを調査することになる、ということを学びました。

要件を満たし、関連する地方ができるだけ早く閉じハンドルにその努力を強化、ヒット「1018」プロジェクトを調査し続けています。2018年には正式に中古医療機器の密輸のケースを調査して進行状況が、重要なプロジェクトの年次評価に含まれるように引き続き、例事例調査及び取扱いの取り扱いとなります状況。

無免許医療機器や医療機器ビジネスユースに文書化されていないアドホックキャンペーンに対抗する組織。2018年、オフライン」「オンライン」改装および修復作業を続行するには、医療機器事業と販売ネットワークにおける不正やファイリングの徹底的な調査活動、事業の徹底的な調査（インポート）、医療機器の登録証明書または登録証明書を取得することなく、ネットワークの販売および使用、違法なビジネスの徹底的な調査が高い製品が関係、ヒアルロン酸ナトリウム、コンタクトレンズ及び他の質量で大きな注射を使用します。

蛍光増白物質の特別な検査を追加するためにワンタイム輸液セットを展開します。すぐに関連する作業の論文は、標準的な広報、企業の自己検査、監督検査、監督およびサンプリングから蛍光増白物質の特別な検査を設定するワンタイム点滴を追加導入します、深刻ペナルティと建設の仕組みの点で特別な検査を展開する。

また、今年はまた、書類の発行の展開、明確な焦点の滅菌及び植込み型医療機器の監督のために強化されます。コーディネーションの手配コンドーム、無地色の装飾コンタクトレンズの修復作業、市場の秩序を標準化します。

会議は、我々は規制当局の自己規律 '調節変化に「乳母」によって改革タスク、医療機器のライフサイクルにおける企業の主要な責任の履行に規制の哲学の変化を細心の注意を払う、と提案した「革新的なアイデア」を実装しなければならないと強調しました。

監視情報をメイン責任の履行を監視ホルダー有害事象。、できるだけ早く公開する「医療機器有害事象のモニタリングと管理アプローチの再評価」、および企業に有害事象のモニタリングと再評価および法的責任のための主要な責任を与える。広報や研修を実施する法令、ネットワークとデータベースの構築、このような作業をサポートするシリーズを発売し、監視などの側面に焦点を続けるために、有害事象報告のリスク評価を強化し、監督と検査の有害事象報告に細心の注意を払います。

「革新的な意見」に基づき、2018年には、関連作業の評価後に医療機器のリストを促進し、粉末状の医療用手袋のリスクアセスメントを実施する予定です。この作業では、医療機器販売免許保有者に対し、本体の再評価の責任を果たし、リストされた製品の市場調査を行い、有害事象の評価結果に基づいて積極的に再評価を行う必要があります。

プロチームビルディングインスペクタを強化。記者が会議中に起草されているプロチームビルディング検査官の見解の強化は、資金調達など地元の党委員会、政府の報告書の作成を監督部門が積極的に政策のためのイニシアチブを取る必要があり、すべての自治体を促したことを知りました準備が契約検査官は、ギャップを埋めるために、サービスの政府調達で解決することはできません。同時に、パートタイムの検査官の選択と訓練を強化する。検査官は、今年の全国研修コースを整理していきます、それは80人の検査官を養成する計画でサポートされています。

監督と検査は予防とリスク管理の重要な手段である。記者は2018年の規制当局は、オンサイト検査を医療機器を強化し、罰金、製品の品質と安全性の監督責任の効果的な実施を増加させることを学びました。

医療機器の製造プロセスでは、会議が完全に生産企業のさまざまな種類の管轄内の健康品質マネジメントシステムの理解を把握し、医療機器製造プラクティスの実装に注意を払うように、すべての自治体に促しました。

監督と検査を開発するための省（自治区、直轄市）は2017年に特に注意して、50％未満、毎年二級の医療機器メーカーのファーストクラスのチェックの原則「を開け、二重無作為化」に基づいて、検査の努力を増やすことを計画します見つかった著名な問題の飛行検査は断固として違法な活動、公共の検査結果、違法な企業の露光のための法律に基づいて処罰、および仕様の完全な実施を確保するための主な責任を実装するために、企業を強くお勧めします。

医療機器事業分野に関しては、2018年には完全にデバイス製品事業の局所的な第三のカテゴリーの理解を把握するための要件を満たす医療機器、省（自治区、直轄市）の品質管理仕様の監督と検査の医療機器企業の完全な実装の第三のカテゴリーを開催します検査を通じて、企業の品質健康管理システム、および文字の標準化された実施を確保するために、反対尋問を飛びます。

2018年の医療機器分野の使用のために深刻な違法行為の取り締まり、機械的整流部と未登録の医療機器の使用を整理します。自己検査で武装ユニットを組織し、監督と検査を強化会議が行うために、すべての自治体に促しからまで 病院 是正措置の実施を監督し、リスク分析を実施し、「医療機器管理品質管理管理措置」を公表して、使用者の訓練を強化し、親族が法律を理解し、法を遵守するようにする。

2018年の医療機器フライ検査努力が検査を行うために目標とされ、サンプリングは、製品の苦情を失敗し、特にため、引き続き増加することも明らかだった。そしてチェックファーストクラスの一部、二クラスとカスタム機器義歯生産企業は状況を標準化し、所定の位置に置くために企業を促す、代わりに検査官の地方局の監督は、チェックはチェックインや製品を確認し、情報公開の努力を増加による裁判と合わせ、海外開発していきます、製品の品質のセキュリティ機能を向上させるために企業を強制輸入品の品質を確保します。

サンプリングと廃棄の問題は、リスク管理の仕事で重要な役割を果たし、市販後の医療機器の実装の監督の重要な手段です。

記者は、2018年にサンプリング検査をさらに改善する予定であることを知った。

必須の規格と技術的な要件に合わせて同時に実施される「全国医療機器品質監督抜き取り検査の規制、」明確な監督とサンプリングの最初のリビジョン、および作業プログラムの品種の選択、サンプリング、テスト、および他の側面を改善します。

第二は、サンプリング周期を短くすることである。省（自治区、市町村）は、サンプリング作業を整理制限時間に厳密に従わなければなりません。

第三は、サンプリング結果の分析を強化し、勉強し、判断することです。

第四に、規格外の製品のための処分問題を強化し、法に基づいて調査を中心に、必ずと品質リスクコミュニケーション協議メカニズムの確立に。第五に、良い仕事の報告と情報開示を行います。会議が毎年国に加えて、すべての省（自治区、直轄市）を促しました仕事をポンピングするだけでなく、地域の状況、仕事をサンプリング良い仕事をするために地方の努力と。

リコール管理、2018年には、リコール計画とリコールガイドラインの影響評価を開発し、リコールされる情報発信手続きを報告し、報告を受けたリコールを改善し、リコール情報技術の仕事のミーティングを行うために、すべての自治体を促したと断固強化するために必要なリコール管理措置を実施企業が計画評価、リコール情報のタイムリーなリリースを思い出します。

2018年には、「医療機器の監督と規制」の改正を行うことを継続するだけでなく、リビジョンを使用した医療機器の生産、管理、品質監督管理措置を同時に行うことになり、規制の実践、および規制や規範のシリーズの改訂版をベースにしていきますファイル。

輸入医療機器代理人の監督と管理のための措置の策定を含む。薬 医療機器海外検査管理規程、海外オーナーの規制 演技 ヒューマンエージェンシーの行動と海外の点検作業;医療機器 飛行検査規範「の結果の処分を強化し、プロセス制御を調整するには、さらに領土規制責任の履行を監督;開発」医療機器の生産を コーポレート 「単位を使用して検査を行うために国を導くために、開発促進」医療機器の品質オンサイト検査のガイドライン;管理担当管理ガイド「の開発は、企業経営の代表的品質管理責任の実装、および品質意識と品質のレベルを高めるために、企業を促す」非営利避妊を非営利避妊デバイスの監督を強化するための医療機器監督管理措置」。

知恵規制手段を記載されている医療機器の後、2018年の練習は、医療機器の生産監督プラットフォームの建設がさらに強化された、エンタープライズライセンス、製品登録申請、監督検査、監督およびサンプリングなり、有害事象の監視と監査罰則に関する情報キー電子「、生産経営ライセンスを調査します。

同時に、「1つの企業と1つのファイル」を実現するインスペクタ管理サブシステムを構築し、電子検査・検査フォームと標準化を行い、ネットワークトランザクションモニタリングプラットフォームの構築を推進する（第2フェーズ）。 3次元制御ネットワークを構築するための情報データ資源「チェスの試合」。